Daridorexant per trattare l’insonnia nei pazienti con lieve compromissione cognitiva e Alzheimer lieve-moderato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsonnia in pazienti con lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato daridorexant. Questo farmaco viene somministrato in compresse rivestite da 50 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il daridorexant, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una compressa identica ma senza il principio attivo.

Il daridorexant รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare il tempo totale di sonno nei pazienti con insonnia. Il tempo totale di sonno sarร  misurato utilizzando un metodo chiamato polisonnografia, che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e la respirazione durante il sonno. Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 12 mesi, durante il quale i partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel loro sonno e nella loro salute generale.

Oltre al tempo totale di sonno, lo studio esaminerร  anche altri aspetti del sonno e della salute, come il tempo di veglia dopo l’inizio del sonno e la qualitร  del sonno percepita dai partecipanti. Saranno valutati anche eventuali cambiamenti nella memoria, nell’umore e nella qualitร  della vita. Lo studio mira a determinare se il daridorexant puรฒ offrire benefici significativi rispetto al placebo per le persone con insonnia legata a lieve deterioramento cognitivo e malattia di Alzheimer.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di daridorexant 50 mg, sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente prima di andare a dormire.

Un placebo, che appare identico alle compresse attive, puรฒ essere somministrato in alcuni casi per confrontare gli effetti del farmaco.

2 monitoraggio del sonno

Il sonno viene monitorato utilizzando la polisonnografia, un esame che registra diverse funzioni corporee durante il sonno, per valutare il tempo totale di sonno (TST) e altri parametri del sonno.

Il monitoraggio avviene dal momento iniziale (baseline) fino alla fine di ciascun periodo di trattamento (Mese 1/Mese 2).

3 valutazione dei parametri del sonno

Vengono valutati i cambiamenti nel tempo di veglia dopo l’inizio del sonno (WASO) e altri parametri del sonno, come la latenza del sonno, la percentuale delle fasi del sonno e i risvegli notturni.

Queste valutazioni vengono effettuate confrontando daridorexant 50 mg con il placebo.

4 valutazione della qualitร  della vita e della depressione

Vengono valutati i cambiamenti nella qualitร  della vita e nella depressione utilizzando questionari specifici, come il Beck Depression Inventory (BDI) e il sistema descrittivo EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D).

Queste valutazioni vengono effettuate dal momento iniziale fino alla fine di ciascun periodo di trattamento.

5 valutazione della cognizione e dell'agitazione notturna

Vengono valutati i cambiamenti nella cognizione, come la memoria episodica e la funzione esecutiva, e l’agitazione notturna utilizzando l’inventario neuropsichiatrico (NPI).

Queste valutazioni vengono effettuate confrontando daridorexant 50 mg con il placebo.

6 monitoraggio della pressione sanguigna

Viene monitorata la variabilitร  della pressione sanguigna durante la polisonnografia e il modello di calo della pressione nelle 24 ore.

Queste valutazioni vengono effettuate dal momento iniziale fino alla fine di ciascun periodo di trattamento.

7 valutazione dei biomarcatori del sangue

Vengono valutati i cambiamenti nei biomarcatori del sangue associati all’Alzheimer e nei livelli di citochine proinfiammatorie.

Queste valutazioni vengono effettuate confrontando daridorexant 50 mg con il placebo.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale dei parametri del sonno, della qualitร  della vita, della cognizione e dei biomarcatori.

I risultati vengono confrontati tra il gruppo trattato con daridorexant e il gruppo placebo per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra i 60 e 85 anni.
  • Essere un paziente ambulatoriale, cioรจ non ricoverato in ospedale.
  • Avere problemi di insonnia, cioรจ difficoltร  a dormire bene, per almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi.
  • Il tempo totale di sonno deve essere inferiore a 6 ore per almeno 3 notti a settimana e per almeno 1 mese prima della valutazione iniziale.
  • Avere un punteggio di Insomnia Severity Scale (ISI) di almeno 15, che indica un’insonnia significativa.
  • Durante la valutazione iniziale, il tempo totale di sonno deve essere inferiore a 6 ore e il tempo di veglia dopo l’addormentamento deve essere superiore a 1 ora.
  • Avere una diagnosi di MCI (lieve deterioramento cognitivo) e Alzheimer in fase iniziale, secondo criteri specifici.
  • Avere un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) tra 12 e 26, che valuta le capacitร  cognitive.
  • Avere un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) tra 0,5 e 2, che misura la gravitร  della demenza.
  • Possibilitร  di assumere farmaci per il sistema nervoso centrale, come i farmaci anticolinesterasici (rivastigmina, donepezil, galantamina) o memantina, se la dose รจ stabile da almeno 3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia. L’insonnia รจ un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o rimanere addormentati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Alzheimer da lieve a moderato. L’Alzheimer รจ una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un deficit cognitivo lieve (MCI). Il deficit cognitivo lieve รจ una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero piรน gravi rispetto a quelli normali per la sua etร , ma non cosรฌ gravi da interferire con la vita quotidiana.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Unacbmzuos Himuqzxy Oz Mkjrhytjoob Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
13.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Daridorexant: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento dell’insonnia nei pazienti con lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer da lieve a moderata. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di daridorexant nel migliorare la durata totale del sonno, misurata tramite polisonnografia, nei pazienti che soffrono di disturbi del sonno.

Malattie in studio:

Disturbo da Insonnia โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da difficoltร  ad addormentarsi o a mantenere il sonno, oppure da un risveglio precoce al mattino. Le persone con questo disturbo possono sentirsi insoddisfatte della qualitร  del loro sonno e possono sperimentare affaticamento, bassa energia, difficoltร  di concentrazione e alterazioni dell’umore. Il disturbo puรฒ essere acuto o cronico, con sintomi che si manifestano piรน volte alla settimana. Puรฒ influenzare negativamente la qualitร  della vita e le prestazioni quotidiane. Le cause possono includere stress, cambiamenti nell’ambiente o abitudini di sonno irregolari.

Malattia di Alzheimer โ€“ รˆ una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e confusione, che peggiorano gradualmente nel tempo. Le persone affette possono avere difficoltร  a ricordare eventi recenti, riconoscere persone familiari o svolgere compiti quotidiani. Con il progredire della malattia, possono verificarsi cambiamenti di personalitร  e comportamenti insoliti. La malattia รจ associata a cambiamenti nel cervello, inclusi depositi di proteine anomale e perdita di connessioni tra le cellule nervose. รˆ la forma piรน comune di demenza tra gli anziani.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:20

ID della sperimentazione:
2023-503301-10-00
Codice del protocollo:
RECHMPL22_0529
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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