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Studio sull'efficacia del daridorexant sulla performance cognitiva nei pazienti con insonnia cronica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insonnia cronica, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire bene per un lungo periodo di tempo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato daridorexant, noto anche con il nome commerciale QUVIVIQ. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia del daridorexant nel migliorare le prestazioni cognitive, come l'attenzione e la memoria, nei pazienti con insonnia cronica. I partecipanti inizieranno a prendere il farmaco come parte della pratica clinica comune e saranno monitorati per i sintomi del sonno e della veglia durante visite di controllo a 3 e 6 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti compileranno un diario del sonno per valutare il tempo totale di sonno soggettivo e verranno sottoposti a test neuropsicologici per misurare le prestazioni cognitive. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e il benessere mentale e fisico. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di daridorexant, un farmaco in compresse rivestite da 50 mg.

    Il farmaco deve essere assunto per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di andare a dormire.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, è previsto un controllo per valutare l'efficacia del farmaco.

    Durante questo controllo, verranno misurati i cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia e nel tempo totale di sonno soggettivo, utilizzando un diario del sonno compilato nei 7 giorni precedenti la visita.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle prestazioni cognitive

    Durante la visita a 3 mesi, verranno effettuati test neuropsicologici per valutare eventuali cambiamenti nelle prestazioni cognitive, come attenzione e memoria.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, è previsto un ulteriore controllo per valutare l'efficacia del farmaco.

    Verranno nuovamente misurati i cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia e nel tempo totale di sonno soggettivo, utilizzando un diario del sonno compilato nei 7 giorni precedenti la visita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale delle prestazioni cognitive

    Durante la visita a 6 mesi, verranno ripetuti i test neuropsicologici per valutare eventuali cambiamenti nelle prestazioni cognitive, come attenzione e memoria.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni aggiuntive

    Durante le visite a 3 e 6 mesi, verranno valutati anche altri aspetti come la qualità del sonno, la sonnolenza diurna, il cronotipo, i sintomi depressivi e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni con una diagnosi di insonnia cronica secondo l'ICSD-3 (un sistema di classificazione dei disturbi del sonno).
  • Inizio del trattamento con daridorexant 50 mg al giorno, secondo l'indicazione approvata dalle autorità sanitarie.
  • Persone che sono in grado e disposte a fornire il consenso informato scritto, che significa che comprendono lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e sono disposte e in grado di seguire i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia cronica (difficoltà a dormire che dura per un lungo periodo).
  • Non possono partecipare persone che non hanno intenzione di iniziare il trattamento con daridorexant 50 mg al giorno come pratica clinica comune.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate per i sintomi del sonno e del giorno a 3 e 6 mesi di follow-up.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Daridorexant è un farmaco utilizzato per trattare l'insonnia cronica. Aiuta le persone a dormire meglio durante la notte e a sentirsi più riposate durante il giorno. Funziona bloccando l'azione di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono causare difficoltà nel dormire. Questo farmaco è studiato per migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi diurni legati alla mancanza di sonno, come la stanchezza e la difficoltà di concentrazione. Nel contesto di questo studio, i pazienti con insonnia cronica inizieranno a prendere daridorexant come parte della loro pratica clinica abituale, e i loro progressi saranno monitorati nel tempo per valutare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Daridorexant – Daridorexant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio per la sua efficacia nel migliorare le prestazioni cognitive nei pazienti con disturbo cronico dell'insonnia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'insonnia cronica. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando i recettori dell'orexina, che sono coinvolti nella regolazione del ciclo sonno-veglia. Dal punto di vista farmacologico, daridorexant è classificato come antagonista del recettore dell'orexina.

Malattie studiate

Insonnia cronica – L'insonnia cronica è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà persistenti nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno. Questo disturbo può manifestarsi con risvegli frequenti durante la notte o con un risveglio precoce al mattino. Le persone affette da insonnia cronica spesso sperimentano una qualità del sonno insoddisfacente, che può influire negativamente sulla loro vita quotidiana. La condizione può portare a sintomi diurni come affaticamento, difficoltà di concentrazione e irritabilità. L'insonnia cronica è considerata tale quando i sintomi si verificano almeno tre volte a settimana per un periodo di almeno tre mesi. La sua progressione può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517768-52-00Partecipanti previsti25 personePromotoreUniversita' Degli Studi Di Roma Tor Vergata

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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