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Studio sull'efficacia della melatonina a rilascio prolungato 2 mg e della fototerapia nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore con insonnia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Depressione Maggiore associata a insonnia. La ricerca si concentra sull'uso di due trattamenti cronobiologici: la melatonina a rilascio prolungato da 2 mg e la terapia della luce. La melatonina è un ormone naturale che regola il ciclo sonno-veglia, mentre la terapia della luce utilizza una speciale lampada che simula la luce naturale del giorno.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di questi trattamenti, utilizzati sia singolarmente che in combinazione, nel ridurre i sintomi depressivi nell'arco di otto settimane. Durante il periodo di trattamento, alcuni partecipanti riceveranno la melatonina vera, altri un placebo, e alcuni saranno sottoposti alla terapia della luce.

Il trattamento dura otto settimane, durante le quali i pazienti assumono la melatonina (o il placebo) quotidianamente e seguono il programma di terapia della luce. I medici monitoreranno regolarmente i progressi dei partecipanti, valutando sia i sintomi depressivi che la qualità del sonno. È importante notare che questo approccio terapeutico combina metodi naturali per regolare il ritmo circadiano, ovvero l'orologio biologico interno del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

    Lo studio valuta l'efficacia di due trattamenti per la depressione maggiore e l'insonnia: la terapia della luce e la melatonina.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverai in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

    - Melatonina a rilascio prolungato 2 mg in compresse da assumere per via orale

    - Terapia della luce attiva

    - Una combinazione di entrambi i trattamenti

    - Un placebo (compressa senza principio attivo)

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Le visite di valutazione si svolgeranno dopo:

    - 1 settimana dall'inizio del trattamento

    - 4 settimane dall'inizio del trattamento

    - 8 settimane dall'inizio del trattamento

    - 3 mesi dall'inizio del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante lo studio

    Durante le visite verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    - Questionari sulla qualità del sonno

    - Monitoraggio dell'attività attraverso un dispositivo di actigrafia

    - Compilazione di un diario del sonno

    - Valutazione dei sintomi depressivi

    - Questionario sugli effetti collaterali

    - Valutazione dello stato dell'umore e del funzionamento generale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore (disturbo unipolare) con un punteggio MADRS uguale o superiore a 20 (che indica una depressione moderata)
  • Presenza di insonnia con un punteggio ISI uguale o superiore a 8 (che indica un'insonnia lieve ma clinicamente significativa)
  • Nessun uso di farmaci antidepressivi di qualsiasi tipo nel mese precedente all'inclusione nello studio
  • Nessuna esposizione alla terapia della luce nel mese precedente all'inclusione nello studio
  • Essere in cura come paziente ambulatoriale o ricoverato per una durata del trattamento di 8 settimane
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne che soddisfano i criteri sopra indicati

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi oltre alla depressione, come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Persone che stanno già assumendo farmaci antidepressivi o altri medicinali che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con disturbi della vista che potrebbero influenzare la terapia della luce
  • Persone con disturbi del ritmo circadiano causati da lavoro a turni o jet lag
  • Pazienti con patologie oculari che potrebbero essere sensibili alla terapia della luce
  • Persone che hanno allergie note alla melatonina o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie fisiche che potrebbero interferire con lo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con pensieri suicidi attivi o storia recente di tentativi di suicidio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Light therapy (Fototerapia) La fototerapia attiva è un trattamento non farmacologico che utilizza una speciale lampada che emette luce brillante per aiutare a regolare il ritmo circadiano del corpo. Questo trattamento è particolarmente efficace per le persone che soffrono di depressione maggiore con disturbi del sonno. La terapia viene somministrata in sessioni regolari durante un periodo di otto settimane. Melatonina La melatonina a rilascio prolungato è un ormone naturale che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia del corpo. In questa forma farmaceutica, viene rilasciata gradualmente nell'organismo per aiutare a migliorare la qualità del sonno e contribuire al trattamento dei sintomi depressivi. Il trattamento viene somministrato per un periodo di otto settimane. Questi trattamenti vengono studiati sia singolarmente che in combinazione per valutare la loro efficacia nel ridurre i sintomi della depressione maggiore, in particolare nei pazienti che soffrono anche di insonnia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Melatonin a rilascio prolungato

    Un ormone naturale disponibile in forma farmaceutica a rilascio prolungato da 2 mg, somministrato per via orale per il trattamento dell'insonnia e degli episodi depressivi maggiori. Questo farmaco regola il ritmo circadiano del corpo imitando l'azione della melatonina naturale prodotta dalla ghiandola pineale, con un rilascio graduale che mantiene livelli terapeutici durante la notte. La formulazione a rilascio prolungato permette un'efficacia ottimale nel trattamento dei disturbi del sonno, specialmente quando associati alla depressione, ed è attualmente utilizzato in studi clinici come parte di approcci cronoterapeutici combinati.

  • Light Therapy

    Una terapia non farmacologica che utilizza l'esposizione controllata alla luce brillante per il trattamento della depressione maggiore e dei disturbi del ritmo circadiano. Questo trattamento viene somministrato attraverso dispositivi specifici che emettono luce ad intensità e lunghezze d'onda controllate, influenzando direttamente i meccanismi biologici che regolano il ciclo sonno-veglia e l'umore. La terapia della luce agisce stimolando la produzione di neurotrasmettitori come la serotonina e regolando i ritmi circadiani, ed è particolarmente efficace quando utilizzata in combinazione con altri approcci terapeutici per la depressione.

Malattie studiate

  • Insonnia

    Un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto al mattino. La condizione può manifestarsi per brevi periodi o diventare cronica, durando settimane o mesi. Le persone che ne soffrono spesso si sentono stanche durante il giorno e possono avere difficoltà a concentrarsi. L'insonnia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana e il benessere generale della persona.

  • Episodio Depressivo

    Una condizione caratterizzata da un persistente stato di umore depresso che dura per almeno due settimane. Durante questo periodo, la persona sperimenta una significativa diminuzione dell'interesse o del piacere nelle attività quotidiane. I sintomi includono anche cambiamenti nell'appetito, disturbi del sonno, diminuzione dell'energia e difficoltà di concentrazione. La condizione può influenzare le normali attività quotidiane e le relazioni sociali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516371-32-00Codice del protocolloAPHP230869Partecipanti previsti184 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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