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Studio sull'efficacia della soluzione di albumina umana e Ringer Lattato per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un trattamento specifico per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). La chirurgia citoriduttiva è un intervento chirurgico utilizzato per rimuovere il più possibile il tumore, spesso seguito da HIPEC, che è un tipo di chemioterapia riscaldata applicata direttamente nell'addome. Questo approccio è spesso utilizzato per trattare la carcinosi peritoneale, una condizione in cui il cancro si diffonde nel rivestimento dell'addome, e può derivare da tumori di origine ginecologica o digestiva.

Il trattamento in studio prevede l'uso di una soluzione di albumina umana al 20% combinata con Ringer Lattato, confrontata con l'uso del solo Ringer Lattato. L'albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna, mentre il Ringer Lattato è una soluzione comunemente usata per la reidratazione e il mantenimento dell'equilibrio elettrolitico durante e dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel migliorare i risultati post-operatori a 28 giorni dall'intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti durante la loro chirurgia e il periodo post-operatorio. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come le complicazioni chirurgiche e infettive, la necessità di ventilazione meccanica e la funzione renale, fino a 28 giorni dopo l'intervento. L'obiettivo è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di una soluzione di albumina al 20% combinata con Ringer Lattato rispetto al solo Ringer Lattato durante la chirurgia citoreduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata una soluzione per infusione contenente albumina umana al 20% e mannitolo per via parenterale, cioè attraverso un'infusione direttamente nel flusso sanguigno. La frequenza e la durata dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà monitorato lo stato di salute per valutare eventuali complicazioni post-operatorie. Questo include il monitoraggio del Comprehensive Complication Index (CCI) al giorno 28, che misura la gravità delle complicazioni.

    Altri aspetti monitorati includono il volume di fluidi somministrati durante e dopo l'intervento, l'incidenza di complicazioni chirurgiche, infettive e mediche, la necessità di ventilazione meccanica e terapia di sostituzione renale fino al giorno 28.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al giorno 28, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. Verranno esaminati i risultati relativi alla mortalità, al numero di giorni trascorsi fuori dall'unità di terapia intensiva e dall'ospedale, e alle reazioni di ipersensibilità all'albumina fino a 133 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Intervento chirurgico pianificato chiamato chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinomatosi peritoneale (di origine ginecologica o digestiva).
  • Il paziente deve essere volontario per lo studio e deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere affiliato all'assicurazione sanitaria francese.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, come un infarto recente (un attacco di cuore).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato, come la cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona bene).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave dei reni, come l'insufficienza renale (quando i reni non funzionano bene).
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva, come una polmonite (un'infezione dei polmoni).
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, come l'emofilia (una condizione in cui il sangue non si coagula correttamente).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, come alcuni anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue).
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Soluzione di albumina umana al 20%

    Questa è una soluzione che contiene una proteina chiamata albumina, che si trova naturalmente nel sangue umano. Viene utilizzata per aiutare a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna durante interventi chirurgici complessi. In questo studio, viene combinata con un'altra soluzione per vedere se aiuta a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico.

  • Ringer Lattato

    Questa è una soluzione liquida che viene utilizzata per reintegrare i fluidi e gli elettroliti nel corpo. È spesso usata durante e dopo interventi chirurgici per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con la soluzione di albumina per vedere quale approccio è più efficace nel supportare i pazienti durante e dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Soluzione di albumina umana al 20% – Questa soluzione viene somministrata per via endovenosa e viene utilizzata per la terapia di fluidi durante interventi chirurgici complessi come la chirurgia citoriduttiva combinata con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Attualmente, è oggetto di studio per valutare la sua efficacia rispetto al solo Ringer Lattato nel migliorare i risultati post-operatori a 28 giorni. È indicata principalmente per il mantenimento del volume plasmatico in situazioni critiche. A livello molecolare, l'albumina aiuta a mantenere la pressione osmotica del sangue, facilitando il trasporto di sostanze nutritive e ormoni. Appartiene alla classe farmacologica delle soluzioni colloidali.

Malattie studiate

Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica – Questa procedura è utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro che si sono diffusi all'interno della cavità addominale. La chirurgia citoriduttiva mira a rimuovere il più possibile il tumore visibile. Dopo la rimozione del tumore, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica viene applicata direttamente nella cavità addominale. Il calore aiuta a migliorare l'efficacia della chemioterapia, aumentando l'assorbimento delle cellule tumorali. Questo approccio è utilizzato per ridurre la massa tumorale e controllare la malattia. La progressione della malattia dipende dalla risposta del tumore al trattamento e dalla capacità di rimuovere completamente le cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510943-76-00Codice del protocolloAPHP230864Partecipanti previsti140 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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