Studio sull’efficacia della melatonina e della quetiapina per l’insonnia negli adolescenti con disturbi psichiatrici

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  • Psykiatrisk Center Kobenhavn

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su adolescenti con disturbi psichiatrici e insonnia. I disturbi psichiatrici possono includere una varietร  di condizioni mentali e comportamentali. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di due trattamenti: melatonina e quetiapina a basso dosaggio, confrontandoli con un placebo. La melatonina รจ una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il sonno. La quetiapina รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali, ma in questo studio viene somministrata a un dosaggio basso per valutare il suo effetto sull’insonnia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la gravitร  dell’insonnia e altri aspetti del loro benessere psicologico e sociale. Verranno utilizzati strumenti come l’Indice di Gravitร  dell’Insonnia (ISI) e l’Indice di Qualitร  del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per raccogliere dati sui miglioramenti del sonno e del benessere generale.

Lo studio mira a fornire informazioni su come la melatonina e la quetiapina a basso dosaggio possano aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a migliorare la qualitร  del loro sonno. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per l’insonnia in questa popolazione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia dei trattamenti.

1inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Viene confermata l’idoneitร  attraverso un test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile e l’uso di misure contraccettive efficaci.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di disturbo psichiatrico e insonnia, e viene misurato l’indice di gravitร  dell’insonnia (ISI).

2assegnazione del trattamento

Viene assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: melatonina, quetiapina a basso dosaggio o placebo.

La melatonina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 3 mg, da assumere per via orale.

La quetiapina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 25 mg, da assumere per via orale.

3somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo specificato nel protocollo del trial.

La frequenza e la durata esatte del trattamento vengono comunicate al momento dell’assegnazione.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la gravitร  dell’insonnia utilizzando l’indice di gravitร  dell’insonnia (ISI).

Vengono valutati anche la qualitร  del sonno, il funzionamento psicosociale e il benessere soggettivo attraverso questionari specifici.

5conclusione del trial

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento assegnato.

I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l’efficacia della melatonina e della quetiapina a basso dosaggio rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 16 e 17 anni
  • Diagnosi secondo l’ICD-10 di un disturbo mentale o comportamentale attuale o precedente (codici F20-F69, F84, F90-F95)
  • Per le diagnosi F84 e F90 รจ richiesto un precedente periodo di trattamento con melatonina (un ormone che regola il sonno)
  • Difficoltร  di sonno auto-riferite almeno tre volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio dell’Indice di Gravitร  dell’Insonnia (un questionario che misura la gravitร  dell’insonnia) pari o superiore a 11
  • Opzioni di trattamento non farmacologico, come l’educazione all’igiene del sonno o l’uso di coperte ponderate, sono state provate senza successo
  • Donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Consenso informato fornito sia dal minore che dal rappresentante legale designato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un disturbo psichiatrico. Questo include condizioni come schizofrenia, disturbi dell’umore, disturbi d’ansia, e altri disturbi mentali.
  • Non puoi partecipare se soffri di insonnia, che รจ la difficoltร  a dormire o a rimanere addormentato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Melatonina รจ un integratore che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia del corpo. Viene spesso utilizzata per migliorare il sonno, specialmente in persone che hanno difficoltร  ad addormentarsi o a mantenere un sonno regolare. In questo studio, la melatonina viene testata per vedere se puรฒ aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a dormire meglio.

Quetiapina a basso dosaggio รจ un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali come la schizofrenia e il disturbo bipolare. In dosi piรน basse, puรฒ essere usato per aiutare a migliorare il sonno. In questo studio, la quetiapina a basso dosaggio viene testata per vedere se puรฒ aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a dormire meglio.

Malattie investigate:

Disturbo psichiatrico โ€“ I disturbi psichiatrici comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l’umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono manifestarsi in vari modi, come ansia, depressione, disturbi dell’umore, disturbi psicotici e disturbi dello spettro autistico. La progressione di un disturbo psichiatrico varia notevolmente a seconda del tipo specifico e delle circostanze individuali. Alcuni disturbi possono essere episodici, con periodi di sintomi intensi seguiti da periodi di remissione. Altri possono essere cronici, con sintomi persistenti che influenzano la vita quotidiana. I sintomi possono cambiare nel tempo e possono essere influenzati da fattori esterni come lo stress o i cambiamenti ambientali.

Insonnia โ€“ L’insonnia รจ un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltร  ad addormentarsi o a mantenere il sonno. Le persone con insonnia possono svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo puรฒ portare a una sensazione di stanchezza durante il giorno e puรฒ influenzare negativamente l’umore, l’energia e la capacitร  di concentrazione. L’insonnia puรฒ essere acuta, durando da pochi giorni a settimane, o cronica, persistendo per mesi o piรน. La progressione dell’insonnia puรฒ variare, con periodi di miglioramento seguiti da ricadute. I fattori che contribuiscono all’insonnia includono stress, cambiamenti nell’ambiente di sonno e condizioni mediche sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 10:16

Trial ID:
2024-519597-39-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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