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Dose di Colecalciferolo per Gestione della Carenza di Vitamina D in Donne in Postmenopausa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione della carenza e insufficienza di vitamina D nelle donne in postmenopausa. La vitamina D è essenziale per mantenere ossa forti e sane. Dopo la menopausa, le donne possono avere livelli più bassi di questa vitamina, il che può portare a problemi di salute. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del colecalciferolo, una forma di vitamina D, nel migliorare i livelli di vitamina D in queste donne.

Il trattamento prevede l'uso di capsule morbide chiamate Lundeos 20.000 UI, che contengono colecalciferolo. Le partecipanti assumeranno queste capsule per un periodo massimo di quattro mesi. Durante lo studio, i livelli di vitamina D nel sangue verranno misurati in diversi momenti per vedere se il trattamento è efficace. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione delle partecipanti riguardo al trattamento.

Lo studio è rivolto a donne di età pari o superiore a 45 anni che hanno avuto la menopausa da almeno un anno e presentano una carenza o insufficienza di vitamina D. L'obiettivo principale è determinare se il colecalciferolo può aiutare a mantenere livelli normali di vitamina D in queste donne. Le partecipanti verranno monitorate per valutare i cambiamenti nei livelli di vitamina D e la loro esperienza complessiva con il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di una capsula morbida di colecalciferolo (Lundeos 20.000 UI) per via orale.

    Il colecalciferolo è una forma di vitamina D utilizzata per trattare la carenza o insufficienza di vitamina D.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, viene effettuata una misurazione del livello di vitamina D nel sangue per valutare la situazione di partenza.

    Questa misurazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento con colecalciferolo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione regolare di colecalciferolo, con dosaggi specifici per mantenere livelli normali di vitamina D.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base alle necessità individuali e ai risultati delle misurazioni.

  4. Passaggio 4

    Visita intermedia

    Una seconda misurazione del livello di vitamina D viene effettuata durante la terza visita per monitorare i progressi.

    Questa valutazione intermedia consente di apportare eventuali aggiustamenti al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    Alla visita finale, viene eseguita un'ultima misurazione del livello di vitamina D per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene anche valutata la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 45 anni.
  • Donne in menopausa da più di un anno. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Donne con carenza di vitamina D (livelli di vitamina D nel sangue inferiori a 20 ng/ml) o insufficienza di vitamina D (livelli di vitamina D nel sangue tra 20 e 30 ng/ml). La vitamina D è importante per la salute delle ossa.
  • Donne che sono disposte a partecipare e che sono in grado di comprendere la spiegazione fornita loro sulla natura dello studio.
  • Consenso informato scritto e firmato. Questo significa che la partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non essere una donna in postmenopausa. La postmenopausa è il periodo dopo che una donna ha smesso di avere il ciclo mestruale per almeno un anno.
  • Avere livelli normali di vitamina D. La vitamina D è importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Essere al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è rivolto a donne di età specifica.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Cholecalciferolo è utilizzato per gestire la carenza o insufficienza di vitamina D nelle donne in postmenopausa. Questo farmaco aiuta a migliorare i livelli di vitamina D nel corpo, essenziale per mantenere ossa forti e sane.

Che cosa si sa già del trattamento

Cholecalciferolo – Il cholecalciferolo è somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o gocce. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per la carenza e l'insufficienza di vitamina D, specialmente nelle donne in postmenopausa. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei livelli di vitamina D nel corpo per supportare la salute delle ossa e prevenire condizioni come l'osteoporosi. A livello molecolare, il cholecalciferolo viene convertito nel fegato e nei reni in una forma attiva che aiuta a regolare il metabolismo del calcio e del fosforo. È classificato come un integratore vitaminico.

Malattie studiate

Deficienza di vitamina D – La deficienza di vitamina D si verifica quando i livelli di questa vitamina nel corpo sono inferiori al necessario per mantenere la salute delle ossa e altre funzioni corporee. La vitamina D è essenziale per l'assorbimento del calcio e la salute delle ossa. La carenza può portare a ossa deboli e fragili, aumentando il rischio di fratture. Nei casi più gravi, può causare deformità ossee nei bambini e osteomalacia negli adulti. I sintomi possono includere debolezza muscolare, dolore osseo e affaticamento. La condizione è comune nelle donne in postmenopausa a causa dei cambiamenti ormonali che influenzano l'assorbimento del calcio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504664-42-02Codice del protocolloIP-VITDPartecipanti previsti80 personePromotoreClinica Palacios Madrid S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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