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Studio sull'efficacia della radioterapia e del durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, ma ancora operabile. Questo tipo di cancro si sviluppa nei tessuti polmonari e può essere difficile da trattare quando è in stadio avanzato. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di una radioterapia che modula il sistema immunitario possa migliorare gli effetti della chemioterapia standard e della terapia immunitaria prima dell'intervento chirurgico. La chemioterapia standard include farmaci come cisplatino e docetaxel, mentre la terapia immunitaria utilizza un anticorpo chiamato durvalumab, noto anche come IMFINZI.

Il trattamento prevede l'uso di chemioterapia seguita da radioterapia e immunoterapia, con l'intento di ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. La radioterapia viene utilizzata per potenziare l'effetto della terapia immunitaria, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Dopo il trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo studio mira a determinare se questo approccio combinato è efficace e praticabile per i pazienti con NSCLC in stadio III(N2).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti in un ambiente controllato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza eventi a 12 mesi, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2031.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento chemioterapico neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e docetaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia neoadiuvante ha lo scopo di ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di radioterapia immunomodulante

    Dopo la chemioterapia, viene somministrata la radioterapia immunomodulante. Questa fase mira a potenziare l'effetto della terapia immunitaria.

    La radioterapia è progettata per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di immunoterapia con durvalumab

    Viene somministrato durvalumab, un anticorpo anti-PD-L1, tramite infusione endovenosa.

    L'immunoterapia ha l'obiettivo di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico per la rimozione del tumore

    Dopo il completamento delle terapie neoadiuvanti, viene eseguito l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'intervento mira a rimuovere completamente il tumore e i linfonodi coinvolti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio e follow-up

    Dopo l'intervento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali complicazioni.

    Il follow-up include controlli periodici per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato e operabile.
  • Il cancro deve essere confermato attraverso un esame dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia) se l'esame dei tessuti non è possibile. Questo include diversi tipi di NSCLC come adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o NSCLC non specificato.
  • Il tumore deve essere in uno stadio specifico secondo una classificazione chiamata TNM, che valuta la dimensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi e la presenza di metastasi. In questo caso, il tumore deve essere di stadio T1-4>7 N2 M0, con alcune restrizioni specifiche.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della registrazione allo studio.
  • Il paziente deve avere un stato di salute generale buono, classificato come 0 o 1 secondo un sistema di valutazione chiamato WHO performance status, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, inclusa una funzione renale con un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Grave malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca o infarto recente.
  • Problemi polmonari gravi che rendono difficile la respirazione.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che, secondo il medico, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Docetaxel

    è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la struttura interna delle cellule tumorali, bloccandone la divisione e la crescita.

  • Durvalumab

    è un anticorpo monoclonale che agisce come immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata PD-L1 che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.

  • Radioterapia immunomodulante

    è una forma di trattamento che utilizza radiazioni per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzata per migliorare l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e la radioterapia immunomodulante. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del NSCLC resecabile in stadio III(N2). Il meccanismo d'azione di durvalumab coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di crescere localmente e di diffondersi ai linfonodi vicini, in particolare quelli del mediastino, indicati come N2. La malattia è considerata resecabile quando il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Tuttavia, la sua progressione può portare a una crescita più estesa, rendendo il trattamento più complesso. La gestione della malattia spesso include una combinazione di terapie per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504536-18-00Codice del protocolloSAKK 16/18Partecipanti previsti90 personePromotoreSwiss Cancer Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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