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Studio sul trattamento pre e post-chirurgico con IPH5201 e durvalumab in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule stadio II-IIIA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio si concentra su pazienti con stadi precoci di questa malattia, precisamente stadi II, III e IIIA. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico. I farmaci utilizzati in questo studio sono IPH5201 e durvalumab, noti per il loro ruolo nel trattamento del cancro.

Il trattamento prevede l'uso di IPH5201, una polvere per soluzione da infusione, e durvalumab, un concentrato per soluzione da infusione. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa. Lo studio mira a determinare se questi farmaci possono ridurre la presenza di cellule tumorali nei pazienti prima dell'intervento chirurgico e a valutare la loro sicurezza e tollerabilità.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prima dell'intervento chirurgico e continueranno il trattamento anche dopo l'operazione. L'efficacia del trattamento sarà valutata osservando la risposta del tumore e la sicurezza sarà monitorata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano aiutare nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento neoadiuvante inizia con la somministrazione di IPH5201 e durvalumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione include esami di imaging e analisi di laboratorio per verificare la presenza di cellule tumorali residue.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è considerato resecabile, viene programmato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'intervento può includere lobectomia, resezione a manica o bilobectomia, a seconda della localizzazione e delle dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia il trattamento adiuvante con durvalumab per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante e dopo il trattamento adiuvante, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare eventuali segni di recidiva del tumore.

    Questi controlli possono includere esami fisici, esami di laboratorio e imaging.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Devi essere un paziente con diagnosi recente e non trattato in precedenza di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) documentato attraverso esami specifici. La malattia deve essere operabile e di stadio IIA a IIIA.
  • Devi avere una funzione fisica adeguata, classificata come 0 o 1 secondo le scale WHO PS o ECOG PS, che valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina, enzimi epatici (ALT e AST) e clearance della creatinina.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo peso corporeo deve essere superiore a 35 kg.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo.
  • Devi fornire campioni di tessuto tumorale per confermare lo stato di PD-L1, EGFR o ALK, se richiesto, e per analisi esplorative di biomarcatori.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico pianificato come lobectomia, resezione a manicotto o bilobectomia, secondo la valutazione del chirurgo.
  • Devi avere una funzione polmonare adeguata, valutata attraverso test specifici come FEV1 e DLCO, che misurano la capacità respiratoria.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento sperimentale.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • IPH5201

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore e migliorare i risultati dell'operazione. Il suo ruolo è quello di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Durvalumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato sia prima che dopo l'intervento chirurgico per migliorare la risposta del corpo al trattamento e ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IPH5201

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, III e IIIA. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua attività antitumorale e la sicurezza come trattamento neoadiuvante e adiuvante. IPH5201 agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale, aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio per il suo utilizzo come trattamento neoadiuvante e adiuvante in combinazione con altri farmaci. Durvalumab agisce bloccando una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule II, III, IIIA – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie respiratorie. Nelle fasi iniziali, il tumore può essere limitato al polmone, ma con il tempo può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507778-42-00Codice del protocolloIPH5201-201Partecipanti previsti70 personePromotoreInnate Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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