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Studio sull'uso di irinotecan intraperitoneale con FOLFOX e bevacizumab per metastasi peritoneali da cancro colorettale non resecabili

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con metastasi peritoneali non operabili del cancro del colon-retto. Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon o nel retto e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo, che è una membrana che riveste l'interno dell'addome. Quando le metastasi sono non operabili, significa che non possono essere rimosse chirurgicamente.

Il trattamento in esame include l'uso di irinotecan cloridrato, un farmaco chemioterapico, somministrato direttamente nella cavità peritoneale. Questo farmaco viene utilizzato insieme ad altri trattamenti chiamati FOLFOX e bevacizumab. FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici, mentre bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questo trattamento combinato nel migliorare la sopravvivenza complessiva delle persone con questo tipo di metastasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con irinotecan cloridrato insieme a FOLFOX e bevacizumab. Il trattamento con irinotecan sarà somministrato per via intraperitoneale, il che significa che verrà introdotto direttamente nella cavità addominale. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può aiutare a controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan cloridrato per via intraperitoneale. Questo farmaco è una soluzione per infusione con una concentrazione di 20 mg/ml.

    La dose di irinotecan somministrata è di 75 mg. L'infusione avviene direttamente nella cavità peritoneale, che è l'area dell'addome che contiene gli organi digestivi.

  2. Passaggio 2

    Trattamento concomitante

    Durante il trattamento con irinotecan, viene somministrata anche una terapia sistemica palliativa chiamata mFOLFOX4 insieme a bevacizumab.

    mFOLFOX4 è un regime che include diversi farmaci chemioterapici, mentre bevacizumab è un farmaco che aiuta a inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'attività anti-tumorale, che si riferisce alla sopravvivenza complessiva del paziente.

    La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal momento della diagnosi delle metastasi peritoneali fino alla morte o all'ultimo follow-up, oppure dal primo giorno del primo ciclo di trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025.

    Il reclutamento dei partecipanti è iniziato il 27 dicembre 2022.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere un cancro al colon-retto confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Deve avere metastasi peritoneali del cancro al colon-retto che non possono essere rimosse chirurgicamente. Questo significa che il cancro si è diffuso al rivestimento dell'addome e non può essere operato.
  • Deve avere un punteggio di prestazione WHO tra 0 e 1. Questo punteggio indica che la persona è in buona salute generale e può svolgere attività quotidiane senza difficoltà significative.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve fornire un consenso informato scritto, il che significa che ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con metastasi peritoneali del cancro del colon-retto che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato direttamente nella cavità addominale per trattare le metastasi peritoneali del colon-retto che non possono essere rimosse chirurgicamente. L'obiettivo è ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • FOLFOX

    Questo è un regime che combina diversi farmaci chemioterapici per trattare il cancro del colon-retto. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco è utilizzato per inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, contribuendo a ridurre la sua crescita e diffusione. Viene somministrato insieme ad altri farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Irinotecan – È un farmaco somministrato per via intraperitoneale, spesso in combinazione con altri trattamenti come FOLFOX e bevacizumab, per il trattamento delle metastasi peritoneali non resecabili del cancro colorettale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Irinotecan agisce inibendo l'enzima topoisomerasi I, che è essenziale per la replicazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici noti come inibitori della topoisomerasi.

Malattie studiate

Metastasi peritoneali non resecabili del cancro colorettale – Questa condizione si verifica quando il cancro del colon o del retto si diffonde al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Le metastasi peritoneali indicano che le cellule tumorali si sono staccate dal tumore primario e hanno iniziato a crescere in altre aree all'interno dell'addome. Questa diffusione rende difficile la rimozione chirurgica completa del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi man mano che le metastasi si espandono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517152-34-00Partecipanti previsti85 personePromotoreCatharina Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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