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Studio di fase 2 su Radspherin in pazienti con carcinoma epiteliale avanzato primario con metastasi peritoneali e proficienza nella ricombinazione omologa

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo, che presentano metastasi nel peritoneo. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da cellule tumorali che si diffondono nella cavità addominale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Radspherin, che è una sospensione per iniezione contenente radium-224 assorbito in microparticelle di carbonato di calcio. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella cavità peritoneale, l'area dell'addome dove si trovano le metastasi.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti trattati con Radspherin rispetto a quelli che non ricevono alcun trattamento aggiuntivo. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che sono programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante e un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. L'intervento chirurgico mira a rimuovere il più possibile il tumore.

Durante lo studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento con Radspherin, mentre l'altro non riceverà alcun trattamento aggiuntivo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza. Lo studio si propone di fornire informazioni su come il trattamento con Radspherin possa influenzare la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con questi tipi di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è noto come randomizzazione.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e firma un consenso informato per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con Radspherin

    Il paziente riceve il trattamento con Radspherin, una sospensione per iniezione contenente radium-224 adsorbito in microparticelle di carbonato di calcio.

    Il trattamento viene somministrato per via intraperitoneale, cioè direttamente nella cavità addominale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare la progressione libera da malattia (PFS).

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia neoadiuvante e chirurgia

    Il paziente riceve cicli di chemioterapia neoadiuvante per ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

    Successivamente, il paziente viene sottoposto a chirurgia di riduzione del tumore, nota come chirurgia di debulking.

  5. Passaggio 5

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente può ricevere ulteriori cicli di chemioterapia per completare il trattamento.

    Il trattamento post-operatorio può includere 2 o 3 cicli di chemioterapia, per un totale di almeno 6 cicli.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono confrontati con quelli di pazienti che non hanno ricevuto il trattamento con Radspherin per valutare la differenza nella progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio clinico.
  • Avere confermato di essere HR competente tramite il test Myriad MyChoice CDx. (HR competente significa che le cellule tumorali non hanno difetti in un processo di riparazione del DNA chiamato ricombinazione omologa.)
  • Aver completato 3 o 4 cicli di NACT con malattia in regressione o stabile nelle immagini diagnostiche e valutati come operabili per R0. (NACT è la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico.)
  • Avere un punteggio di stato di performance ECOG da 0 a 2 e essere in condizioni fisiche adeguate per sottoporsi a IDS e ulteriori trattamenti secondo lo standard di cura. (Il punteggio ECOG valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.)
  • Avere una funzione renale adeguata: clearance della creatinina calcolata o misurata di almeno 40 ml/min. (La clearance della creatinina misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue.)
  • Avere una funzione epatica adeguata: 1) Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, e 2) Aspartato transaminasi e alanina transaminasi non superiori a 3 volte il limite superiore della norma. (Questi sono esami del sangue che valutano la salute del fegato.)
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata: 1) Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1,0 x 10^9/l, 2) Piastrine di almeno 100 x 10^9/l, e 3) Emoglobina di almeno 9 g/dL. (Questi valori indicano che il midollo osseo produce abbastanza cellule del sangue.)
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
  • Per le donne in età fertile, accordo a utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci (tasso di fallimento < 1%) durante il periodo di trattamento e per almeno 9 mesi se ricevono Radspherin®, a meno che non venga eseguita isterectomia o ooforectomia durante IDS. (Questi metodi includono contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini, o sterilizzazione femminile.)
  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario avanzato di tipo sieroso di alto grado o endometrioide di alto grado (stadio FIGO IIIB/C o IV).
  • Avere metastasi peritoneali e altre metastasi idonee per IDS senza tumore residuo. (IDS è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.)
  • Eventi avversi recuperati almeno al Grado 1 dagli effetti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi terapia medica precedente per il cancro. (Il Grado 1 indica effetti collaterali lievi.)

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile. Solo le donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro avanzato di tipo sieroso o endometrioide ad alto grado, che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno metastasi peritoneali, cioè la diffusione del cancro nella cavità addominale.
  • Non possono partecipare persone che non sono proficienti in ricombinazione omologa. Questo significa che il loro corpo non è in grado di riparare certi tipi di danni al DNA in modo efficace.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Radspherin® è una terapia con radionuclidi che emette particelle alfa. Viene somministrata per via intraperitoneale, cioè direttamente nella cavità addominale. Questa terapia è studiata per il trattamento di pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado, cancro endometrioide di alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario, che presentano metastasi peritoneali. L'obiettivo è di migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti che sono programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante e chirurgia di riduzione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Radspherin® – Radspherin® è un trattamento somministrato per via intraperitoneale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2. È utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma della tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con metastasi peritoneali. Il meccanismo d'azione coinvolge l'emissione di particelle alfa che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe dei radionuclidi terapeutici, e la sua efficacia è in fase di valutazione per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati.

Malattie studiate

Carcinomatosi della cavità peritoneale – È una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel rivestimento della cavità addominale, noto come peritoneo. Questa diffusione può derivare da tumori primari come il cancro ovarico, il cancro della tuba di Falloppio o il cancro peritoneale primario. Le cellule tumorali si attaccano al peritoneo e possono formare noduli o placche tumorali. La progressione della malattia può portare a un accumulo di liquido nella cavità addominale, noto come ascite. Questo accumulo può causare gonfiore addominale e disagio. La condizione è spesso associata a sintomi come dolore addominale, perdita di appetito e affaticamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508497-28-00Partecipanti previsti107 personePromotoreOncoinvent ASA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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