Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'effetto dell'estratto di cannabis contenente dronabinol e cannabidiolo per il trattamento dei sintomi correlati al tumore in pazienti oncologici in terapia con oppioidi

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un estratto di cannabis (Cannabis Extract Avextra 10/10) nel trattamento dei sintomi nei pazienti oncologici in fase avanzata che ricevono terapia con oppioidi. L'estratto contiene due principi attivi: il dronabinol e il cannabidiolo, ed è somministrato sotto forma di soluzione orale.

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'aggiunta di questo estratto di cannabis alla terapia standard può aiutare a ridurre il carico complessivo dei sintomi, come dolore, nausea, vomito, perdita di appetito, stanchezza, ansia, depressione e disturbi del sonno. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno l'estratto di cannabis mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in forma di soluzione oleosa.

Il trattamento durerà otto settimane, durante le quali verrà monitorato l'impatto della terapia sui sintomi dei pazienti. La dose massima giornaliera della soluzione è di 2,4 millilitri, e i pazienti dovranno assumere il medicinale per via orale. La soluzione deve essere conservata a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver soddisfatto i criteri di idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 8 settimane.

    Lo studio valuterà l'effetto di un estratto di cannabis sui sintomi in pazienti oncologici che stanno già ricevendo terapia con oppioidi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale o l'estratto di cannabis Avextra 10/10 o una soluzione placebo.

    Entrambe le soluzioni sono da assumere per via orale e devono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante le 8 settimane, il paziente continuerà a ricevere la normale terapia con oppioidi insieme al trattamento dello studio.

    Verranno valutati diversi aspetti come dolore, nausea, vomito, appetito, stanchezza, ansia, depressione e disturbi del sonno.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni

    Il paziente compilerà diversi questionari per valutare i sintomi, tra cui:

    - ESAS: valutazione dei sintomi principali

    - NRS-2002: valutazione dello stato nutrizionale

    - PSQI: qualità del sonno

    - DN4: valutazione del dolore neuropatico

    - BFI: valutazione della fatica

  5. Passaggio 5

    Conclusione

    Al termine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione finale di tutti i sintomi.

    I risultati aiuteranno a comprendere l'efficacia dell'estratto di cannabis nel controllo dei sintomi in pazienti oncologici.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Consenso scritto firmato dal paziente
  • Età minima di 18 anni, senza restrizioni di sesso, genere, orientamento sessuale ed etnia
  • Nessun uso di cannabis nei 6 mesi precedenti
  • Malattia oncologica avanzata con aspettativa di vita di almeno 6 mesi, attualmente in trattamento antitumorale attivo
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi:
    • Sintomi fisici come dolore da moderato a severo, nausea, vomito, perdita di appetito o stanchezza
    • Sintomi psicologici come ansia, depressione o insonnia
    • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) non superiore a 3
    • Punteggio ESAS-TSDS (scala che misura l'intensità dei sintomi) maggiore o uguale a 16
    • Pazienti in terapia stabile con oppioidi di livello II o III secondo la scala analgesica dell'OMS e/o che ricevono terapie aggiuntive
    • Per le donne in età fertile è richiesto:
      • Test di gravidanza negativo
      • Utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci (con indice di Pearl inferiore all'1%)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con ipersensibilità nota al THC, CBD o qualsiasi altro componente del farmaco in studio
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi (come psicosi o depressione grave)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato)
  • Persone che fanno uso di farmaci che interagiscono in modo significativo con i cannabinoidi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con dipendenza da sostanze (incluso alcol) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o pratiche
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Cannabis extract Avextra 10/10

    è una soluzione orale che contiene un estratto bilanciato di THC e CBD derivato dalla cannabis. Questo medicinale viene utilizzato come terapia aggiuntiva nei pazienti oncologici in fase avanzata che stanno già ricevendo trattamenti con oppioidi. L'estratto è studiato per aiutare a gestire il carico dei sintomi correlati al tumore.

  • Oppioidi

    sono medicinali utilizzati per il controllo del dolore di livello moderato-severo. In questo studio vengono utilizzati in combinazione con l'estratto di cannabis come parte del trattamento standard per i pazienti oncologici.

  • Terapie adiuvanti

    sono trattamenti supplementari che vengono somministrati insieme alle terapie principali per migliorarne l'efficacia o gestire gli effetti collaterali. In questo studio vengono utilizzate in combinazione con gli oppioidi come parte del trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Cannabis extract Avextra 10/10 - Una soluzione orale contenente un estratto bilanciato di THC e CBD in rapporto 1:1, sviluppata specificamente per il trattamento dei sintomi correlati al tumore nei pazienti oncologici avanzati. Questo farmaco viene somministrato per via orale come terapia aggiuntiva in pazienti che già ricevono oppioidi di livello II o III secondo la scala WHO e terapie adiuvanti. Il meccanismo d'azione si basa sull'interazione dei cannabinoidi con i recettori CB1 e CB2 del sistema endocannabinoide, contribuendo alla gestione del dolore e altri sintomi correlati alla malattia. Classificato come cannabinoide terapeutico, questo estratto è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre il carico complessivo dei sintomi nei pazienti oncologici.

Malattie studiate

  • Malattia oncologica avanzata

    Una condizione in cui le cellule tumorali si sono sviluppate e diffuse nell'organismo. Si caratterizza per la presenza di cellule anomale che crescono in modo incontrollato, interferendo con le normali funzioni dell'organismo. La malattia può causare diversi sintomi come dolore, stanchezza, perdita di peso e alterazioni del sonno. Questi sintomi possono variare in intensità e tipologia a seconda della localizzazione del tumore e dello stadio della malattia. La condizione spesso richiede una gestione complessa dei sintomi, in particolare del dolore.

  • Dolore neuropatico

    Un tipo di dolore causato da un danno o una disfunzione del sistema nervoso. Si manifesta con sensazioni di bruciore, formicolio, scosse elettriche o intorpidimento nelle aree colpite. Il dolore neuropatico può essere persistente e può interessare diverse parti del corpo. Si distingue dal dolore nocicettivo per le sue caratteristiche peculiari e le sensazioni che produce.

  • Disturbi del sonno

    Alterazioni del normale pattern del sonno che influenzano la qualità del riposo. Possono manifestarsi come difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte, o risveglio precoce al mattino. Questi disturbi possono influenzare significativamente la qualità della vita della persona. I sintomi includono spesso stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519568-42-00Codice del protocolloCAPTUREPartecipanti previsti156 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.