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Studio su irinotecan e combinazione di farmaci per metastasi peritoneali da tumore del colon retto resecabili

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi peritoneali da cancro colorettale, una condizione in cui il cancro del colon o del retto si diffonde al rivestimento interno dell'addome. Il trattamento prevede l'uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, tra cui irinotecan, oxaliplatino, acido folinico, fluorouracile e bevacizumab. Questi farmaci sono somministrati sia per via endovenosa che intraperitoneale, cioè direttamente nella cavità addominale.

Lo scopo dello studio è valutare se questo approccio terapeutico è fattibile prima di un intervento chirurgico specifico chiamato CRS-HIPEC, che mira a rimuovere le metastasi peritoneali. I partecipanti riceveranno inizialmente irinotecan intraperitoneale e una combinazione di mFOLFOX4 e bevacizumab per via endovenosa. Successivamente, seguiranno due cicli di chemioterapia sistemica e intraperitoneale.

Il percorso dello studio prevede che i pazienti ricevano almeno quattro cicli di chemioterapia, seguiti dalla procedura chirurgica CRS-HIPEC. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo è determinare se questo regime terapeutico può essere completato con successo dai pazienti e valutare la loro qualità di vita e la sopravvivenza senza malattia dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia sistemica e chemioterapia intraperitoneale.

    La chemioterapia sistemica include oxaliplatino, acido folinico, fluorouracile e bevacizumab, somministrati per via endovenosa.

    La chemioterapia intraperitoneale utilizza irinotecan, somministrato direttamente nella cavità peritoneale.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede almeno quattro cicli di chemioterapia.

    Ogni ciclo include la somministrazione di irinotecan intraperitoneale e il regime mFOLFOX4 con bevacizumab per via endovenosa.

    La dose di irinotecan è di 75 mg per ciclo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Durante il trattamento, la risposta del tumore viene valutata attraverso esami radiologici e analisi patologiche.

    Gli esami radiologici includono CT e PET/CT per misurare la risposta del tumore.

    La risposta patologica viene valutata utilizzando sistemi di punteggio specifici.

  4. Passaggio 4

    Procedura CRS-HIPEC

    Dopo i cicli di chemioterapia, viene eseguita la procedura CRS-HIPEC.

    Questa procedura combina la chirurgia per rimuovere le metastasi peritoneali con la somministrazione di chemioterapia riscaldata direttamente nella cavità addominale.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la procedura CRS-HIPEC, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute e la qualità della vita.

    Il follow-up include valutazioni della qualità della vita e della sopravvivenza libera da malattia per un periodo di sei mesi.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma colorettale (CRC), che è un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto.
  • Il tuo tumore deve essere confermato come adenocarcinoma con metastasi peritoneali (PM), che significa che il tumore si è diffuso al rivestimento dell'addome.
  • Le metastasi peritoneali possono essere sincrone (presenti al momento della diagnosi del tumore primario) o metacrone (comparse dopo la diagnosi del tumore primario).
  • Deve esserci ancora presenza visibile di metastasi peritoneali al momento dell'inclusione nello studio o durante una laparoscopia diagnostica, che è una procedura per esaminare l'interno dell'addome.
  • Il tuo indice di cancro peritoneale (PCI) deve essere tra 1 e 20, il che indica la quantità di malattia visibile.
  • Non devi avere metastasi in altre parti del corpo al momento dell'iscrizione.
  • Devi avere un punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica che sei in buona salute generale e puoi svolgere attività quotidiane, con un'aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi fornire il tuo consenso scritto informato, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un punteggio PCI superiore a 20. Il PCI è un punteggio che misura quanto il cancro si è diffuso nel rivestimento interno dell'addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato direttamente nella cavità addominale (intraperitoneale) per trattare le metastasi peritoneali derivanti dal cancro del colon-retto. L'irinotecan aiuta a ridurre le dimensioni del tumore e a limitare la diffusione delle cellule tumorali.

  • mFOLFOX4

    Questo è un regime di chemioterapia sistemica che combina diversi farmaci per trattare il cancro del colon-retto. Include l'uso di fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali e impedire loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via endovenosa. Bevacizumab agisce bloccando l'afflusso di sangue al tumore, riducendo così la sua capacità di crescere e diffondersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan

    È un farmaco somministrato per via intraperitoneale, utilizzato nel trattamento di metastasi peritoneali da cancro colorettale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia sistemica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di metastasi peritoneali resecabili. Il meccanismo d'azione di irinotecan coinvolge l'inibizione della topoisomerasi I, un enzima necessario per la replicazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico antineoplastico.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici per il trattamento di metastasi peritoneali da cancro colorettale. È attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia in combinazione con irinotecan e mFOLFOX4. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

Malattie studiate

Metastasi peritoneali da carcinoma colorettale – Le metastasi peritoneali da carcinoma colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Questo tipo di metastasi è caratterizzato dalla presenza di noduli tumorali sulla superficie del peritoneo. La progressione della malattia può portare a un aumento del volume dei noduli e a un coinvolgimento più esteso del peritoneo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e alterazioni delle abitudini intestinali. La malattia può essere diagnosticata attraverso esami di imaging e procedure chirurgiche esplorative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512318-16-00Codice del protocollo2024-512318-16-00Partecipanti previsti40 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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