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Studio sul metadone come analgesico aggiuntivo in pazienti con dolore osseo metastatico: confronto con morfina in pazienti oncologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del trattamento del dolore osseo metastatico nei pazienti affetti da cancro. La ricerca si concentra sull'utilizzo del metadone come analgesico aggiuntivo in combinazione con altri oppioidi già in uso dal paziente. Il metadone verrà confrontato con la morfina solfato per valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre il dolore.

Lo studio prevede la somministrazione di capsule per via orale per un periodo di tre settimane. I pazienti riceveranno o il metadone o la morfina solfato come trattamento aggiuntivo alla loro terapia antidolorica abituale. Il dosaggio massimo giornaliero del metadone sarà di 10 mg, mentre per la morfina solfato sarà di 80 mg.

L'obiettivo principale è determinare se il metadone, quando aggiunto agli oppioidi che il paziente sta già assumendo, sia più efficace della morfina nel ridurre il dolore causato dalle metastasi ossee. Durante lo studio, i pazienti dovranno registrare regolarmente l'intensità del loro dolore e eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio se ha dolore osseo metastatico con un punteggio di intensità del dolore ≥5 su una scala di 11 punti

    Il paziente deve già utilizzare oppioidi forti a dose stabile da almeno sette giorni

  2. Passaggio 2

    Prima settimana di trattamento

    Il paziente riceve capsule da assumere per via orale

    Il paziente compila un diario giornaliero del dolore utilizzando una scala di 11 punti

    Al giorno 7 viene valutata l'intensità del dolore e gli effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Seconda settimana di trattamento

    Continua l'assunzione delle capsule per via orale

    Il paziente continua a registrare l'intensità del dolore nel diario

    Al giorno 14 viene effettuata una nuova valutazione del dolore e della qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Terza settimana di trattamento

    Prosegue il trattamento con le capsule orali

    Al giorno 21 viene effettuata la valutazione finale

    Vengono valutati: intensità del dolore, qualità della vita, effetti collaterali e uso di farmaci di soccorso

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Viene completata la valutazione dell'efficacia del trattamento

    Si confronta l'intensità del dolore finale con quella iniziale

    Si valuta il rapporto costo-efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere dolore osseo metastatico con un punteggio medio di intensità del dolore di almeno 5 su una scala di 11 punti (dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il massimo dolore immaginabile)
  • Il paziente deve già assumere oppioidi forti (farmaci per il dolore intenso) a una dose stabile da almeno sette giorni. La dose minima giornaliera deve essere equivalente a 60 mg di morfina, che può essere:
    • 40 mg di ossicodone a rilascio prolungato
    • 25 microgrammi/ora di fentanil transdermico
    • 12 mg di idromorfone a rilascio prolungato
    • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
    • Le pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi per prevenire una gravidanza durante il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con allergia nota al metadone o alla morfina
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni che ne compromettono il funzionamento)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato che ne compromettono il funzionamento)
  • Persone con disturbi respiratori gravi (problemi seri di respirazione)
  • Pazienti che assumono inibitori delle MAO (un tipo specifico di farmaci antidepressivi) o li hanno assunti nelle ultime 2 settimane
  • Persone con pressione intracranica elevata (aumento della pressione all'interno del cranio)
  • Pazienti con disturbi della coscienza (stato mentale alterato o confuso)
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Persone con dipendenza da oppioidi nota (dipendenza da farmaci per il dolore)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metadone

    Questo farmaco viene utilizzato come analgesico aggiuntivo in combinazione con altri oppioidi. Il metadone aiuta a ridurre il dolore nei pazienti con metastasi ossee. È un oppioide sintetico che agisce sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore cronico intenso.

  • Morfina

    Questo è un potente analgesico oppioide utilizzato come trattamento standard per il dolore intenso. La morfina agisce sui recettori del dolore nel cervello e nel midollo spinale per fornire sollievo dal dolore. È uno dei farmaci più comuni per il trattamento del dolore nelle persone con dolore osseo metastatico.

  • Oppioidi primari

    Questi sono i farmaci antidolorifici che i pazienti stanno già utilizzando come terapia principale per il controllo del dolore. Questi medicinali appartengono alla famiglia degli oppioidi e vengono utilizzati regolarmente per gestire il dolore cronico nei pazienti oncologici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methadone

    Un potente analgesico oppioide sintetico somministrato per via orale, utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento del dolore osseo metastatico nei pazienti oncologici. Questo farmaco agisce sui recettori oppioidi mu nel sistema nervoso centrale, offrendo un effetto analgesico prolungato grazie alla sua lunga emivita. Il metadone appartiene alla classe farmacologica degli oppioidi sintetici ed è particolarmente efficace quando utilizzato in combinazione con altri oppioidi primari per il controllo del dolore cronico severo.

  • Morphine

    Un analgesico oppioide naturale considerato il gold standard nel trattamento del dolore oncologico severo, incluso il dolore da metastasi ossee. La morfina si lega ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale e periferico, riducendo la percezione del dolore e modificando la risposta emotiva al dolore. Viene somministrata in varie forme farmaceutiche, incluse quelle orali e parenterali, ed è classificata come oppioide naturale di riferimento nella scala analgesica dell'OMS per il trattamento del dolore.

Malattie studiate

  • Metastasi ossee

    Le metastasi ossee sono una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dalle loro sedi originarie alle ossa. Questo processo avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, entrano nel flusso sanguigno o nel sistema linfatico e si depositano nel tessuto osseo. Le metastasi ossee possono svilupparsi in qualsiasi osso del corpo, ma sono più comuni nella colonna vertebrale, nelle costole, nel bacino e nelle ossa lunghe degli arti. Questa condizione causa spesso dolore significativo nell'area interessata, che può variare da lieve a intenso. Le metastasi ossee possono anche indebolire le ossa, rendendole più fragili e soggette a fratture.

  • Dolore oncologico

    Il dolore oncologico è una sensazione dolorosa causata sia dal tumore stesso che dalla sua diffusione nel corpo. Può manifestarsi come dolore costante o intermittente e può variare notevolmente in intensità. Il dolore può essere localizzato nella zona del tumore primario o nelle aree dove il cancro si è diffuso. Questo tipo di dolore può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente e le sue attività quotidiane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522710-22-00Partecipanti previsti166 personePromotoreUniversiteit Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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