Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di estradiolo e progesterone micronizzato con terapia online del sonno per insonnia e sintomi climaterici in donne in perimenopausa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda donne in perimenopausa che soffrono di insonnia e sintomi climaterici. La perimenopausa è il periodo di transizione verso la menopausa, durante il quale il corpo della donna subisce cambiamenti ormonali che possono causare disturbi del sonno, vampate di calore, sbalzi d'umore e altri sintomi. L'insonnia è la difficoltà persistente ad addormentarsi o a mantenere il sonno durante la notte. Lo studio valuterà l'efficacia di diversi trattamenti per migliorare il sonno, i sintomi della menopausa e l'umore. I trattamenti utilizzati includono la terapia ormonale con estradiolo somministrato attraverso cerotti sulla pelle e progesterone micronizzato in capsule da assumere per bocca, insieme a un intervento psicologico online chiamato terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia con strategie di regolazione circadiana, che aiuta le persone a modificare pensieri e comportamenti che interferiscono con il sonno.

Lo scopo dello studio è valutare se la terapia ormonale da sola o l'intervento psicologico online guidato siano efficaci nel ridurre l'insonnia e i sintomi depressivi nelle donne in perimenopausa, e inoltre verificare se la combinazione di entrambi i trattamenti possa avere un effetto aggiuntivo benefico. L'obiettivo è migliorare i disturbi della salute mentale e il benessere generale di queste donne durante questo periodo di transizione.

Durante lo studio verranno utilizzati alcuni dispositivi per monitorare il sonno e altri parametri fisici. Un braccialetto chiamato Empatica EmbracePlus raccoglierà dati sulla variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'attività elettrodermica, la temperatura della pelle, i livelli di attività fisica e il sonno. Un altro dispositivo chiamato Hypnodyne ZMax Total sarà utilizzato per monitorare il sonno e le diverse fasi del sonno nella propria casa. Le partecipanti compileranno questionari e diari del sonno in diversi momenti dello studio per valutare la gravità dell'insonnia, i sintomi depressivi, altri aspetti della salute mentale, il benessere, il funzionamento durante il giorno e i sintomi climaterici come le vampate di calore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio della partecipazione viene effettuata una valutazione iniziale per misurare la gravità dell'insonnia (difficoltà a dormire) e dei sintomi climaterici (cambiamenti fisici e psicologici legati alla menopausa).

  2. Passaggio 2

    Terapia ormonale

    Viene somministrata una terapia ormonale che prevede l'uso di due prodotti specifici.

    Viene utilizzato il farmaco Utrogestan, che contiene progesterone micronizzato, sotto forma di capsule molli da assumere per via orale con un dosaggio di 200 mg.

    Viene utilizzato il prodotto systen 50, che contiene estradiolo, sotto forma di cerotto transdermico (applicato sulla pelle) con un dosaggio di 50 microgrammi ogni 24 ore.

  3. Passaggio 3

    Intervento online

    È previsto un intervento online guidato basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (una tecnica per migliorare il sonno) e sulla gestione dello stress.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio vengono effettuate diverse valutazioni per monitorare l'efficacia del trattamento.

    La gravità dell'insonnia viene misurata a 2 mesi e a 4 mesi dall'inizio.

    Vengono raccolte informazioni sulla qualità del sonno tramite un diario del sonno, misurazioni della fase REM (una fase profonda del sonno) con una fascia EEG (un dispositivo per leggere l'attività cerebrale) e sulla frequenza delle vampate di calore tramite un orologio.

    Vengono monitorati anche l'umore, i sintomi depressivi, il benessere generale e il funzionamento durante il giorno attraverso vari questionari e scale di valutazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 40 e 55 anni
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia uguale o superiore a 10, dove l'insonnia significa difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno durante la notte
  • Punteggio della Scala Climatica Verde uguale o superiore a 13, che misura i disturbi legati alla menopausa, cioè il periodo in cui il corpo della donna attraversa cambiamenti ormonali naturali
  • Capacità di completare questionari online e diari in olandese e inglese
  • Presenza di un ciclo mestruale, ovvero l'ultima mestruazione deve essere avvenuta meno di un anno fa

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di prendere parte alla ricerca clinica.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Terapia ormonale menopausale (MHT)

    è un trattamento che utilizza ormoni per aiutare a gestire i sintomi della perimenopausa. Questo tipo di terapia può aiutare a ridurre i disturbi del sonno, migliorare l'umore e alleviare altri sintomi che le donne possono sperimentare durante questo periodo di transizione. Nel corso di questo studio, la terapia ormonale viene utilizzata da sola o in combinazione con altri interventi per valutare la sua efficacia nel migliorare il sonno e i sintomi depressivi.

  • Terapia cognitivo-comportamentale online guidata per l'insonnia (CBTi)

    è un programma di trattamento psicologico disponibile su internet che aiuta le persone a migliorare la qualità del sonno. Questo approccio insegna tecniche e strategie per cambiare i pensieri e i comportamenti che possono interferire con il sonno. Durante lo studio, questo intervento viene fornito con il supporto di un professionista che guida le partecipanti attraverso il programma online.

  • Stimolazione del ritmo circadiano (CRS)

    è un intervento che aiuta a regolare il ciclo naturale sonno-veglia del corpo. Questo trattamento lavora per sincronizzare l'orologio biologico interno, migliorando così la qualità del sonno e il benessere generale. Nello studio viene utilizzato insieme alla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Terapia ormonale menopausale (MHT)

    Si tratta di un trattamento somministrato generalmente per via orale o transdermica (attraverso cerotti o gel sulla pelle) utilizzato per alleviare i disturbi legati alla menopausa. Questa terapia è ampiamente riconosciuta nella pratica medica come intervento efficace per i sintomi del climaterio e può anche migliorare la qualità del sonno nelle donne in perimenopausa. Il meccanismo d'azione consiste nel compensare la riduzione degli ormoni naturali (estrogeni e progesterone) che si verifica durante la transizione menopausale, ripristinando l'equilibrio ormonale dell'organismo. Appartiene alla categoria dei trattamenti ormonali sostitutivi ed è indicata principalmente per vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno e altri sintomi associati alla menopausa.

  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia online guidata (CBTi)

    È un intervento psicologico strutturato fornito attraverso piattaforme digitali con il supporto di un professionista, che aiuta le persone a modificare pensieri e comportamenti che interferiscono con il sonno. Questo approccio è considerato un trattamento di prima linea per l'insonnia cronica secondo le linee guida mediche internazionali ed è particolarmente utile nelle donne in perimenopausa che soffrono di disturbi del sonno. Agisce modificando i processi cognitivi negativi relativi al sonno e regolando i ritmi circadiani attraverso tecniche comportamentali specifiche come il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno. Si classifica come intervento psicoterapeutico non farmacologico ed è indicato per il trattamento dell'insonnia e dei sintomi depressivi associati.

Malattie studiate

  • Insonnia

    L'insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno durante la notte o dal risveglio precoce al mattino. Le persone che soffrono di insonnia spesso si sentono stanche durante il giorno e possono avere problemi di concentrazione. Questo disturbo può presentarsi in forma occasionale o cronica, durando settimane o mesi. L'insonnia può essere causata da stress, cambiamenti ormonali, problemi emotivi o altri fattori. La qualità della vita delle persone affette può essere significativamente ridotta. Il disturbo può manifestarsi da solo o accompagnare altre condizioni mediche.

  • Sintomi climaterici

    I sintomi climaterici sono un insieme di manifestazioni fisiche ed emotive che si verificano durante la perimenopausa e la menopausa, quando il corpo femminile attraversa cambiamenti ormonali. I sintomi più comuni includono vampate di calore, sudorazioni notturne, disturbi del sonno e alterazioni dell'umore. Molte donne sperimentano anche secchezza vaginale, irritabilità e difficoltà di concentrazione. Questi sintomi sono causati dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nel corpo. L'intensità e la durata dei sintomi variano da donna a donna. Alcuni sintomi possono durare alcuni mesi, mentre altri possono persistere per diversi anni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512071-12-00Codice del protocolloNL87156.018.24Partecipanti previsti222 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.