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Studio sull'efficacia della melatonina e della quetiapina per l'insonnia negli adolescenti con disturbi psichiatrici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su adolescenti con disturbi psichiatrici e insonnia. I disturbi psichiatrici possono includere una varietà di condizioni mentali e comportamentali. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di due trattamenti: melatonina e quetiapina a basso dosaggio, confrontandoli con un placebo. La melatonina è una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il sonno. La quetiapina è un farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali, ma in questo studio viene somministrata a un dosaggio basso per valutare il suo effetto sull'insonnia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. I farmaci saranno somministrati sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. I partecipanti saranno monitorati per valutare la gravità dell'insonnia e altri aspetti del loro benessere psicologico e sociale. Verranno utilizzati strumenti come l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) e l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per raccogliere dati sui miglioramenti del sonno e del benessere generale.

Lo studio mira a fornire informazioni su come la melatonina e la quetiapina a basso dosaggio possano aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a migliorare la qualità del loro sonno. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per l'insonnia in questa popolazione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Viene confermata l'idoneità attraverso un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e l'uso di misure contraccettive efficaci.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di disturbo psichiatrico e insonnia, e viene misurato l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Viene assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: melatonina, quetiapina a basso dosaggio o placebo.

    La melatonina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 3 mg, da assumere per via orale.

    La quetiapina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite da 25 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato quotidianamente per un periodo specificato nel protocollo del trial.

    La frequenza e la durata esatte del trattamento vengono comunicate al momento dell'assegnazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la gravità dell'insonnia utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

    Vengono valutati anche la qualità del sonno, il funzionamento psicosociale e il benessere soggettivo attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento assegnato.

    I risultati del trial vengono analizzati per confrontare l'efficacia della melatonina e della quetiapina a basso dosaggio rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 16 e 17 anni
  • Diagnosi secondo l'ICD-10 di un disturbo mentale o comportamentale attuale o precedente (codici F20-F69, F84, F90-F95)
  • Per le diagnosi F84 e F90 è richiesto un precedente periodo di trattamento con melatonina (un ormone che regola il sonno)
  • Difficoltà di sonno auto-riferite almeno tre volte a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (un questionario che misura la gravità dell'insonnia) pari o superiore a 11
  • Opzioni di trattamento non farmacologico, come l'educazione all'igiene del sonno o l'uso di coperte ponderate, sono state provate senza successo
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Consenso informato fornito sia dal minore che dal rappresentante legale designato

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un disturbo psichiatrico. Questo include condizioni come schizofrenia, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, e altri disturbi mentali.
  • Non puoi partecipare se soffri di insonnia, che è la difficoltà a dormire o a rimanere addormentato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Melatonina

    è un integratore che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia del corpo. Viene spesso utilizzata per migliorare il sonno, specialmente in persone che hanno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno regolare. In questo studio, la melatonina viene testata per vedere se può aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a dormire meglio.

  • Quetiapina a basso dosaggio

    è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare alcuni disturbi mentali come la schizofrenia e il disturbo bipolare. In dosi più basse, può essere usato per aiutare a migliorare il sonno. In questo studio, la quetiapina a basso dosaggio viene testata per vedere se può aiutare gli adolescenti con disturbi psichiatrici a dormire meglio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Melatonina

    La melatonina è somministrata per via orale, solitamente sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un aiuto per il sonno, particolarmente utile per trattare l'insonnia. La sua principale indicazione terapeutica è il miglioramento del sonno, specialmente in persone con disturbi psichiatrici. A livello molecolare, la melatonina agisce regolando il ritmo circadiano, aiutando a sincronizzare il ciclo sonno-veglia. È classificata come un ormone naturale prodotto dalla ghiandola pineale.

  • Quetiapina a basso dosaggio

    La quetiapina a basso dosaggio viene somministrata per via orale, generalmente in forma di compresse. È un farmaco antipsicotico atipico, attualmente utilizzato anche per trattare l'insonnia associata a disturbi psichiatrici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del sonno e la gestione dei sintomi psichiatrici. A livello molecolare, la quetiapina agisce bloccando i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'umore e migliorare il sonno.

Malattie studiate

  • Disturbo psichiatrico

    I disturbi psichiatrici comprendono una vasta gamma di condizioni che influenzano il pensiero, l'umore e il comportamento di una persona. Questi disturbi possono manifestarsi in vari modi, come ansia, depressione, disturbi dell'umore, disturbi psicotici e disturbi dello spettro autistico. La progressione di un disturbo psichiatrico varia notevolmente a seconda del tipo specifico e delle circostanze individuali. Alcuni disturbi possono essere episodici, con periodi di sintomi intensi seguiti da periodi di remissione. Altri possono essere cronici, con sintomi persistenti che influenzano la vita quotidiana. I sintomi possono cambiare nel tempo e possono essere influenzati da fattori esterni come lo stress o i cambiamenti ambientali.

  • Insonnia

    L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno. Le persone con insonnia possono svegliarsi frequentemente durante la notte o svegliarsi troppo presto al mattino. Questo disturbo può portare a una sensazione di stanchezza durante il giorno e può influenzare negativamente l'umore, l'energia e la capacità di concentrazione. L'insonnia può essere acuta, durando da pochi giorni a settimane, o cronica, persistendo per mesi o più. La progressione dell'insonnia può variare, con periodi di miglioramento seguiti da ricadute. I fattori che contribuiscono all'insonnia includono stress, cambiamenti nell'ambiente di sonno e condizioni mediche sottostanti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IVNumero dello studio2024-519597-39-00Partecipanti previsti255 personePromotorePsykiatrisk Center Kobenhavn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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