Studio sull’efficacia della soluzione di albumina umana e Ringer Lattato per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su un trattamento specifico per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). La chirurgia citoriduttiva รจ un intervento chirurgico utilizzato per rimuovere il piรน possibile il tumore, spesso seguito da HIPEC, che รจ un tipo di chemioterapia riscaldata applicata direttamente nell’addome. Questo approccio รจ spesso utilizzato per trattare la carcinosi peritoneale, una condizione in cui il cancro si diffonde nel rivestimento dell’addome, e puรฒ derivare da tumori di origine ginecologica o digestiva.

Il trattamento in studio prevede l’uso di una soluzione di albumina umana al 20% combinata con Ringer Lattato, confrontata con l’uso del solo Ringer Lattato. L’albumina รจ una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna, mentre il Ringer Lattato รจ una soluzione comunemente usata per la reidratazione e il mantenimento dell’equilibrio elettrolitico durante e dopo l’intervento chirurgico. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel migliorare i risultati post-operatori a 28 giorni dall’intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti durante la loro chirurgia e il periodo post-operatorio. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come le complicazioni chirurgiche e infettive, la necessitร  di ventilazione meccanica e la funzione renale, fino a 28 giorni dopo l’intervento. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia complessa.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio รจ progettato per valutare l’efficacia di una soluzione di albumina al 20% combinata con Ringer Lattato rispetto al solo Ringer Lattato durante la chirurgia citoreduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale.

2 somministrazione del trattamento

Durante l’intervento chirurgico, verrร  somministrata una soluzione per infusione contenente albumina umana al 20% e mannitolo per via parenterale, cioรจ attraverso un’infusione direttamente nel flusso sanguigno. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del trattamento.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrร  monitorato lo stato di salute per valutare eventuali complicazioni post-operatorie. Questo include il monitoraggio del Comprehensive Complication Index (CCI) al giorno 28, che misura la gravitร  delle complicazioni.

Altri aspetti monitorati includono il volume di fluidi somministrati durante e dopo l’intervento, l’incidenza di complicazioni chirurgiche, infettive e mediche, la necessitร  di ventilazione meccanica e terapia di sostituzione renale fino al giorno 28.

4 valutazione finale

Al giorno 28, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Verranno esaminati i risultati relativi alla mortalitร , al numero di giorni trascorsi fuori dall’unitร  di terapia intensiva e dall’ospedale, e alle reazioni di ipersensibilitร  all’albumina fino a 133 giorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Intervento chirurgico pianificato chiamato chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinomatosi peritoneale (di origine ginecologica o digestiva).
  • Il paziente deve essere volontario per lo studio e deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere affiliato all’assicurazione sanitaria francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, come un infarto recente (un attacco di cuore).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato, come la cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona bene).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave dei reni, come l’insufficienza renale (quando i reni non funzionano bene).
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva, come una polmonite (un’infezione dei polmoni).
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, come l’emofilia (una condizione in cui il sangue non si coagula correttamente).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, come alcuni anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue).
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Clichy Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
03.09.2025

Sedi dello studio

Soluzione di albumina umana al 20%: Questa รจ una soluzione che contiene una proteina chiamata albumina, che si trova naturalmente nel sangue umano. Viene utilizzata per aiutare a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna durante interventi chirurgici complessi. In questo studio, viene combinata con un’altra soluzione per vedere se aiuta a migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico.

Ringer Lattato: Questa รจ una soluzione liquida che viene utilizzata per reintegrare i fluidi e gli elettroliti nel corpo. รˆ spesso usata durante e dopo interventi chirurgici per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con la soluzione di albumina per vedere quale approccio รจ piรน efficace nel supportare i pazienti durante e dopo l’intervento chirurgico.

Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica โ€“ Questa procedura รจ utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro che si sono diffusi all’interno della cavitร  addominale. La chirurgia citoriduttiva mira a rimuovere il piรน possibile il tumore visibile. Dopo la rimozione del tumore, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica viene applicata direttamente nella cavitร  addominale. Il calore aiuta a migliorare l’efficacia della chemioterapia, aumentando l’assorbimento delle cellule tumorali. Questo approccio รจ utilizzato per ridurre la massa tumorale e controllare la malattia. La progressione della malattia dipende dalla risposta del tumore al trattamento e dalla capacitร  di rimuovere completamente le cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:12

ID dello studio:
2024-510943-76-00
Codice del protocollo:
APHP230864
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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