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GSK3739937: Nuovo farmaco in sperimentazione clinica contro l’HIV

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK3739937, un nuovo farmaco in fase di studio per il potenziale utilizzo nel trattamento delle infezioni da HIV. Lo studio è stato condotto su volontari sani e ha coinvolto la somministrazione di dosi singole e multiple di GSK3739937 in diverse formulazioni. Lo studio mirava a raccogliere importanti dati iniziali su come il farmaco si comporta nel corpo umano e sul suo profilo di sicurezza.

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    Indice

    Cos’è GSK3739937?

    GSK3739937 è un nuovo farmaco attualmente in fase di sperimentazione clinica, sviluppato dall’azienda farmaceutica GlaxoSmithKline (GSK). È in fase di test come potenziale trattamento per le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus che causa l’AIDS[1]. Questo farmaco viene somministrato per via orale, il che significa che il paziente può assumerlo sotto forma di compresse o sospensione (liquido) da bere[2].

    Come funziona GSK3739937?

    Sebbene il meccanismo d’azione preciso di GSK3739937 non sia stato descritto in dettaglio nei materiali disponibili, sappiamo che il farmaco è in fase di studio per la sua efficacia contro il virus dell’HIV. I farmaci anti-HIV di solito agiscono su diverse fasi del ciclo di vita del virus, prevenendone la replicazione nell’organismo o rafforzando l’immunità del paziente[1].

    Studi clinici di GSK3739937

    GSK3739937 è attualmente in fase di sperimentazione clinica, volta a valutarne la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche (ovvero come il farmaco si comporta nell’organismo). Lo studio clinico numero NCT04493684 è suddiviso in tre parti[1]:

    • Parti 1 e 2: Studiano la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche del farmaco somministrato sotto forma di polvere in bottiglia (PiB – Powder in Bottle).
    • Parte 3: Valuta la biodisponibilità relativa (RBA – Relative Bioavailability) del farmaco in forma PiB e in compresse, e studia la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici delle compresse somministrate a digiuno e dopo i pasti.

    Questo studio viene condotto in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né il personale di ricerca sanno chi riceve il farmaco e chi il placebo. Ciò mira a evitare che le aspettative influenzino i risultati dello studio[1].

    Sicurezza ed effetti collaterali

    Uno degli obiettivi principali dello studio clinico di GSK3739937 è valutarne la sicurezza. Durante lo studio, vengono monitorati tutti gli eventi avversi (AE – Adverse Events) e gli eventi avversi gravi (SAE – Serious Adverse Events)[1]. Gli eventi avversi sono qualsiasi cambiamento sfavorevole nello stato di salute del partecipante allo studio, che può o meno essere correlato al farmaco in esame. Gli eventi avversi gravi sono quelli che possono mettere in pericolo la vita o la salute del paziente.

    Lo studio include anche un monitoraggio dettagliato dei parametri ematici, della funzionalità epatica e renale, e di altri indicatori di salute dei partecipanti[1].

    Dosaggio e modalità di somministrazione

    Nell’ambito dello studio clinico, GSK3739937 viene somministrato in vari dosaggi e schemi, a seconda della parte dello studio e del gruppo di partecipanti. Il farmaco viene testato nelle seguenti forme[2]:

    • Polvere in bottiglia (PiB): Questa forma viene utilizzata nelle prime due parti dello studio. La polvere viene probabilmente disciolta in acqua o in un altro liquido prima della somministrazione.
    • Compresse: Nella terza parte dello studio, il farmaco viene somministrato anche sotto forma di compresse.

    I dosaggi testati nello studio variano da 10 mg a 800 mg, somministrati in dose singola o quotidianamente per un periodo specifico. Lo studio include anche la somministrazione del farmaco una volta alla settimana a dosaggi più elevati[1].

    Il futuro di GSK3739937

    GSK3739937 è ancora in fase di sperimentazione clinica, il che significa che non è ancora disponibile per i pazienti al di fuori dello studio. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se il farmaco è sicuro ed efficace nel trattamento delle infezioni da HIV. Se i risultati saranno positivi, il farmaco potrebbe passare alle fasi successive della sperimentazione clinica e, infine, potrebbe essere approvato per l’uso nei pazienti con HIV[1].

    È importante ricordare che il processo di sviluppo di un nuovo farmaco è lungo e complesso. Anche se GSK3739937 si dimostrasse promettente, potrebbero volerci ancora molti anni prima che sia disponibile per i pazienti. Tuttavia, questi studi rappresentano un passo importante verso lo sviluppo di nuovi metodi più efficaci per il trattamento dell’HIV[1].

    Aspetto Dettagli
    Disegno dello Studio Studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente
    Farmaco GSK3739937
    Partecipanti Volontari sani
    Somministrazione Orale (sospensione in polvere in bottiglia e compressa)
    Parti dello Studio Parte 1: Dose singola crescente, Parte 2: Dose multipla crescente, Parte 3: Biodisponibilità relativa ed effetto del cibo
    Risultati Primari Sicurezza (eventi avversi), tollerabilità, parametri farmacocinetici
    Risultati Secondari Proporzionalità della dose, rapporti di accumulo, concentrazioni allo stato stazionario
    Valutazioni Campioni di sangue, segni vitali, ECG, esami di laboratorio (ematologia, chimica clinica, esame delle urine)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo di questa sperimentazione clinica? Lo scopo di questa sperimentazione clinica è quello di studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK3739937 in volontari sani. Mira a raccogliere dati iniziali su come il farmaco si comporta nel corpo umano e sul suo profilo di sicurezza.
    • Come viene somministrato il farmaco GSK3739937 in questa sperimentazione? GSK3739937 viene somministrato per via orale in due forme: come sospensione in polvere in bottiglia (PiB) e come compressa. La sperimentazione include somministrazioni singole e multiple del farmaco.
    • Quali sono le parti principali di questa sperimentazione clinica? La sperimentazione consiste in tre parti principali: la Parte 1 è uno studio a dose singola crescente, la Parte 2 è uno studio a dosi multiple crescenti e la Parte 3 valuta la biodisponibilità relativa e l’effetto del cibo su diverse formulazioni di GSK3739937.
    • Che tipo di misurazioni vengono effettuate durante la sperimentazione? La sperimentazione prevede varie misurazioni tra cui campioni di sangue per l’analisi farmacocinetica, valutazioni della sicurezza come il monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami di laboratorio che includono ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
    • Chi sono i partecipanti a questa sperimentazione clinica? I partecipanti a questa sperimentazione clinica sono volontari sani. Lo studio non coinvolge pazienti con infezioni da HIV, nonostante il farmaco sia stato sviluppato per un potenziale uso nel trattamento dell’HIV.

    Studi in corso con Gsk3739937

    • Data di inizio: 2023-12-21

      Studio sull’efficacia antivirale di GSK3739937 in adulti con HIV-1 mai trattati

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio riguarda persone che vivono con l’HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato GSK3739937 nel ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo farmaco è somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principio attivo. Il…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Italia Grecia Spagna

    Glossario

    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Phase 1 clinical trial: La prima fase di sperimentazione di un nuovo farmaco su soggetti umani, che tipicamente coinvolge un piccolo numero di volontari sani per valutare la sicurezza del farmaco e come viene processato nel corpo.
    • Bioavailability: La proporzione di un farmaco che entra nel circolo sanguigno quando viene introdotto nel corpo ed è in grado di avere un effetto attivo.
    • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci.
    • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Dose escalation: Una strategia negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
    • Steady state: La condizione in cui l'assunzione complessiva di un farmaco è abbastanza bilanciata dalla sua eliminazione durante ogni intervallo di dosaggio.
    • Electrocardiogram (ECG): Un test che misura l'attività elettrica del cuore.
    • Hematology: Lo studio del sangue, degli organi che producono il sangue e delle malattie del sangue.
    • Urinalysis: Un test che esamina il contenuto delle urine per rilevare anomalie.