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Studio sull'effetto di Estetrol Monoidrato sulla crescita dei capelli in donne in postmenopausa con perdita di capelli femminile

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla perdita di capelli nelle donne in postmenopausa, una condizione comune che può influenzare l'autostima e la qualità della vita. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato estetrol monoidrato (E4), somministrato in compresse rivestite da 20 mg. Questo studio mira a valutare l'efficacia di E4 nel migliorare i parametri di crescita dei capelli rispetto a un placebo.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nella densità e nello spessore dei capelli nella parte superiore del cuoio capelluto. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza del trattamento e il suo effetto sull'endometrio, il tessuto che riveste l'interno dell'utero, nelle donne che non hanno subito un'isterectomia. Saranno anche registrati eventuali episodi di sanguinamento vaginale.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né le partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Le partecipanti saranno invitate a mantenere lo stesso stile, lunghezza e colore dei capelli durante tutto il periodo dello studio per garantire la coerenza dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco in studio.

    Il farmaco in studio è una compressa rivestita con film contenente estetrol monoidrato da 20 mg, da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, per un periodo di 22 settimane.

    È importante seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco e mantenere un diario per registrare l'assunzione giornaliera.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute generale e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite includeranno esami fisici, esami del sangue e valutazioni specifiche dei parametri di crescita dei capelli.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 22 settimane, verranno effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nei parametri di crescita dei capelli.

    I risultati verranno confrontati con quelli di un gruppo che ha ricevuto un placebo, una compressa senza principio attivo, per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il trattamento con il farmaco in studio terminerà.

    Verranno fornite istruzioni su eventuali passi successivi o ulteriori monitoraggi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato scritto e datato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi essere una donna di età compresa tra i 40 e i 65 anni con sintomi vasomotori della menopausa.
  • Devi essere in stato di postmenopausa, che significa:
    • Per chi non ha subito isterectomia: almeno 12 mesi di assenza spontanea del ciclo mestruale con livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante) superiori a 40 mIU/mL e E2 (estradiolo) inferiori a 20 pg/mL.
    • Oppure almeno 6 mesi dopo un intervento chirurgico di rimozione di entrambe le ovaie.
    • Per chi ha subito isterectomia: livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL e E2 inferiori a 20 pg/mL, oppure almeno 6 mesi dopo un intervento chirurgico di rimozione di entrambe le ovaie.
    • Se hai subito un'isterectomia o la rimozione di entrambe le ovaie, l'intervento deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima dell'inizio dello screening.
    • Per chi non ha subito isterectomia: lo spessore dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero) deve essere di massimo 4 mm.
    • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 35,0.
    • Devi avere una mammografia che non mostri segni di malattia significativa, eseguita durante lo screening o nei 9 mesi precedenti.
    • Devi essere in buona salute fisica e mentale, secondo il giudizio del medico.
    • Devi essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni e le restrizioni dello studio.
    • Devi essere in grado e disposta a completare diari e questionari dello studio.
    • Per le condizioni dei capelli/cuoi capelluto: devi avere una diminuzione della densità dei capelli sulla parte superiore del cuoio capelluto rispetto ai lati e alla parte posteriore, con una densità dei capelli nelle aree coinvolte classificata tra i livelli 2 e 6 sulla Scala di Densità Savin.
    • Devi essere disposta a mantenere lo stesso stile, lunghezza e colore dei capelli per tutta la durata dello studio.
    • Devi continuare a utilizzare gli stessi prodotti e regimi per la cura dei capelli per l'intero studio.
    • Devi mantenere lo stesso schema alimentare e di integratori.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne che non sono in postmenopausa. La postmenopausa è il periodo dopo l'ultima mestruazione.
  • Non possono partecipare uomini.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un'isterectomia. Un'isterectomia è un intervento chirurgico per rimuovere l'utero.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Estetrol (E4) è un tipo di ormone che viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare la crescita dei capelli nelle donne in postmenopausa che soffrono di perdita di capelli. Questo studio sta cercando di capire se l'Estetrol può aumentare il numero e la larghezza dei capelli in un'area specifica della testa. Inoltre, il farmaco viene valutato per la sua sicurezza generale e per vedere se ha effetti sull'endometrio, che è il rivestimento interno dell'utero, nelle donne che non hanno subito un'isterectomia. Si sta anche osservando se l'Estetrol influisce sulla frequenza dei giorni di sanguinamento vaginale in queste donne.

Che cosa si sa già del trattamento

Estetrol (E4) – Estetrol è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. È principalmente indicato per le donne in postmenopausa con sintomi vasomotori della menopausa e perdita di capelli di tipo femminile. A livello molecolare, estetrol agisce legandosi ai recettori degli estrogeni, influenzando così la crescita dei capelli e altri processi corporei. Appartiene alla classe farmacologica degli estrogeni.

Malattie studiate

  • Sintomi vasomotori della menopausa

    I sintomi vasomotori della menopausa sono caratterizzati da vampate di calore e sudorazioni notturne che si verificano a causa delle fluttuazioni ormonali durante la menopausa. Questi sintomi possono iniziare durante la perimenopausa e continuare per diversi anni dopo l'inizio della menopausa. Le vampate di calore sono improvvisi aumenti della temperatura corporea che possono causare arrossamento della pelle e sudorazione. Le sudorazioni notturne sono simili alle vampate di calore, ma si verificano durante il sonno, causando spesso disturbi del sonno. La frequenza e l'intensità di questi sintomi possono variare notevolmente tra le donne. I sintomi vasomotori possono influenzare la qualità della vita, causando disagio e disturbi del sonno.

  • Alopecia androgenetica femminile

    L'alopecia androgenetica femminile è una forma comune di perdita di capelli nelle donne, caratterizzata da un diradamento diffuso dei capelli sul cuoio capelluto. Questo tipo di alopecia è legato a fattori genetici e ormonali, in particolare agli androgeni, che possono influenzare il ciclo di crescita dei capelli. La progressione della malattia è generalmente lenta e può iniziare con un assottigliamento dei capelli nella parte superiore della testa. Nel tempo, i capelli possono diventare più sottili e fragili, con una riduzione del volume complessivo. A differenza della calvizie maschile, le donne raramente sperimentano una completa perdita di capelli. L'alopecia androgenetica femminile può avere un impatto significativo sull'autostima e sul benessere psicologico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517890-26-00Partecipanti previsti60 personePromotoreEstetra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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