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Studio di confronto tra THIO e cemiplimab rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due farmaci: il THIO seguito dal cemiplimab (noto anche come LIBTAYO), confrontandolo con una chemioterapia standard a scelta del medico tra gemcitabina, vinorelbina o docetaxel.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di THIO e cemiplimab possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia tradizionale. Questo trattamento viene proposto come terza linea di terapia, ovvero dopo che i pazienti hanno già ricevuto due precedenti trattamenti che includevano immunoterapia e chemioterapia a base di platino.

I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa in ospedale. Il THIO viene somministrato per primo, seguito dal cemiplimab nel gruppo di trattamento sperimentale, mentre nell'altro gruppo i pazienti riceveranno uno dei farmaci chemioterapici standard. I medici monitoreranno attentamente i pazienti durante tutto il periodo di trattamento, che può durare fino a 24 mesi, per valutare la risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dei criteri di idoneità e degli esami del sangue entro 14 giorni dall'inizio del trattamento

    Controllo delle funzioni epatiche, renali e del midollo osseo

    Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima del trattamento

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: THIO seguito da cemiplimab (LIBTAYO®)

    Gruppo 2: Chemioterapia singola a scelta del medico (gemcitabina, vinorelbina o docetaxel)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa

    Monitoraggio regolare della risposta al trattamento

    Valutazione delle dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST v1.1

    Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Controllo della risposta al trattamento

    Monitoraggio della durata della risposta

    Valutazione della progressione della malattia

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Completamento del periodo di trattamento previsto

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

    Follow-up per la sopravvivenza

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzionalità degli organi adeguata, con i seguenti valori: - Conta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 - Emoglobina ≥ 9.0 g/dL - Piastrine ≥ 100.000/mm3 - Bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore - ALT e AST ≤ 1.5 volte il limite superiore - Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti al trattamento.
  • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, sia per uomini che per donne in età fertile.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.
  • Tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3b o 4, confermato istologicamente o citologicamente.
  • Due precedenti linee di trattamento sistemico, inclusa immunoterapia e chemioterapia a base di platino.
  • Progressione documentata o intolleranza dopo la linea di terapia più recente.
  • Resistenza secondaria documentata al precedente trattamento immunoterapico.
  • Nessuna precedente terapia mirata per mutazioni driver.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale archiviato (se disponibile al basale).
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (buone condizioni generali).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note ai principi attivi del trattamento (THIO o cemiplimab)
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
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Farmaci in studio

THIO è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. Questo medicinale viene somministrato in sequenza con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto due linee precedenti di terapia. Cemiplimab (conosciuto anche come LIBTAYO) è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio in combinazione con THIO per valutare se questa combinazione può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia standard. La chemioterapia standard a scelta del medico viene utilizzata come trattamento di confronto in questo studio. Il medico può scegliere tra diversi farmaci chemioterapici comunemente utilizzati per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cemiplimab (LIBTAYO)

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1, che funziona bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. La sua efficacia è stata dimostrata in diversi studi clinici, offrendo una nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno esaurito altre linee di trattamento.

  • THIO

    Un agente terapeutico sperimentale studiato in combinazione sequenziale con cemiplimab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Questo farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia come terapia di terza linea in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico. La sequenza di somministrazione con cemiplimab è studiata per potenzialmente migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia standard in monoterapia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nella parte esterna dei polmoni. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono i bronchi e in altre parti del polmone come gli alveoli. Si tratta di un tumore che cresce e si sviluppa più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. La malattia può manifestarsi inizialmente con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Nel corso del tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520164-33-00Codice del protocolloTHIO-104Partecipanti previsti282 personePromotoreMaia Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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