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Studio su pumitamig e durvalumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non operabile senza progressione dopo chemioradioterapia concomitante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il non-small cell lung cancer di stadio III non resecabile, cioè un tumore del polmone che non può essere tolto con un’operazione, e che non è peggiorato dopo una precedente chemioradioterapia con farmaci a base di platino, cioè una cura che unisce chemioterapia e radioterapia. Lo scopo dello studio è confrontare due trattamenti, pumitamig e durvalumab, per capire quale riesca meglio a rallentare la crescita del tumore.

Il trattamento in studio è pumitamig, somministrato in vena, e viene confrontato con durvalumab, anch’esso somministrato in vena. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno dei due farmaci e siano seguiti nel tempo per osservare come evolve la malattia e come vengono tollerati i trattamenti. Durante lo studio vengono raccolte informazioni su eventuali cambiamenti del tumore, sulla durata del controllo della malattia e su possibili effetti indesiderati.

Si tratta di uno studio randomizzato, cioè con assegnazione casuale del trattamento, multicentrico, quindi svolto in più centri, e open-label, cioè senza mascheramento del trattamento ricevuto. Lo studio è di fase 3, una fase in cui un farmaco viene confrontato con un altro trattamento per valutarne meglio efficacia e sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere uno dei due trattamenti previsti: pumitamig oppure durvalumab.

    Lo studio è randomizzato, cioè il trattamento viene assegnato in modo casuale, e aperto, cioè il trattamento assegnato è noto.

    Lo studio riguarda il tumore del polmone non a piccole cellule di stadio iii non operabile, senza peggioramento dopo la precedente radioterapia e chemioterapia insieme a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi il trattamento per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Se ricevi pumitamig, il medicinale è somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Sono previste due formulazioni del prodotto: bnt327 50 mg/ml e bnt327 20 mg/ml.

    Se ricevi durvalumab, il medicinale è somministrato per via endovenosa.

    La dose, la frequenza e la durata precisa di ciascuna somministrazione non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Controlli durante lo studio

    Durante lo studio, la tua malattia viene controllata per verificare se il tumore cresce, resta stabile o si riduce.

    Il medico dello studio valuta se il trattamento sta ritardando il peggioramento della malattia. Questo risultato è indicato come progression-free survival o pfs, cioè il tempo in cui la malattia non peggiora.

    Viene anche valutato il tempo di sopravvivenza complessiva, indicato come overall survival o os, cioè per quanto tempo i partecipanti vivono durante lo studio.

    Viene osservato quanto tempo impiega il tumore a peggiorare secondo il medico dello studio, quanto spesso i tumori si riducono o scompaiono, quante persone hanno il tumore stabile o ridotto, per quanto tempo la risposta dura e quanto rapidamente il tumore inizia a ridursi.

    Viene inoltre valutata la sicurezza dei medicinali e quanto bene li tolleri.

  4. Passaggio 4

    Fine della partecipazione

    La partecipazione termina quando il periodo dello studio per te è concluso.

    I dati dello studio sono previsti fino alla fine stimata dello studio, indicata nel materiale fornito come 12 gennaio 2034.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere affetti da tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, non operabile, cioè non rimuovibile con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che non è peggiorata dopo la chemioradioterapia, cioè dopo il trattamento con chemioterapia e radioterapia somministrate insieme.
  • Poter avere qualsiasi livello di espressione di PD-L1, cioè la proteina PD-L1 può essere presente in quantità bassa, media o alta.
  • Essere in buone condizioni generali di salute, cioè avere uno stato di salute complessivo sufficiente per poter partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di una malattia cardiovascolare significativa, cioè un problema importante del cuore o dei vasi sanguigni.
  • Presenza di una malattia polmonare significativa negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione al trattamento nello studio.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, cioè una condizione che può rendere i polmoni più rigidi e difficili da far funzionare bene.
  • Storia di pneumonite che ha richiesto steroidi sistemici, cioè farmaci che riducono l’infiammazione e agiscono in tutto il corpo.
  • Presenza di un rischio importante di emorragia polmonare, cioè di sanguinamento nei polmoni.
  • Storia di fistola addominale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, cioè un passaggio anomalo che si forma tra organi o tessuti nell’addome.
  • Storia di perforazione gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione, cioè un buco nella parete dello stomaco o dell’intestino.
  • Presenza di alcune mutazioni genetiche, cioè cambiamenti nei geni, in particolare mutazioni EGFR o riarrangiamenti ALK.
  • Presenza di disturbi importanti della coagulazione, cioè problemi seri nella capacità del sangue di formare coaguli.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pumitamig

    è il trattamento sperimentale del studio. Viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una flebo in vena. In questo studio viene usato da solo per vedere se riesce a rallentare meglio la malattia rispetto all’altro trattamento previsto.

  • Durvalumab

    è il trattamento di confronto del studio. Anche questo viene dato per via endovenosa, tramite infusione in vena. Serve come paragone per capire se pumitamig è più efficace nel tenere sotto controllo il tumore dopo la terapia precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pumitamig

    Pumitamig è un medicinale in studio somministrato per via endovenosa come concentrato per soluzione per infusione, quindi viene dato direttamente in vena da personale sanitario. È un farmaco ancora sperimentale e non ha un uso consolidato nella pratica medica o nella letteratura clinica, perché il suo valore viene valutato proprio in questo studio. È studiato per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio III non operabile senza progressione dopo chemioradioterapia, e appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali contro bersagli del sistema immunitario e dei vasi del tumore; a livello molecolare, agisce legandosi a proteine specifiche per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e contrastare meglio le cellule tumorali.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un medicinale somministrato per via endovenosa, cioè tramite infusione in vena sotto controllo medico. È già noto in medicina e nella letteratura scientifica come trattamento immunoterapico usato in alcuni tumori, in particolare per il tumore del polmone non a piccole cellule e altri tipi di cancro. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e viene usato per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore; agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che normalmente può “spegnere” le difese immunitarie, così da rendere più facile per l’organismo attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile - È un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule non piccole e si trova allo stadio III, quando la malattia si è diffusa oltre il punto di origine ma non può essere rimossa con un intervento chirurgico. In questa fase, il tumore può coinvolgere i linfonodi vicini o altre strutture del torace. La malattia può rimanere stabile per un periodo oppure continuare a crescere e diffondersi nel torace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523576-23-00Codice del protocolloCA2660001Partecipanti previsti850 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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