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Studio sulla biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di elinzanetant e elinzanetant besilato nei sintomi vasomotori in volontari sani

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Vasomotor Symptoms è un disturbo legato agli ormoni sessuali che può colpire sia le donne che gli uomini, provocando vampate di calore, sudorazione notturna e sensazione improvvisa di caldo. Il farmaco in studio, chiamato elinzanetant, è assunto per via orale sotto forma di compressa o capsula morbida e contiene 120 mg di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare quanta parte del farmaco raggiunge il sangue (termine tecnico bioavailability) e verificare la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti sani prenderanno una dose singola a digiuno, seguita da più dosi somministrate dopo una cena leggera, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 11 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Ti verrà chiesto di firmare il consenso informato e di confermare la volontà di partecipare.

    Verranno raccolte le informazioni di base sulla tua salute.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Verranno eseguiti esami clinici e di laboratorio per accertare che tu sia idoneo allo studio.

    Verrà verificato che non assuma farmaci in conflitto.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione singola (formulazione a)

    Prenderai 120 mg di elinzanetant in forma di tablet a stomaco vuoto, cioè almeno 10 ore senza cibo.

    Dopo la dose verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente.

  4. Passaggio 4

    Periodo di lavaggio dopo la prima dose

    Dovrai attendere un intervallo di tempo sufficiente perché il farmaco sia eliminato dal corpo prima della prossima dose.

  5. Passaggio 5

    Seconda somministrazione singola (formulazione B)

    Prenderai 120 mg di elinzanetant in forma di capsula morbida a stomaco vuoto.

    Verranno nuovamente prelevati campioni di sangue per valutare l’assorbimento.

  6. Passaggio 6

    Periodo di lavaggio dopo la seconda dose

    Dovrai attendere nuovamente il tempo necessario affinché il farmaco sia completamente eliminato.

  7. Passaggio 7

    Terza somministrazione singola (formulazione c)

    Prenderai 120 mg di elinzanetant besilato in forma di tablet a stomaco vuoto.

    Verranno effettuati gli stessi prelievi di sangue per confrontare i risultati.

  8. Passaggio 8

    Periodo di lavaggio dopo la terza dose

    Dovrai attendere l’eliminazione completa del farmaco prima di iniziare la fase di dosi multiple.

  9. Passaggio 9

    Fase di dosi multiple – formulazione a

    Assumerai 120 mg di elinzanetant ogni giorno per più giorni, sempre 3 ore dopo una cena leggera.

    I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 13 e il giorno 14 per valutare il picco di concentrazione.

  10. Passaggio 10

    Fase di dosi multiple – formulazioni B e c

    Ripeterai lo stesso schema di assunzione giornaliera (120 mg) per le formulazioni B (capsula morbida) e c (tablet), sempre 3 ore dopo una cena leggera.

    Verranno raccolti i campioni di sangue per confrontare l’assorbimento tra le diverse formulazioni.

  11. Passaggio 11

    Monitoraggio finale e follow‑up

    Verranno registrati eventuali effetti indesiderati occorsi durante lo studio.

    Verranno effettuati gli ultimi esami di sicurezza prima della conclusione della tua partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere maschio di età compresa tra 18 e 45 anni oppure femmina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato (un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo).
  • Essere in buona salute, come valutato dal medico dello studio, attraverso la revisione della tua storia medica, un esame fisico e controlli di base come la pressione arteriosa (la forza con cui il sangue scorre nelle arterie), il battito cardiaco (numero di pulsazioni al minuto), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore), la temperatura corporea e gli esami di laboratorio clinico (analisi di sangue e urine).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai malattie che potrebbero cambiare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina il farmaco in studio.
  • Non puoi aver usato alcun farmaco o rimedio a base di erbe, sia per via sistemica (assunto per bocca o iniettato) che topico (applicato sulla pelle), entro le ultime 2 settimane o per un periodo pari a 5 volte la durata di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lungo), né durante lo studio; è consentito solo l'uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene.
  • Non puoi partecipare se l’ECG (elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore) mostra valori anormali, cioè un complesso QRS più lungo di 120 millisecondi o un intervallo QTcF (QT corretto con la formula di Fridericia) superiore a 450 millisecondi.
  • Se la tua pressione sanguigna sistolica (la pressione quando il cuore si contrae) è inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg al momento dello screening o il giorno prima della prima dose, non puoi partecipare.
  • Se la tua pressione sanguigna diastolica (la pressione quando il cuore si rilassa) è inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg al momento dello screening o il giorno prima della prima dose, non puoi partecipare.
  • Se il tuo battito cardiaco (numero di battiti al minuto) è inferiore a 45 o superiore a 100 al momento dello screening, non puoi partecipare.
  • Non puoi partecipare se gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) mostrano valori fuori dai limiti normali, in particolare se gli enzimi epatici (AST, ALT, ALP, GGT) o la bilirubina totale superano 1,2 volte il valore massimo normale (ULN), oppure se la creatinchinasi (CK) supera 3 volte il valore massimo normale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Elinzanetant

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. In questo studio i partecipanti lo prendono a stomaco vuoto per valutare quanto rapidamente il principio attivo entra nel sangue, la sua sicurezza e come viene tollerato dal corpo.

  • Elinzanetant

    è anche disponibile in una capsula morbida da assumere per via orale. Questa forma è testata nello stesso modo della compressa, per confrontare se la capsula influisce sulla velocità di assorbimento, sulla sicurezza o sulla tollerabilità del farmaco.

  • Elinzanetant besilato

    è una variante del principio attivo formulata come compressa. Anche questa versione viene assunta a stomaco vuoto e il suo scopo è verificare se il diverso sale del farmaco cambia il modo in cui viene assorbito, la sua sicurezza o la tollerabilità rispetto alle altre forme.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elinzanetant

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da 120 mg o di capsula molle da 120 mg. Attualmente è in fase di studio clinico e non è ancora disponibile sul mercato. È studiato per ridurre i sintomi vasomotori legati ai cambiamenti ormonali in donne e uomini, agendo come antagonista dei recettori NK3 che modulano le vampate di calore. Pertanto appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori neurochinina‑3.

  • Elinzanetant besilate

    Si presenta come compressa da 120 mg di elinzanetant besilato, da assumere per via orale. È ancora in sperimentazione clinica e non è approvata per l’uso di routine. Viene valutato per alleviare i sintomi vasomotori dovuti a variazioni ormonali, bloccando i recettori NK3 per ridurre le vampate di calore. È classificato come antagonista dei recettori neurochinina‑3.

Malattie studiate

Sintomi vasomotori dipendenti dagli ormoni sessuali - I sintomi vasomotori sono alterazioni della temperatura corporea, vampate di calore, sudorazione notturna e sensazione improvvisa di calore. Si verificano quando gli ormoni sessuali, soprattutto gli estrogeni, sono in disequilibrio. In donne, la loro incidenza aumenta durante la transizione menopausale; negli uomini, possono comparire in presenza di ipogonadismo o terapia di deprivazione androgenica. Il fenomeno tende a manifestarsi progressivamente, iniziando con episodi sporadici e intensificandosi in frequenza e gravità nel tempo. L'evoluzione può variare, ma spesso i sintomi persistono finché il dislivello ormonale rimane non corretto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503864-17-00Codice del protocollo22382Partecipanti previsti36 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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