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Studio sull'efficacia della Mitomicina-C in pazienti con metastasi peritoneali da cancro del colon

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi peritoneali del cancro del colon. Le metastasi peritoneali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono al rivestimento interno dell'addome. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di chirurgia e chemioterapia. Dopo la rimozione chirurgica del tumore, viene somministrata una chemioterapia speciale chiamata chemioterapia ipertermica intraoperatoria (HIPEC) con il farmaco Mitomicina-C. La Mitomicina-C è un tipo di farmaco chemioterapico che viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta della HIPEC con Mitomicina-C riduce la ricorrenza del tumore nel peritoneo rispetto alla sola chirurgia. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la HIPEC con Mitomicina-C dopo l'intervento chirurgico, mentre l'altro gruppo non riceverà questo trattamento aggiuntivo. Entrambi i gruppi riceveranno la chemioterapia sistemica, che è un trattamento che si diffonde in tutto il corpo per colpire le cellule tumorali.

Lo studio seguirà i partecipanti per diversi anni per monitorare la ricorrenza del tumore e la sopravvivenza complessiva. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se la HIPEC con Mitomicina-C è un trattamento efficace per le metastasi peritoneali del cancro del colon.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato specifico per lo studio.

    Il consenso informato è un documento che spiega in dettaglio lo studio e i suoi rischi e benefici.

  2. Passaggio 2

    Valutazione preoperatoria

    Viene effettuata una valutazione preoperatoria per confermare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Questa valutazione include esami per verificare l'assenza di metastasi extraperitoneali e la presenza di carcinomatosi peritoneale di lieve o moderata estensione.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita una resezione chirurgica completa del tumore, nota come citoriduzione chirurgica macroscopicamente completa (CCS-0).

    Durante l'intervento, viene valutato l'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) per determinare l'estensione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia intraoperatoria ipertermica (HIPEC)

    Dopo la citoriduzione, viene somministrata la chemioterapia intraoperatoria ipertermica (HIPEC) con Mitomicina-C.

    La Mitomicina-C viene somministrata per via intraperitoneale come soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene durante l'intervento chirurgico per massimizzare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Trattamento chemioterapico perioperatorio

    Viene somministrata chemioterapia sistemica prima e/o dopo l'intervento chirurgico.

    Questo trattamento aiuta a ridurre il rischio di recidiva del tumore.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali complicazioni postoperatorie.

    Le complicazioni vengono classificate utilizzando il sistema CTCAE v5.0 per eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29.

    Queste valutazioni vengono effettuate a 1, 2 e 3 anni dall'inizio dello studio.

  8. Passaggio 8

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up include la valutazione della sopravvivenza libera da recidiva peritoneale a 1, 2 e 3 anni.

    Viene monitorata anche la sopravvivenza globale e la recidiva complessiva a 1, 2 e 3 anni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al colon confermato tramite esame istologico, ma non deve avere cellule ad anello con castone (queste cellule rappresentano solo l'1% dei casi di cancro al colon-retto).
  • Non devono esserci metastasi extraperitoneali attuali o precedentemente trattate, come linfonodi distanti, metastasi al fegato o ai polmoni. Queste devono essere escluse tramite esami specifici come la PET.
  • Il paziente deve avere una carcinomatosi peritoneale sincrona o metacrona di estensione lieve o moderata, con un indice PCI (Indice di Carcinomatosi Peritoneale) pari o inferiore a 20, valutato durante l'intervento chirurgico.
  • È necessario ottenere una citoriduzione chirurgica macroscopicamente completa, indicata come CCS-0, durante l'intervento.
  • Il paziente deve ricevere un trattamento con chemioterapia sistemica perioperatoria, cioè prima e/o dopo l'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il rischio anestetico/chirurgico deve essere accettabile, classificato come ASA 1-3 (valutazione del rischio anestetico) e ECOG 0-1 (valutazione delle condizioni generali del paziente). Inoltre, le funzioni ematologiche, renali e epatiche devono essere senza alterazioni gravi, rendendo il paziente operabile.
  • Il paziente deve essere informato sullo studio e firmare il Consenso Informato specifico per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi peritoneali del cancro del colon-retto. Le metastasi peritoneali sono quando il cancro si diffonde alla membrana che riveste l'interno dell'addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mitomycin-C: Questo farmaco viene utilizzato nella chemioterapia ipertermica intraoperatoria (HIPEC) per trattare le metastasi peritoneali del cancro al colon. Durante la procedura, il farmaco viene riscaldato e somministrato direttamente nella cavità addominale dopo la rimozione chirurgica del tumore. L'obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva peritoneale.

Che cosa si sa già del trattamento

Mitomycin-C – Mitomycin-C è un farmaco somministrato attraverso la chemioterapia intraoperatoria ipertermica (HIPEC), un metodo che prevede l'applicazione diretta del farmaco riscaldato nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico di fase IV per il trattamento delle metastasi peritoneali del cancro del colon. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle metastasi peritoneali associate al cancro del colon. Il meccanismo d'azione di mitomycin-C coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, impedendo la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti alchilanti.

Malattie studiate

Metastasi peritoneali del cancro colorettale – Le metastasi peritoneali del cancro colorettale si verificano quando le cellule tumorali del colon o del retto si diffondono al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Questa condizione è una complicanza del cancro colorettale avanzato e può causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e perdita di peso. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nell'addome, noto come ascite, e a un'ulteriore diffusione del tumore ad altri organi. Le metastasi peritoneali sono spesso difficili da trattare a causa della loro posizione e della natura diffusa della malattia. La gestione della condizione si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512726-28-00Codice del protocolloGECOP-MMCPartecipanti previsti216 personePromotoreHospital Universitario De Fuenlabrada

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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