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Studio sull'efficacia del tasimelteon rispetto al placebo nel trattamento dell'insonnia nei pazienti pediatrici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tasimelteon confrontandolo con un placebo. Il tasimelteon viene somministrato come sospensione orale, che significa che il medicinale è in forma liquida e viene assunto per bocca.

L'insonnia nei bambini si manifesta con una significativa difficoltà ad addormentarsi, richiedendo in media più di un'ora per prendere sonno durante la maggior parte delle notti. Lo studio ha lo scopo di valutare se il tasimelteon può aiutare a ridurre il tempo necessario per addormentarsi nei giovani pazienti che soffrono di questo disturbo del sonno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quotidianamente o il farmaco attivo o il placebo. I pazienti e le loro famiglie dovranno tenere un diario del sonno per registrare diversi aspetti del riposo notturno. Lo studio prevede visite regolari per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. La durata del trattamento può arrivare fino a 12 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di disturbo dell'insonnia

    Il paziente deve dimostrare una difficoltà ad addormentarsi di almeno 1 ora per 4 notti alla settimana negli ultimi 3 mesi

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 17 anni

  2. Passaggio 2

    Fase di screening

    Il paziente deve compilare un diario del sonno giornaliero per almeno 5 notti su 7 durante il periodo di screening

    Il disturbo del sonno non deve essere causato da altri farmaci

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Tasimelteon in sospensione orale

    Gruppo 2: Placebo in forma liquida identica al farmaco attivo

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento

    Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale ogni giorno

    Durante il trattamento, il paziente deve:

    - Continuare a compilare il diario del sonno quotidiano

    - Partecipare a valutazioni del sonno tramite actigrafia (dispositivo che monitora i pattern del sonno)

    - Completare questionari sulla qualità del sonno e sul benessere generale

  5. Passaggio 5

    Valutazioni

    Il paziente partecipa a diverse valutazioni che includono:

    - Scala dell'impressione globale di cambiamento

    - Scala della sonnolenza per bambini e adolescenti

    - Scala della disabilità per bambini e adolescenti

    - Valutazione del comportamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi clinica confermata di disturbo dell'insonnia secondo i criteri DSM-V o ICSD-3 (sistemi di classificazione dei disturbi del sonno)
  • Tempo necessario per addormentarsi di almeno 1 ora in media per 4 notti alla settimana negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Tempo di addormentamento di almeno 1 ora in media per 4 notti alla settimana e almeno 3 notti alla settimana nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, documentato nel diario del sonno
  • Il disturbo del sonno non deve essere causato da altri farmaci
  • Età compresa tra 2 e 17 anni al momento della prima visita
  • Consenso informato firmato dal tutore legale (e assenso del minore, se richiesto)
  • Compilazione del Diario del Sonno Giornaliero per una media di 5 notti su 7 durante il periodo di screening
  • Sia il tutore che il bambino devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone che soffrono di disturbi psichiatrici gravi (come depressione maggiore o disturbi d'ansia severi)
  • Chi assume regolarmente farmaci per dormire diversi da quelli dello studio
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Chi soffre di apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) non trattata
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie del fegato o dei reni in forma grave
  • Chi lavora su turni notturni o ha frequenti cambi di fuso orario
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Chi ha una storia di reazioni allergiche a farmaci simili
  • Persone con pressione arteriosa non controllata o altre condizioni cardiovascolari gravi
  • Chi ha problemi di abuso di farmaci prescritti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tasimelteon è un farmaco utilizzato per il trattamento dell'insonnia nei pazienti pediatrici. Questo medicinale agisce sul ritmo circadiano del corpo, aiutando a regolare il ciclo naturale del sonno e della veglia. Funziona imitando l'azione della melatonina, l'ormone naturale del sonno prodotto dal corpo, aiutando i bambini ad addormentarsi più facilmente. È particolarmente utile per i giovani pazienti che hanno difficoltà ad iniziare il sonno la sera. Il farmaco viene somministrato per via orale prima di andare a dormire e può aiutare a stabilire un pattern di sonno più regolare. È importante notare che questo medicinale è stato specificamente studiato per l'uso nella popolazione pediatrica, tenendo conto delle particolari esigenze dei giovani pazienti con disturbi del sonno.

Che cosa si sa già del trattamento

Tasimelteon - È un farmaco somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento dell'insonnia, in particolare nei disturbi del sonno pediatrici. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori della melatonina, agendo specificamente sui recettori MT1 e MT2 nel cervello per regolare il ritmo circadiano. Il meccanismo d'azione si basa sulla sua capacità di mimare l'azione della melatonina naturale, aiutando a sincronizzare il ciclo sonno-veglia e facilitando l'addormentamento. Questo farmaco rappresenta un'importante opzione terapeutica nella gestione dei disturbi del sonno, essendo stato studiato in trial clinici multicentrici che ne hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre la latenza del sonno rispetto al placebo.

Malattie studiate

Disturbo da insonnia - Un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà persistenti nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno. Il disturbo si manifesta nonostante ci siano condizioni adeguate per dormire e causa una significativa compromissione del funzionamento diurno. Le persone che ne soffrono spesso sperimentano stanchezza durante il giorno, difficoltà di concentrazione e cambiamenti dell'umore. Il disturbo può manifestarsi in modo acuto (per brevi periodi) o cronico (per periodi più lunghi). I sintomi includono il risveglio precoce al mattino con l'impossibilità di riaddormentarsi e la sensazione che il sonno non sia riposante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516411-24-00Codice del protocolloVP-VEC-162-3108Partecipanti previsti460 personePromotoreVanda Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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