Studio sulla sicurezza di progesterone micronizzato e noretisterone acetato con estradiolo per la terapia ormonale in donne con sintomi della menopausa

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Sponsor

  • Karolinska University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui sintomi della menopausa, noti anche come climaterio, che possono includere sudorazione, vampate di calore e problemi di sonno. Questi sintomi possono influire negativamente sulla qualitร  della vita delle donne in postmenopausa. Il trattamento in esame prevede l’uso di progesterone micronizzato e noretisterone acetato, entrambi in combinazione continua con estradiolo, un tipo di estrogeno. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di questi trattamenti ormonali per la menopausa, in particolare per quanto riguarda la salute del seno e dell’endometrio, che รจ il rivestimento interno dell’utero.

Lo studio รจ diviso in due parti. La prima parte รจ progettata per confrontare gli effetti di un anno di trattamento con progesterone micronizzato rispetto a noretisterone acetato, entrambi in combinazione con estradiolo, sulla densitร  mammografica del seno, che รจ un indicatore della salute del seno. La seconda parte dello studio si concentra sulla sicurezza endometriale, valutando l’effetto di un anno di trattamento con progesterone micronizzato in combinazione continua con estradiolo sulla patologia endometriale, come l’iperplasia e il cancro.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e saranno monitorate per un periodo di 12 mesi. Verranno effettuati esami per valutare la densitร  mammografica e la salute dell’endometrio, oltre a monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi della menopausa e nella qualitร  della vita. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti ormonali per la menopausa.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  fornito un calendario dettagliato delle visite e delle attivitร  previste durante il periodo di prova.

Verranno spiegati gli obiettivi dello studio, che includono la valutazione della sicurezza del trattamento ormonale in menopausa.

2somministrazione del farmaco

Verranno somministrati due tipi di farmaci: progesterone micronizzato e estradiolo, oppure noretisterone acetato e estradiolo.

I farmaci verranno assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3frequenza e durata del trattamento

Il trattamento durerร  un anno, con somministrazione continua dei farmaci.

La frequenza di assunzione sarร  giornaliera, seguendo le indicazioni fornite dal personale medico.

4monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la densitร  mammografica e la salute dell’endometrio.

Saranno eseguiti esami del sangue per valutare i livelli ormonali e altri parametri di salute.

5valutazione dei sintomi

Verranno raccolti dati sui sintomi della menopausa, come sudorazione, vampate di calore e problemi di sonno.

Sarร  richiesto di compilare questionari sulla qualitร  della vita e sul benessere psicologico.

6conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per analizzare i risultati.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione della sicurezza dei trattamenti ormonali in menopausa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne sane e naturalmente in postmenopausa (piรน di un anno dall’ultima mestruazione o con livelli di FSH superiori a 40 IE/L). La postmenopausa รจ il periodo dopo la fine delle mestruazioni. L’FSH รจ un ormone che aumenta quando una donna รจ in menopausa.
  • Etร  compresa tra 45 e 60 anni.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) superiore a 19 kg/mยฒ e inferiore o uguale a 32 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Utero intatto. Significa che l’utero non รจ stato rimosso chirurgicamente.
  • Se si รจ usato in precedenza la Terapia Ormonale Menopausale (MHT), รจ necessario un periodo di sospensione di 8 settimane per la MHT orale e di 4 settimane per la MHT transdermica o il trattamento locale con estrogeni prima dello screening. La MHT รจ un trattamento per i sintomi della menopausa.
  • Consenso informato scritto. Significa che si deve firmare un documento che spiega lo studio e si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio รจ solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione di salute che ti rende vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Progesterone micronizzato orale รจ un tipo di ormone che viene assunto per via orale. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua sicurezza quando viene combinato con un altro ormone, l’estradiolo, come terapia ormonale per le donne in menopausa. L’obiettivo รจ vedere come questo trattamento influisce sulla densitร  del seno e sulla salute dell’endometrio, che รจ il rivestimento interno dell’utero.

Acetato di noretisterone รจ un altro tipo di ormone che viene utilizzato in combinazione con l’estradiolo. In questo studio, viene confrontato con il progesterone micronizzato per vedere quale dei due รจ piรน sicuro per le donne in menopausa. L’attenzione รจ rivolta a come questi trattamenti influenzano la densitร  del seno, che รจ un indicatore importante per la salute del seno.

Estradiolo รจ un ormone che viene spesso utilizzato nella terapia ormonale per le donne in menopausa. In questo studio, viene combinato con il progesterone micronizzato o l’acetato di noretisterone per valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni nel trattamento dei sintomi della menopausa e nel mantenimento della salute del seno e dell’endometrio.

Malattie investigate:

Sintomi climaterici โ€“ I sintomi climaterici si riferiscono ai cambiamenti fisici e psicologici che si verificano durante la transizione alla menopausa. Questa fase รจ caratterizzata da una diminuzione della produzione di ormoni sessuali femminili, come l’estrogeno e il progesterone. I sintomi comuni includono vampate di calore, sudorazioni notturne, secchezza vaginale e cambiamenti dell’umore. Alcune donne possono anche sperimentare disturbi del sonno e una riduzione della libido. La progressione dei sintomi varia da persona a persona, con alcune donne che sperimentano sintomi lievi e altre che affrontano sintomi piรน intensi. Questi cambiamenti possono durare per diversi anni durante e dopo la transizione menopausale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:54

Trial ID:
2024-520435-33-00
Numero di protocollo
PROBES
NCT ID:
NCT05586724
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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