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Studio sull'efficacia di acido zoledronico o denosumab con radioterapia per metastasi vertebrali in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle metastasi vertebrali, che sono tumori che si diffondono alle ossa della colonna vertebrale. Queste metastasi possono causare dolore e altri problemi. Il trattamento in esame prevede l'uso di radioterapia stereotassica, una tecnica avanzata che mira con precisione le aree colpite, insieme a due farmaci: acido zoledronico e denosumab. L'acido zoledronico è somministrato come soluzione per infusione, mentre il denosumab è una soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci quando aggiunti alla radioterapia nel trattamento delle metastasi vertebrali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci insieme alla radioterapia. Alcuni riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza senza fratture vertebrali e il controllo del dolore.

Questo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti con metastasi vertebrali, valutando anche l'impatto economico del trattamento. I risultati potrebbero fornire informazioni preziose su come gestire meglio questa condizione complessa e migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con radioterapia stereotassica per le metastasi vertebrali.

    Durante questo periodo, il paziente riceve anche uno dei due farmaci: denosumab o acido zoledronico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di denosumab

    Se il paziente riceve denosumab, questo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose è di 120 mg, somministrata una volta ogni quattro settimane.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di acido zoledronico

    Se il paziente riceve acido zoledronico, questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose è di 4 mg, somministrata una volta ogni tre o quattro settimane, a seconda delle indicazioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami di risonanza magnetica (MRI) e scansioni PET per controllare le lesioni tumorali irradiate.

    Il controllo del dolore viene valutato utilizzando scale specifiche come la VAS e il BPI.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della densità ossea vengono effettuate all'inizio del trattamento e successivamente a 6 e 12 mesi.

    La sopravvivenza senza fratture vertebrali e complicazioni ossee viene stimata a 6, 12 e 24 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento e il monitoraggio continuano fino alla conclusione dello studio, prevista per il 23 giugno 2027.

    I risultati finali includeranno un'analisi dell'efficacia e dei costi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un uomo o una donna con metastasi vertebrali che non possono essere operate. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere una aspettativa di vita superiore a 1 anno. Questo significa che i medici pensano che la persona vivrà per più di un anno.
  • Avere un indice di performance WHO o PS pari o inferiore a 2. Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un contraccettivo efficace. Questo significa usare metodi per prevenire la gravidanza.
  • Essere informati sullo studio e firmare un consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e che la persona accetta di partecipare.
  • Essere affiliati o beneficiare del sistema di sicurezza sociale. Questo significa avere accesso ai servizi di assistenza sanitaria pubblica.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con metastasi ossee vertebrali operabili.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di trattamento con radioterapia stereotassica. La radioterapia stereotassica è un tipo di trattamento che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acido zoledronico

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare le metastasi ossee. Aiuta a ridurre il dolore e a prevenire le fratture ossee causate dal cancro. Nel contesto dello studio clinico, viene aggiunto alla radioterapia stereotassica per migliorare il trattamento delle metastasi vertebrali.

  • Denosumab

    Questo è un altro farmaco utilizzato per trattare le metastasi ossee. Funziona bloccando una proteina che causa la distruzione ossea, aiutando così a mantenere la forza delle ossa. Nel trial, viene combinato con la radioterapia stereotassica per valutare la sua efficacia nel trattamento delle metastasi vertebrali.

  • Radioterapia stereotassica

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso le metastasi vertebrali. L'obiettivo è distruggere le cellule tumorali con il minimo danno ai tessuti sani circostanti. Nel trial, viene utilizzata in combinazione con acido zoledronico o denosumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acido zoledronico

    L'acido zoledronico è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare le metastasi ossee, come quelle vertebrali. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre il dolore osseo e prevenire complicazioni ossee. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del riassorbimento osseo attraverso l'interferenza con l'attività degli osteoclasti. È classificato come un bisfosfonato.

  • Denosumab

    Denosumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato per trattare le metastasi ossee e altre condizioni legate alla perdita ossea. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua capacità di ridurre il rischio di fratture ossee. Agisce bloccando una proteina chiamata RANKL, che è essenziale per la formazione e la sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule che degradano l'osso. Denosumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Metastasi ossee vertebrali – Le metastasi ossee vertebrali si verificano quando le cellule tumorali si diffondono dalla loro sede originale alle ossa della colonna vertebrale. Questo processo può causare dolore, fratture e instabilità della colonna vertebrale. Le metastasi possono comprimere il midollo spinale, portando a sintomi neurologici come debolezza o perdita di sensibilità. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi. Le metastasi ossee sono spesso associate a tumori primari come il cancro al seno, alla prostata o ai polmoni. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul mantenimento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513248-27-00Codice del protocolloZOSTER ICO-N-2018-14Partecipanti previsti202 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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