Studio su Irinotecan e combinazione di farmaci per metastasi peritoneali da tumore del colon retto resecabili

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi peritoneali da cancro colorettale, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al rivestimento interno dell’addome. Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui irinotecan, oxaliplatino, acido folinico, fluorouracile e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati sia per via endovenosa che intraperitoneale, cioรจ direttamente nella cavitร  addominale.

Lo scopo dello studio รจ valutare se questo approccio terapeutico รจ fattibile prima di un intervento chirurgico specifico chiamato CRS-HIPEC, che mira a rimuovere le metastasi peritoneali. I partecipanti riceveranno inizialmente irinotecan intraperitoneale e una combinazione di mFOLFOX4 e bevacizumab per via endovenosa. Successivamente, seguiranno due cicli di chemioterapia sistemica e intraperitoneale.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti ricevano almeno quattro cicli di chemioterapia, seguiti dalla procedura chirurgica CRS-HIPEC. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo รจ determinare se questo regime terapeutico puรฒ essere completato con successo dai pazienti e valutare la loro qualitร  di vita e la sopravvivenza senza malattia dopo il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia sistemica e chemioterapia intraperitoneale.

La chemioterapia sistemica include oxaliplatino, acido folinico, fluorouracile e bevacizumab, somministrati per via endovenosa.

La chemioterapia intraperitoneale utilizza irinotecan, somministrato direttamente nella cavitร  peritoneale.

2 cicli di trattamento

Il trattamento prevede almeno quattro cicli di chemioterapia.

Ogni ciclo include la somministrazione di irinotecan intraperitoneale e il regime mFOLFOX4 con bevacizumab per via endovenosa.

La dose di irinotecan รจ di 75 mg per ciclo.

3 valutazione della risposta

Durante il trattamento, la risposta del tumore viene valutata attraverso esami radiologici e analisi patologiche.

Gli esami radiologici includono CT e PET/CT per misurare la risposta del tumore.

La risposta patologica viene valutata utilizzando sistemi di punteggio specifici.

4 procedura CRS-HIPEC

Dopo i cicli di chemioterapia, viene eseguita la procedura CRS-HIPEC.

Questa procedura combina la chirurgia per rimuovere le metastasi peritoneali con la somministrazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavitร  addominale.

5 follow-up

Dopo la procedura CRS-HIPEC, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute e la qualitร  della vita.

Il follow-up include valutazioni della qualitร  della vita e della sopravvivenza libera da malattia per un periodo di sei mesi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma colorettale (CRC), che รจ un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Il tuo tumore deve essere confermato come adenocarcinoma con metastasi peritoneali (PM), che significa che il tumore si รจ diffuso al rivestimento dell’addome.
  • Le metastasi peritoneali possono essere sincrone (presenti al momento della diagnosi del tumore primario) o metacrone (comparse dopo la diagnosi del tumore primario).
  • Deve esserci ancora presenza visibile di metastasi peritoneali al momento dell’inclusione nello studio o durante una laparoscopia diagnostica, che รจ una procedura per esaminare l’interno dell’addome.
  • Il tuo indice di cancro peritoneale (PCI) deve essere tra 1 e 20, il che indica la quantitร  di malattia visibile.
  • Non devi avere metastasi in altre parti del corpo al momento dell’iscrizione.
  • Devi avere un punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica che sei in buona salute generale e puoi svolgere attivitร  quotidiane, con un’aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  • Devi avere piรน di 18 anni.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto informato, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un punteggio PCI superiore a 20. Il PCI รจ un punteggio che misura quanto il cancro si รจ diffuso nel rivestimento interno dell’addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Irinotecan: Questo farmaco viene somministrato direttamente nella cavitร  addominale (intraperitoneale) per trattare le metastasi peritoneali derivanti dal cancro del colon-retto. L’irinotecan aiuta a ridurre le dimensioni del tumore e a limitare la diffusione delle cellule tumorali.

mFOLFOX4: Questo รจ un regime di chemioterapia sistemica che combina diversi farmaci per trattare il cancro del colon-retto. Include l’uso di fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e impedire loro di crescere e moltiplicarsi.

Bevacizumab: Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via endovenosa. Bevacizumab agisce bloccando l’afflusso di sangue al tumore, riducendo cosรฌ la sua capacitร  di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento.

Metastasi peritoneali da carcinoma colorettale โ€“ Le metastasi peritoneali da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale. Questo tipo di metastasi รจ caratterizzato dalla presenza di noduli tumorali sulla superficie del peritoneo. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento del volume dei noduli e a un coinvolgimento piรน esteso del peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e alterazioni delle abitudini intestinali. La malattia puรฒ essere diagnosticata attraverso esami di imaging e procedure chirurgiche esplorative.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:41

ID della sperimentazione:
2024-512318-16-00
Codice del protocollo:
2024-512318-16-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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