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Studio di fase 2 su Radspherin in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma colorettale dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla carcinomatosi peritoneale, una condizione in cui il cancro si diffonde nel rivestimento interno dell'addome. Questa condizione è spesso associata al carcinoma del colon-retto. Il trattamento in esame è una terapia innovativa chiamata Radspherin, che utilizza particelle di radium-224 assorbite in microparticelle di carbonato di calcio. Questo trattamento viene somministrato direttamente nella cavità peritoneale, l'area dell'addome dove si trova il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti trattati con Radspherin rispetto a quelli che non ricevono alcun trattamento. I partecipanti allo studio hanno già subito un intervento chirurgico per ridurre il tumore e una chemioterapia ipertermica intraperitoneale, un trattamento che combina calore e farmaci per uccidere le cellule tumorali. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con Radspherin o nessun trattamento aggiuntivo, e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è di tipo randomizzato e aperto, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata del trattamento con Radspherin è di 29 giorni, e i pazienti saranno seguiti nel tempo per osservare eventuali progressi o effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento può rallentare la progressione della malattia o migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinomatosi peritoneale da carcinoma colorettale.

    Viene valutata l'idoneità per la chirurgia citoriduttiva, con l'obiettivo di rimuovere completamente il tumore visibile.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC)

    Viene eseguita la chirurgia citoriduttiva per rimuovere il tumore.

    Segue la chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) per trattare eventuali cellule tumorali residue.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con Radspherin

    Dopo la chirurgia e HIPEC, viene somministrato il trattamento con Radspherin, una sospensione per iniezione contenente radio-224 assorbito in microparticelle di carbonato di calcio.

    Il trattamento viene somministrato per via intraperitoneale, direttamente nella cavità addominale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di imaging come TC o RM secondo i criteri RECIST v1.1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo i criteri del National Cancer Institute.

    Viene valutata la gravità e la relazione degli effetti collaterali con il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

    I cambiamenti rispetto alla situazione iniziale vengono monitorati per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio clinico.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
  • Le donne in età fertile devono concordare di utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi se ricevono Radspherin®:
    • Astinenza totale (quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale della paziente), l'astinenza periodica (ad esempio, metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermici, post-ovulazione) e il coito interrotto non sono metodi accettabili di contraccezione.
    • Sterilizzazione femminile (aver subito un'ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima dell'iscrizione. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato da un controllo dei livelli ormonali.
    • Uso di metodi contraccettivi orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati, o il posizionamento di un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica. In caso di uso di contraccezione orale, le donne devono essere stabili sulla stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di iniziare il trattamento dello studio.
    • Per i maschi non sterili la cui partner femminile è in età fertile: accordo di usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi se hanno ricevuto Radspherin®. La partner femminile dovrebbe utilizzare almeno uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci sopra elencati durante lo stesso periodo.
    • I maschi non sterili devono concordare di astenersi dal donare sperma per l'intero periodo di trattamento e fino a 6 mesi dopo la dose di IMP.
    • Età di almeno 18 anni.
    • Carcinoma colorettale confermato istologicamente. In caso di malattia metastatica ricorrente da carcinoma colorettale alla cavità peritoneale, dove la diagnosi clinica sembra chiara, è accettabile una biopsia a sezione congelata delle metastasi peritoneali (coerente con metastasi da carcinoma colorettale) durante l'intervento chirurgico.
    • Metastasi peritoneali idonee per la chirurgia citoriduttiva dove si ritiene possibile la resezione senza residuo tumorale (CC-0).
    • Effetti collaterali recuperati almeno al Grado 1 dagli effetti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi terapia medica precedente per il cancro.
    • Punteggio di Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
    • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault di almeno 40 ml/min o clearance della creatinina misurata di almeno 40 ml/min.
    • Funzione epatica adeguata:
      • Livello di bilirubina nel sangue inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
      • Livelli di aspartato transaminasi e alanina transaminasi inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma.
      • Funzione del midollo osseo adeguata:
        • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,0 x 10^9/l.
        • Piastrine di almeno 100 x 10^9/l.
        • Emoglobina di almeno 9 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con carcinomatosi della cavità peritoneale. Questo significa che il cancro si è diffuso al rivestimento interno dell'addome.
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Farmaci in studio

Radspherin® è una terapia con radionuclidi che emette particelle alfa. Viene somministrata direttamente nella cavità peritoneale per trattare la carcinomatosi peritoneale derivante da carcinoma colorettale. Questa terapia è progettata per distruggere le cellule tumorali rilasciando radiazioni direttamente nel sito del tumore, riducendo così il rischio di progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Radspherin® – È un trattamento somministrato per via intraperitoneale, utilizzato principalmente per la carcinomatosi peritoneale derivante da carcinoma colorettale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle metastasi peritoneali dopo chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di particelle alfa che danneggiano le cellule tumorali a livello molecolare. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie con radionuclidi.

Malattie studiate

Carcinomatosi della cavità peritoneale – È una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel rivestimento della cavità addominale, noto come peritoneo. Questa diffusione è spesso associata a tumori primari come il carcinoma colorettale. Le cellule tumorali possono formare noduli o placche sulla superficie del peritoneo, interferendo con la funzione degli organi addominali. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, gonfiore e difficoltà digestive. La condizione è considerata rara e può essere difficile da gestire a causa della sua natura diffusa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508496-37-00Codice del protocolloRAD-18-004Partecipanti previsti102 personePromotoreOncoinvent ASA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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