Studio sull’uso di irinotecan intraperitoneale con FOLFOX e bevacizumab per metastasi peritoneali da cancro colorettale non resecabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con metastasi peritoneali non operabili del cancro del colon-retto. Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon o nel retto e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo, che รจ una membrana che riveste l’interno dell’addome. Quando le metastasi sono non operabili, significa che non possono essere rimosse chirurgicamente.

Il trattamento in esame include l’uso di irinotecan cloridrato, un farmaco chemioterapico, somministrato direttamente nella cavitร  peritoneale. Questo farmaco viene utilizzato insieme ad altri trattamenti chiamati FOLFOX e bevacizumab. FOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questo trattamento combinato nel migliorare la sopravvivenza complessiva delle persone con questo tipo di metastasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con irinotecan cloridrato insieme a FOLFOX e bevacizumab. Il trattamento con irinotecan sarร  somministrato per via intraperitoneale, il che significa che verrร  introdotto direttamente nella cavitร  addominale. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ aiutare a controllare la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan cloridrato per via intraperitoneale. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 20 mg/ml.

La dose di irinotecan somministrata รจ di 75 mg. L’infusione avviene direttamente nella cavitร  peritoneale, che รจ l’area dell’addome che contiene gli organi digestivi.

2 trattamento concomitante

Durante il trattamento con irinotecan, viene somministrata anche una terapia sistemica palliativa chiamata mFOLFOX4 insieme a bevacizumab.

mFOLFOX4 รจ un regime che include diversi farmaci chemioterapici, mentre bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l’attivitร  anti-tumorale, che si riferisce alla sopravvivenza complessiva del paziente.

La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal momento della diagnosi delle metastasi peritoneali fino alla morte o all’ultimo follow-up, oppure dal primo giorno del primo ciclo di trattamento fino alla morte o all’ultimo follow-up.

4 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

Il reclutamento dei partecipanti รจ iniziato il 27 dicembre 2022.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un cancro al colon-retto confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Deve avere metastasi peritoneali del cancro al colon-retto che non possono essere rimosse chirurgicamente. Questo significa che il cancro si รจ diffuso al rivestimento dell’addome e non puรฒ essere operato.
  • Deve avere un punteggio di prestazione WHO tra 0 e 1. Questo punteggio indica che la persona รจ in buona salute generale e puรฒ svolgere attivitร  quotidiane senza difficoltร  significative.
  • Deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire un consenso informato scritto, il che significa che ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con metastasi peritoneali del cancro del colon-retto che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Irinotecan: Questo farmaco viene somministrato direttamente nella cavitร  addominale per trattare le metastasi peritoneali del colon-retto che non possono essere rimosse chirurgicamente. L’obiettivo รจ ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

FOLFOX: Questo รจ un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il cancro del colon-retto. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Bevacizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la sua crescita e diffusione. Viene somministrato insieme ad altri farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Metastasi peritoneali non resecabili del cancro colorettale โ€“ Questa condizione si verifica quando il cancro del colon o del retto si diffonde al peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale. Le metastasi peritoneali indicano che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore primario e hanno iniziato a crescere in altre aree all’interno dell’addome. Questa diffusione rende difficile la rimozione chirurgica completa del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi man mano che le metastasi si espandono.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:59

ID della sperimentazione:
2024-517152-34-00
NCT ID:
NCT06003998
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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