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Studio randomizzato sulla biodisponibilità di elinzanetant in capsule soft in volontari sani con sintomi vasomotori

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i vasomotor symptoms, un disturbo legato agli ormoni sessuali che provoca vampate di calore e sudorazione e può interessare sia donne sia uomini. Il trattamento investigato è elinzanetant, una sostanza che viene assunta per via orale sotto forma di soft gel capsule.

Lo scopo è valutare la bioavailability del farmaco, cioè quanto viene assorbito nel sangue, confrontando diverse formulazioni della capsula rispetto a quella già utilizzata in studi precedenti. Il percorso dello studio prevede la partecipazione di volontari sani che, a stomaco vuoto, assumono una singola dose di ciascuna formulazione in momenti diversi, con intervalli di tempo sufficienti tra una somministrazione e l’altra.

Dopo ogni dose vengono effettuati controlli medici e prelievi di sangue per verificare i livelli del farmaco e per osservare eventuali effetti indesiderati. La durata complessiva per ciascun partecipante è breve e limitata al periodo necessario per completare le diverse somministrazioni e le relative osservazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e preparazione al digiuno

    Viene assegnato un ordine di somministrazione delle diverse formulazioni di elinzanetant. l'ordine è deciso dal protocollo dello studio e non dipende da preferenze personali.

    Prima di ogni dose è necessario osservare un periodo di digiuno di almeno 10 ore. Durante il digiuno è consentito bere acqua in quantità moderata.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione della capsula

    Si assume una capsula morbida contenente 120 mg di elinzanetant per via orale, con un piccolo bicchiere d’acqua, in condizioni di digiuno.

    La somministrazione è unica per questa fase dello studio.

  3. Passaggio 3

    Raccolta di campioni di sangue

    Dopo la dose vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    I risultati serviranno a valutare la bioavailability della formulazione, ovvero quanto il principio attivo è stato assorbito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e registrazione di eventuali effetti avversi

    Vengono osservati e annotati eventuali sintomi o reazioni avverse che compaiono dopo la somministrazione.

    L'intensità di ciascun effetto è valutata secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Periodo di washout

    Tra una somministrazione e l'altra è previsto un periodo di washout, cioè un intervallo di tempo sufficiente perché il farmaco venga eliminato dal corpo.

    La durata esatta non è specificata nel documento, ma è prevista per garantire che la seconda dose non sia influenzata dalla prima.

  6. Passaggio 6

    Seconda somministrazione della capsula di confronto

    Si assume la seconda formulazione di elinzanetant, anch'essa da 120 mg in una capsula morbida, sempre a stomaco vuoto e con un bicchiere d’acqua.

    Anche questa dose è unica per la fase corrente.

  7. Passaggio 7

    Seconda raccolta di campioni di sangue

    Vengono nuovamente prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per valutare la concentrazione della seconda formulazione.

    Questi dati saranno confrontati con quelli della prima fase per determinare le differenze di assorbimento.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Al termine delle due somministrazioni e delle relative raccolte di dati, lo studio si conclude per il partecipante.

    I risultati complessivi saranno analizzati per verificare la sicurezza e la bioavailability delle diverse formulazioni.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere uomini o donne; entrambi i sessi sono ammessi allo studio.
  • Essere in buona salute generale, come confermato da una valutazione medica completa.
  • La valutazione medica comprende:
    • Revisione della storia medica (informazioni su eventuali malattie o trattamenti precedenti).
    • Esame fisico (controllo del corpo da parte del medico).
    • Misurazione della pressione sanguigna (quanto il sangue spinge contro le pareti dei vasi).
    • Controllo della frequenza del polso (battiti del cuore al minuto).
    • Misurazione della temperatura corporea (quanto è caldo il corpo).
    • ECG a 12 derivazioni, cioè un test che registra l’attività elettrica del cuore.
    • Esami di laboratorio (analisi di sangue e urine per verificare la salute interna).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Donne incinte o in fase di allattamento (incinta = gravidanza, allattare = dare latte al bambino).
  • Problemi di salute o storia familiare di malattie ereditarie che, secondo il medico, potrebbero rendere difficile partecipare allo studio; includono anche malattie temporanee che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Malattie che possono alterare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione del farmaco sperimentale, cioè come il corpo prende, sposta, trasforma ed espelle il medicinale.
  • Uso regolare di farmaci prescritti, farmaci da banco, integratori (ad esempio prodotti a base di carnitina, anabolizzanti, vitamine ad alte dosi) o prodotti erboristici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elinzanetant Bayer è una capsula gelatinosa morbida che contiene il principio attivo elinzanetant. Viene assunta per via orale e nel trial è usata per capire quanto bene il farmaco viene assorbito nel sangue rispetto ad altre formulazioni. L’obiettivo è verificare se questa capsula fornisce la stessa quantità di medicinale nel corpo della versione già usata negli studi precedenti. BAY 3427080 è il nome in codice di un’altra capsula gelatinosa morbida contenente elinzanetant. Anche questa viene presa per via orale e nel confronto serve a valutare se la sua formulazione permette al farmaco di entrare nel flusso sanguigno in modo simile o migliore rispetto alla capsula standard. La formulazione di fase 3 di elinzanetant è la capsula gelatinosa già approvata e utilizzata negli studi clinici precedenti. In questo studio viene somministrata come riferimento per confrontare l’assorbimento delle due nuove capsule di prova, in modo da capire se le nuove versioni sono equivalenti o superiori.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elinzanetant Bayer

    La sostanza viene somministrata per via orale come capsula a gel morbido da 120 mg, da prendere a stomaco vuoto. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione, attualmente in studi di fase 3 e presente nella letteratura scientifica come potenziale trattamento per i sintomi vasomotori legati agli ormoni. Viene indicato per ridurre le vampate di calore e i sudori notturni sia nelle donne in menopausa sia negli uomini con disturbi ormonali simili. Agisce bloccando i recettori neurochinina‑1 e neurochinina‑3, riducendo l’attività di sostanze chimiche che provocano i sintomi, ed è classificato come antagonista dei recettori neurochinina.

  • BAY 3427080

    Anche questo prodotto si presenta come capsula a gel morbido da 120 mg da assumere per via orale a stomaco vuoto. È una molecola in via di sviluppo, attualmente studiata in studi clinici di fase 3 e descritta nella letteratura come possibile terapia per i sintomi vasomotori dipendenti dagli ormoni. È destinato a migliorare le vampate di calore e i sudori notturni in donne e uomini con squilibri ormonali. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i recettori neurochinina‑1 e neurochinina‑3, limitando l’attività di neuropeptidi coinvolti nei sintomi, e appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori neurochinina.

Malattie studiate

Sindrome vasomotoria - La sindrome vasomotoria è un disturbo caratterizzato da improvvisi cambiamenti di temperatura corporea, vampate di calore e sudorazione notturna. È dovuta a variazioni nei livelli degli ormoni sessuali, sia negli uomini che nelle donne. I sintomi compaiono tipicamente durante periodi di fluttuazione ormonale, come la menopausa nelle donne o l’andropausa negli uomini. Con il tempo, gli episodi possono aumentare in frequenza o intensità, soprattutto se i livelli ormonali rimangono instabili. Alcune persone sperimentano anche alterazioni dell’umore o difficoltà di concentrazione associate ai sintomi vasomotori. La condizione tende a persistere finché non si stabilizza l’equilibrio ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503968-16-00Codice del protocollo22424Partecipanti previsti16 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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