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Studio sull'efficacia antivirale di GSK3739937 in adulti con HIV-1 mai trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che vivono con l'HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato GSK3739937 nel ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principio attivo.

Il farmaco GSK3739937 sarà testato su adulti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l'HIV-1. Durante lo studio, i partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo per 7 giorni. L'efficacia del farmaco sarà valutata osservando il cambiamento nella quantità di virus nel sangue dal primo giorno fino all'ottavo giorno.

Lo studio mira anche a verificare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco GSK3739937. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali durante il periodo di trattamento. Questo aiuterà a capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato dalle persone che vivono con l'HIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio firmando il consenso informato, confermando la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e soddisfare i criteri di inclusione, come un conteggio delle cellule CD4+ >=200 cellule/mm3 e un'infezione da HIV documentata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco sperimentale VH3739937 sotto forma di compresse per uso orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 7 giorni di trattamento, il partecipante viene monitorato per valutare l'attività antivirale del farmaco.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare i cambiamenti nei livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 7 giorni di monoterapia, il partecipante deve iniziare un trattamento antiretrovirale standard disponibile in commercio a partire dal giorno 8 dello studio.

    Il partecipante continua ad essere monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di iniziare un trattamento antiretrovirale standard disponibile in commercio a partire dal giorno 8 dello studio.
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale, a parte l'infezione da HIV.
  • Il conteggio delle cellule CD4+ T durante lo screening deve essere di almeno 200 cellule per millimetro cubo.
  • Deve esserci una documentazione dell'infezione da HIV e durante lo screening il livello di HIV-1 RNA nel plasma deve essere tra 3000 e meno di 1.000.000 copie per millilitro.
  • Il test degli anticorpi HIV deve risultare positivo.
  • I partecipanti devono essere "naive al trattamento", cioè non devono aver ricevuto terapie antiretrovirali (in combinazione o monoterapia) dopo la diagnosi di HIV-1.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 50 kg (110 libbre) per gli uomini e almeno 45 kg (99 libbre) per le donne, e l'indice di massa corporea (BMI) per tutti i partecipanti deve essere compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m².
  • I partecipanti che sono stati considerati femmine alla nascita devono non essere in età fertile.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per l'infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non sono infette da HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

VH3739937: Questo farmaco è in fase di studio per il suo effetto antivirale nei pazienti adulti che vivono con l'HIV-1 e che non hanno mai ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare la sua capacità di ridurre la quantità di virus nel corpo durante un periodo di 7 giorni di monoterapia. Il farmaco viene somministrato da solo per osservare la sua efficacia e sicurezza senza l'influenza di altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

VH3739937 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in uno studio clinico per valutare la sua efficacia antivirale in adulti con infezione da HIV-1 che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Attualmente, VH3739937 è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento delle infezioni da HIV. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della replicazione virale, contribuendo a ridurre la carica virale nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

Infezioni da HIV – L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo la capacità del corpo di combattere le infezioni e alcune malattie. Si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Dopo l'infezione iniziale, il virus può rimanere latente per anni, durante i quali la persona infetta potrebbe non mostrare sintomi evidenti. Con il tempo, se non trattato, l'HIV può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Durante questa fase avanzata, il corpo diventa vulnerabile a infezioni opportunistiche e alcuni tipi di cancro. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da vari fattori, tra cui la salute generale e l'accesso alle cure mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505780-37-00Codice del protocollo212580Partecipanti previsti28 personePromotoreViiv Healthcare UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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