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Studio per valutare l'accuratezza della PET/CT con 68Ga-FAPI nella risposta al trattamento delle metastasi peritoneali in pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con metastasi peritoneali, una condizione in cui il cancro si è diffuso nel rivestimento dell'addome. Lo studio utilizza un nuovo tracciante diagnostico chiamato 68Ga-FAPI-46, che viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo tracciante viene utilizzato durante un esame di imaging chiamato PET/CT, che combina due tipi di scansioni per creare immagini dettagliate del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto accuratamente questo metodo di imaging possa mostrare come i pazienti rispondono alla chemioterapia intraperitoneale, un trattamento che viene somministrato direttamente nella cavità addominale. Il tracciante diagnostico viene iniettato due volte durante lo studio, con una dose massima giornaliera di 1,5 MBq per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il tracciante prima e dopo il loro trattamento di chemioterapia. Le immagini ottenute aiuteranno i medici a vedere come il tumore sta rispondendo al trattamento. La durata massima della partecipazione di ciascun paziente allo studio è di 5 giorni per le procedure di imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Scansione PET/CT iniziale

    Verrà eseguita una scansione PET/CT con 68Ga-FAPI prima dell'inizio del trattamento

    Il radiofarmaco verrà somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile

  2. Passaggio 2

    Inizio della chemioterapia intraperitoneale

    Inizio del trattamento con chemioterapia intraperitoneale (somministrata direttamente nella cavità addominale)

    Il trattamento può essere combinato con chemioterapia sistemica secondo il piano terapeutico individuale

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazione regolare della risposta al trattamento

    Misurazione dei cambiamenti nelle dimensioni o nel volume del tumore peritoneale

  4. Passaggio 4

    Scansione PET/CT di controllo

    Seconda scansione PET/CT con 68Ga-FAPI per valutare la risposta al trattamento

    Confronto con le immagini iniziali per determinare i cambiamenti nel tumore

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Possibile laparoscopia (procedura chirurgica minimamente invasiva) per confermare i risultati

    Valutazione complessiva della risposta al trattamento da parte del team medico

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di metastasi peritoneali (diffusione di cellule tumorali nel rivestimento dell'addome) con pianificazione di iniziare una chemioterapia intraperitoneale ripetuta (somministrazione di farmaci chemioterapici direttamente nella cavità addominale)
  • Punteggio di performance WHO pari a 0-1 (significa che il paziente è in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le normative locali e internazionali
  • Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare i documenti relativi allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono sottoporsi a PET/CT (esame diagnostico che combina la tomografia computerizzata con la tomografia ad emissione di positroni)
  • Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto utilizzato nell'esame
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con claustrofobia grave (paura intensa degli spazi chiusi) che impedisce l'esecuzione dell'esame
  • Pazienti con peso superiore al limite massimo supportato dal macchinario PET/CT
  • Pazienti che non sono in grado di rimanere immobili per circa 30 minuti durante l'esame
  • Pazienti che hanno ricevuto altri radiofarmaci nelle 24 ore precedenti l'esame
  • Pazienti che non possono interrompere temporaneamente terapie che potrebbero interferire con l'esame
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

In questo studio clinico viene utilizzato un radiofarmaco per la diagnostica per immagini: 68Ga-FAPI è un tracciante radioattivo utilizzato nella diagnostica PET/CT (Tomografia ad Emissione di Positroni combinata con Tomografia Computerizzata). Questo radiofarmaco si lega specificamente alle proteine di attivazione dei fibroblasti (FAP) che sono presenti in grandi quantità nei tessuti tumorali. Viene utilizzato per visualizzare e valutare la risposta al trattamento delle metastasi peritoneali nei pazienti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale. Questo esame aiuta i medici a vedere con maggiore precisione come il tumore risponde alla terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Gallio-68 FAPI - Un radiofarmaco diagnostico somministrato per via endovenosa, utilizzato nella diagnostica per immagini PET/CT per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con metastasi peritoneali. Questo tracciante si lega specificamente alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) che è sovraespressa nel tessuto tumorale, permettendo di visualizzare con precisione la distribuzione delle metastasi peritoneali. Il farmaco appartiene alla classe dei radiofarmaci diagnostici ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel monitoraggio della risposta alla chemioterapia intraperitoneale.

Malattie studiate

Metastasi peritoneali - Le metastasi peritoneali sono una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nel peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule tumorali da altri organi si staccano e si diffondono nel rivestimento peritoneale. Il processo può iniziare con piccoli noduli che crescono sulla superficie del peritoneo. Le cellule tumorali possono anche diffondersi attraverso il liquido presente nella cavità peritoneale. Con il progredire della condizione, si possono formare depositi tumorali multipli sulla superficie peritoneale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-520037-76-00Partecipanti previsti16 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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