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Studio sull'uso di Paracetamolo e Oppioidi per il dolore da cancro metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del dolore legato al cancro metastatico, una condizione in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame coinvolge l'uso di paracetamolo, noto anche come acetaminofene, in combinazione con forti oppioidi, che sono farmaci utilizzati per alleviare il dolore intenso. Lo scopo principale dello studio è capire se interrompere l'uso del paracetamolo, quando usato insieme agli oppioidi, offre un controllo del dolore inferiore rispetto al suo uso continuo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il paracetamolo o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, insieme agli oppioidi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i medici sapranno chi riceve il paracetamolo e chi il placebo. Questo approccio è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo limitato, durante il quale verranno monitorati il dolore e l'uso di oppioidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il partecipante inizia il trial clinico firmando il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi di cancro metastatico.

    Il partecipante deve essere in grado di assumere il farmaco o il placebo in forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve compresse di paracetamolo o placebo da assumere per via orale.

    Il dosaggio del paracetamolo è di 1 grammo, da prendere tre o quattro volte al giorno.

    Il trattamento con paracetamolo o placebo viene somministrato in combinazione con oppioidi forti per il controllo del dolore correlato al cancro.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    L'obiettivo principale è valutare l'intensità media del dolore durante il trial.

    Il partecipante deve riportare eventuali effetti collaterali legati all'uso di oppioidi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del consumo di oppioidi

    Il consumo totale di oppioidi, sia programmato che al bisogno, viene monitorato fino al giorno 8 del trial.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali riguarderanno l'efficacia del paracetamolo in combinazione con oppioidi rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere in grado di assumere il farmaco dello studio o il placebo sotto forma di compresse.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Deve essere sotto cure palliative o in revisione presso un servizio di oncologia.
  • Deve avere una diagnosi di cancro metastatico, che include tutti i tumori solidi incurabili in fase avanzata, sia localmente avanzati che metastatici. Questo include anche il linfoma maligno in contesto palliativo e il mieloma multiplo con malattia ossea.
  • Il medico deve prevedere una aspettativa di vita superiore a 2 mesi.
  • Deve assumere quotidianamente oppioidi forti per il dolore da cancro.
  • Deve assumere una dose stabile di oppioidi programmata negli ultimi 48 ore.
  • Deve assumere paracetamolo 1 grammo tre o quattro volte al giorno per almeno cinque giorni.
  • L'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore deve essere compresa tra 2 e 7 su una scala da 0 a 10.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con cancro metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Paracetamolo

    Questo farmaco è comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Nel contesto di questo studio clinico, il paracetamolo viene utilizzato per valutare se la sua sospensione, quando usato insieme a forti oppioidi, offre un controllo del dolore inferiore rispetto al suo uso continuo.

  • Oppioidi Forti

    Questi sono farmaci potenti utilizzati per gestire il dolore da moderato a grave, spesso associato a condizioni come il cancro. Gli oppioidi forti sono utilizzati in questo studio per determinare l'efficacia del controllo del dolore quando combinati con il paracetamolo, rispetto all'uso degli oppioidi da soli.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è un farmaco somministrato per via orale o rettale, utilizzato principalmente per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un analgesico e antipiretico efficace. È indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato, incluso il dolore associato a malattie oncologiche metastatiche. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale, riducendo così la percezione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici non oppioidi.

Malattie studiate

Malattia oncologica metastatica – È una condizione in cui il cancro si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo processo di diffusione è noto come metastasi. Le cellule tumorali viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in organi o tessuti distanti. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e delle aree colpite. I sintomi possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso, tra gli altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515012-53-00Codice del protocolloPARASTOPPartecipanti previsti204 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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