Studio sull’efficacia del Daridorexant sulla performance cognitiva nei pazienti con insonnia cronica.

3 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’**insonnia cronica**, una condizione in cui le persone hanno difficoltà a dormire bene per un lungo periodo di tempo. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato **daridorexant**, noto anche con il nome commerciale **QUVIVIQ**. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 50 mg e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è confermare l’efficacia del daridorexant nel migliorare le prestazioni cognitive, come l’attenzione e la memoria, nei pazienti con insonnia cronica. I partecipanti inizieranno a prendere il farmaco come parte della pratica clinica comune e saranno monitorati per i sintomi del sonno e della veglia durante visite di controllo a 3 e 6 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti compileranno un diario del sonno per valutare il tempo totale di sonno soggettivo e verranno sottoposti a test neuropsicologici per misurare le prestazioni cognitive. Inoltre, verranno valutati altri aspetti come la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e il benessere mentale e fisico. Lo studio si concluderà nel 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di daridorexant, un farmaco in compresse rivestite da 50 mg.

Il farmaco deve essere assunto per via orale una volta al giorno, preferibilmente alla sera prima di andare a dormire.

2monitoraggio a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, è previsto un controllo per valutare l’efficacia del farmaco.

Durante questo controllo, verranno misurati i cambiamenti nell’indice di gravità dell’insonnia e nel tempo totale di sonno soggettivo, utilizzando un diario del sonno compilato nei 7 giorni precedenti la visita.

3valutazione delle prestazioni cognitive

Durante la visita a 3 mesi, verranno effettuati test neuropsicologici per valutare eventuali cambiamenti nelle prestazioni cognitive, come attenzione e memoria.

4monitoraggio a 6 mesi

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, è previsto un ulteriore controllo per valutare l’efficacia del farmaco.

Verranno nuovamente misurati i cambiamenti nell’indice di gravità dell’insonnia e nel tempo totale di sonno soggettivo, utilizzando un diario del sonno compilato nei 7 giorni precedenti la visita.

5valutazione finale delle prestazioni cognitive

Durante la visita a 6 mesi, verranno ripetuti i test neuropsicologici per valutare eventuali cambiamenti nelle prestazioni cognitive, come attenzione e memoria.

6valutazioni aggiuntive

Durante le visite a 3 e 6 mesi, verranno valutati anche altri aspetti come la qualità del sonno, la sonnolenza diurna, il cronotipo, i sintomi depressivi e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 64 anni con una diagnosi di insonnia cronica secondo l’ICSD-3 (un sistema di classificazione dei disturbi del sonno).
  • Inizio del trattamento con daridorexant 50 mg al giorno, secondo l’indicazione approvata dalle autorità sanitarie.
  • Persone che sono in grado e disposte a fornire il consenso informato scritto, che significa che comprendono lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali, e sono disposte e in grado di seguire i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di insonnia cronica (difficoltà a dormire che dura per un lungo periodo).
  • Non possono partecipare persone che non hanno intenzione di iniziare il trattamento con daridorexant 50 mg al giorno come pratica clinica comune.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere monitorate per i sintomi del sonno e del giorno a 3 e 6 mesi di follow-up.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Daridorexant è un farmaco utilizzato per trattare l’insonnia cronica. Aiuta le persone a dormire meglio durante la notte e a sentirsi più riposate durante il giorno. Funziona bloccando l’azione di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono causare difficoltà nel dormire. Questo farmaco è studiato per migliorare la qualità del sonno e ridurre i sintomi diurni legati alla mancanza di sonno, come la stanchezza e la difficoltà di concentrazione. Nel contesto di questo studio, i pazienti con insonnia cronica inizieranno a prendere daridorexant come parte della loro pratica clinica abituale, e i loro progressi saranno monitorati nel tempo per valutare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Insonnia cronica – L’insonnia cronica è un disturbo del sonno caratterizzato da difficoltà persistenti nell’addormentarsi o nel mantenere il sonno. Questo disturbo può manifestarsi con risvegli frequenti durante la notte o con un risveglio precoce al mattino. Le persone affette da insonnia cronica spesso sperimentano una qualità del sonno insoddisfacente, che può influire negativamente sulla loro vita quotidiana. La condizione può portare a sintomi diurni come affaticamento, difficoltà di concentrazione e irritabilità. L’insonnia cronica è considerata tale quando i sintomi si verificano almeno tre volte a settimana per un periodo di almeno tre mesi. La sua progressione può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2024-517768-52-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altri studi da considerare