Studio sull’efficacia della melatonina a rilascio prolungato 2 mg e della fototerapia nel trattamento dell’episodio depressivo maggiore con insonnia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della Depressione Maggiore associata a insonnia. La ricerca si concentra sull’uso di due trattamenti cronobiologici: la melatonina a rilascio prolungato da 2 mg e la terapia della luce. La melatonina รจ un ormone naturale che regola il ciclo sonno-veglia, mentre la terapia della luce utilizza una speciale lampada che simula la luce naturale del giorno.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia di questi trattamenti, utilizzati sia singolarmente che in combinazione, nel ridurre i sintomi depressivi nell’arco di otto settimane. Durante il periodo di trattamento, alcuni partecipanti riceveranno la melatonina vera, altri un placebo, e alcuni saranno sottoposti alla terapia della luce.

Il trattamento dura otto settimane, durante le quali i pazienti assumono la melatonina (o il placebo) quotidianamente e seguono il programma di terapia della luce. I medici monitoreranno regolarmente i progressi dei partecipanti, valutando sia i sintomi depressivi che la qualitร  del sonno. รˆ importante notare che questo approccio terapeutico combina metodi naturali per regolare il ritmo circadiano, ovvero l’orologio biologico interno del corpo.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

Lo studio valuta l’efficacia di due trattamenti per la depressione maggiore e l’insonnia: la terapia della luce e la melatonina.

2 Assegnazione del trattamento

Riceverai in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Melatonina a rilascio prolungato 2 mg in compresse da assumere per via orale

Terapia della luce attiva

– Una combinazione di entrambi i trattamenti

– Un placebo (compressa senza principio attivo)

3 Visite di controllo

Le visite di valutazione si svolgeranno dopo:

1 settimana dall’inizio del trattamento

4 settimane dall’inizio del trattamento

8 settimane dall’inizio del trattamento

3 mesi dall’inizio del trattamento

4 Valutazioni durante lo studio

Durante le visite verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Questionari sulla qualitร  del sonno

– Monitoraggio dell’attivitร  attraverso un dispositivo di actigrafia

– Compilazione di un diario del sonno

– Valutazione dei sintomi depressivi

– Questionario sugli effetti collaterali

– Valutazione dello stato dell’umore e del funzionamento generale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore (disturbo unipolare) con un punteggio MADRS uguale o superiore a 20 (che indica una depressione moderata)
  • Presenza di insonnia con un punteggio ISI uguale o superiore a 8 (che indica un’insonnia lieve ma clinicamente significativa)
  • Nessun uso di farmaci antidepressivi di qualsiasi tipo nel mese precedente all’inclusione nello studio
  • Nessuna esposizione alla terapia della luce nel mese precedente all’inclusione nello studio
  • Essere in cura come paziente ambulatoriale o ricoverato per una durata del trattamento di 8 settimane
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che donne che soddisfano i criteri sopra indicati

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi oltre alla depressione, come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Persone che stanno giร  assumendo farmaci antidepressivi o altri medicinali che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con disturbi della vista che potrebbero influenzare la terapia della luce
  • Persone con disturbi del ritmo circadiano causati da lavoro a turni o jet lag
  • Pazienti con patologie oculari che potrebbero essere sensibili alla terapia della luce
  • Persone che hanno allergie note alla melatonina o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie fisiche che potrebbero interferire con lo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con pensieri suicidi attivi o storia recente di tentativi di suicidio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
Awyoqww Dafnijcfroh Strasburgo Francia
Gccaoc Hktluuidvfv Ukxdxaktyjsaa Pfcve Pfnkzqdrdvf Ee Nrpmmbvxfikv Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Light therapy (Fototerapia)
La fototerapia attiva รจ un trattamento non farmacologico che utilizza una speciale lampada che emette luce brillante per aiutare a regolare il ritmo circadiano del corpo. Questo trattamento รจ particolarmente efficace per le persone che soffrono di depressione maggiore con disturbi del sonno. La terapia viene somministrata in sessioni regolari durante un periodo di otto settimane.

Melatonina
La melatonina a rilascio prolungato รจ un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia del corpo. In questa forma farmaceutica, viene rilasciata gradualmente nell’organismo per aiutare a migliorare la qualitร  del sonno e contribuire al trattamento dei sintomi depressivi. Il trattamento viene somministrato per un periodo di otto settimane.

Questi trattamenti vengono studiati sia singolarmente che in combinazione per valutare la loro efficacia nel ridurre i sintomi della depressione maggiore, in particolare nei pazienti che soffrono anche di insonnia.

Malattie in studio:

Insonnia – Un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltร  ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto al mattino. La condizione puรฒ manifestarsi per brevi periodi o diventare cronica, durando settimane o mesi. Le persone che ne soffrono spesso si sentono stanche durante il giorno e possono avere difficoltร  a concentrarsi. L’insonnia puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita quotidiana e il benessere generale della persona.

Episodio Depressivo – Una condizione caratterizzata da un persistente stato di umore depresso che dura per almeno due settimane. Durante questo periodo, la persona sperimenta una significativa diminuzione dell’interesse o del piacere nelle attivitร  quotidiane. I sintomi includono anche cambiamenti nell’appetito, disturbi del sonno, diminuzione dell’energia e difficoltร  di concentrazione. La condizione puรฒ influenzare le normali attivitร  quotidiane e le relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:38

ID della sperimentazione:
2024-516371-32-00
Codice del protocollo:
APHP230869
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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