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Elinzanetant: Un Trattamento Promettente per le Vampate di Calore Menopausali e Sintomi Correlati

L’Elinzanetant è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) associati alla menopausa. Gli studi clinici stanno valutando la sua efficacia, sicurezza e come si muove attraverso il corpo nelle donne in post-menopausa e in altre popolazioni. Questo articolo riassume le informazioni chiave sugli studi clinici in corso sull’Elinzanetant.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Elinzanetant?

    L’Elinzanetant, noto anche come BAY3427080 o NT-814, è un nuovo farmaco attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dei sintomi associati ai cambiamenti ormonali, in particolare quelli sperimentati durante la menopausa[1]. Non è ancora stato approvato per l’uso dalle agenzie regolatorie ed è ancora sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

    Come Funziona l’Elinzanetant?

    L’Elinzanetant agisce bloccando una proteina chiamata neurochinina dall’invio di segnali ad altre parti del corpo. I ricercatori ritengono che questa proteina giochi un ruolo nel provocare vampate di calore e altri sintomi menopausali[2]. Inibendo la neurochinina, l’elinzanetant mira a ridurre la frequenza e la gravità di questi sintomi, potenzialmente migliorando la qualità della vita delle donne che attraversano la menopausa.

    Quali Condizioni Tratta l’Elinzanetant?

    L’Elinzanetant è principalmente studiato per il trattamento di:

    • Sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa: Questi sono comunemente noti come vampate di calore e sudorazioni notturne. Possono influire significativamente sulla qualità della vita di una donna durante e dopo la menopausa[3].
    • Disturbi del sonno legati alla menopausa: Molte donne sperimentano difficoltà a dormire a causa delle sudorazioni notturne e di altri sintomi menopausali[4].
    • VMS causati dalla terapia anti-cancro nelle donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali: Alcuni trattamenti per il cancro al seno possono indurre sintomi menopausali, e l’elinzanetant è in fase di studio come potenziale trattamento per questi effetti collaterali[5].

    Studi Clinici e Ricerca

    Diversi studi clinici sono attualmente in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’elinzanetant:

    • Studio OASIS-2: Questo è uno studio di 26 settimane che confronta l’elinzanetant con un placebo in donne in postmenopausa con vampate di calore[6].
    • Studio di 52 Settimane: Uno studio a lungo termine che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’elinzanetant per 52 settimane in donne in postmenopausa[7].
    • Studio sul Cancro al Seno: Uno studio focalizzato sulle donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali che sperimentano vampate di calore a causa della terapia anti-cancro[8].
    • Studio sui Disturbi del Sonno: Uno studio specifico che esamina come l’elinzanetant influisce sui disturbi del sonno associati alla menopausa[9].

    Questi studi stanno misurando vari risultati, tra cui i cambiamenti nella frequenza e nella gravità delle vampate di calore, i miglioramenti nella qualità del sonno e la qualità della vita complessiva per le donne che sperimentano sintomi menopausali.

    Dosaggio e Somministrazione

    Nella maggior parte degli studi clinici, l’elinzanetant viene testato come medicinale orale, tipicamente assunto sotto forma di capsule una volta al giorno. Il dosaggio più comune in fase di studio è di 120 mg al giorno[10]. Tuttavia, è importante notare che il dosaggio ottimale potrebbe cambiare in base ai risultati della ricerca in corso.

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Poiché l’elinzanetant è ancora in fase di ricerca, non sono ancora disponibili informazioni complete sul suo profilo di sicurezza e sui potenziali effetti collaterali. Gli studi clinici in corso stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi (problemi medici inaspettati) che i partecipanti potrebbero sperimentare durante gli studi[11].

    I ricercatori stanno prestando particolare attenzione a come l’elinzanetant interagisce con altri farmaci. Ad esempio, sono in corso studi per comprendere come l’elinzanetant potrebbe influenzare i livelli di altri farmaci nel corpo, come la rosuvastatina (un farmaco per abbassare il colesterolo)[12].

    Elinzanetant in Popolazioni Speciali

    I ricercatori stanno anche studiando come l’elinzanetant funziona in gruppi specifici di persone:

    • Donne con problemi renali: Uno studio sta esaminando come l’elinzanetant viene elaborato dal corpo nelle donne con funzionalità renale ridotta rispetto a quelle con funzionalità renale normale[13].
    • Donne cinesi: Uno studio specifico è in corso per comprendere come l’elinzanetant funziona nelle donne cinesi sane di età compresa tra 40 e 65 anni[14].

    Questi studi aiuteranno a determinare se sono necessari aggiustamenti del dosaggio o considerazioni speciali per diversi gruppi di pazienti.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco Elinzanetant (BAY3427080)
    Indicazione Principale Trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) associati alla menopausa
    Meccanismo d’Azione Blocca la segnalazione delle proteine neurochinine
    Somministrazione Capsule orali, tipicamente 120 mg una volta al giorno
    Fasi di Sperimentazione Studi di fase 2 e 3 in corso
    Popolazioni dello Studio Donne in postmenopausa, donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali, volontari sani
    Misure Chiave dei Risultati Frequenza e gravità delle vampate di calore, qualità del sonno, qualità della vita, valutazioni della sicurezza
    Durata del Trattamento Varia per studio, da 12 a 52 settimane
    Comparatori Studi controllati con placebo

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è Elinzanetant e come funziona? Elinzanetant è un farmaco sperimentale sviluppato per trattare le vampate di calore causate da cambiamenti ormonali. Funziona bloccando una proteina chiamata neurochinina dall’invio di segnali nel corpo, che si ritiene svolga un ruolo nell’attivazione delle vampate di calore.
    • Quali sono gli scopi principali degli studi clinici di Elinzanetant? Gli scopi principali sono valutare quanto bene Elinzanetant riduca la frequenza e la gravità delle vampate di calore rispetto al placebo, valutare il suo profilo di sicurezza e comprendere come viene assorbito, distribuito ed eliminato dal corpo.
    • Chi può partecipare a questi studi clinici? La maggior parte degli studi recluta donne in post-menopausa che soffrono di vampate di calore. Alcuni studi includono anche volontari sani o donne con cancro al seno positivo ai recettori ormonali. I criteri specifici di eleggibilità variano a seconda dello studio.
    • Quanto durano tipicamente gli studi clinici di Elinzanetant? La durata varia, ma molti degli studi durano tra le 26 e le 52 settimane di trattamento, con ulteriori periodi di screening e follow-up. Alcuni studi offrono periodi di estensione opzionali per il trattamento e la valutazione a lungo termine.
    • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati chiave includono cambiamenti nella frequenza e gravità delle vampate di calore, effetti sulla qualità del sonno, qualità della vita specifica per la menopausa, sintomi della depressione e valutazioni della sicurezza come eventi avversi ed esami di laboratorio.

    Studi in corso con Elinzanetant

    • Data di inizio: 2024-03-14

      Studio sull’efficacia e sicurezza di elinzanetant per disturbi del sonno associati alla menopausa

      Non in reclutamento

      2 1

      Lo studio si concentra sui disturbi del sonno associati alla menopausa. Durante la menopausa, molte donne possono sperimentare difficoltà a dormire, come risvegli notturni frequenti o sonno di scarsa qualità. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato elinzanetant (conosciuto anche come BAY 3427080) nel trattamento di questi disturbi del…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Austria Belgio Paesi Bassi Polonia Repubblica Ceca +1
    • Data di inizio: 2022-10-13

      Studio sull’efficacia e sicurezza di elinzanetant per le vampate di calore in donne con o a rischio di cancro al seno positivo ai recettori ormonali

      Non in reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico si concentra sui sintomi vasomotori, come le vampate di calore, che possono essere causati dalla terapia endocrina adiuvante in donne con tumore al seno HR-positivo o ad alto rischio di svilupparlo. Questi sintomi possono essere fastidiosi e influenzare la qualità della vita. Il farmaco in studio è elinzanetant, somministrato in capsule morbide,…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Ungheria Finlandia Polonia Francia Spagna Portogallo +6
    • Data di inizio: 2022-08-02

      Studio sugli effetti di elinzanetant e dabigatran etexilate nei volontari sani con sintomi vasomotori

      Non in reclutamento

      1 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su come il farmaco elinzanetant (conosciuto anche come BAY 3427080) influisce sul modo in cui il farmaco dabigatran etexilate viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo. Questo studio coinvolge partecipanti sani, sia uomini che donne, e si concentra su sintomi vasomotori, che sono disturbi legati agli ormoni sessuali. Il trattamento…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania

    Glossario

    • Vasomotor symptoms (VMS): Sintomi fisici come vampate di calore e sudorazioni notturne causati da cambiamenti nei livelli ormonali, comunemente sperimentati durante la menopausa
    • Hot flashes: Improvvise sensazioni di calore, spesso accompagnate da sudorazione e arrossamento, tipicamente sperimentate come sintomo della menopausa
    • Menopause: Il periodo nella vita di una donna in cui le mestruazioni si interrompono permanentemente, segnando la fine degli anni riproduttivi
    • Placebo: Una sostanza senza effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo negli studi clinici per testare l'efficacia di nuovi farmaci
    • Neurokinin: Una proteina nel corpo che l'Elinzanetant è progettato per bloccare, si ritiene sia coinvolta nel provocare le vampate di calore
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo; include assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione
    • Bioavailability: La proporzione di un farmaco che entra nella circolazione quando viene introdotto nel corpo ed è in grado di avere un effetto attivo
    • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica
    • Hormone-receptor positive breast cancer: Un tipo di cancro al seno che ha recettori per estrogeni o progesterone, permettendo a questi ormoni di promuovere la crescita del cancro
    • Proton pump inhibitor: Un tipo di medicazione che riduce la produzione di acido gastrico, utilizzato per trattare condizioni come il reflusso acido