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Studio sul trattamento del dolore oncologico grave e resistente con ziconotide e una combinazione di altri farmaci rispetto alla terapia medica standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione del dolore oncologico refrattario grave, una condizione in cui il dolore causato dal tumore non risponde efficacemente ai trattamenti abituali. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un sistema di somministrazione di farmaci tramite intratecale, ovvero un metodo che inserisce i medicinali direttamente nello spazio che circonda il midollo spinale, con la gestione medica completa tradizionale. I farmaci che possono essere utilizzati attraverso il sistema di somministrazione includono ziconotide, ropivacaina, morfina e bupivacaina.

Durante lo studio, i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi diversi. Un gruppo riceverà il trattamento attraverso un sistema di infusione continuo, mentre l'altro seguirà le procedure standard di gestione medica per il dolore. Il percorso prevede il monitoraggio costante delle condizioni dei soggetti per valutare come queste diverse modalità di trattamento influenzino il benessere generale e la gestione quotidiana della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite l'assegnazione a uno dei due percorsi di trattamento previsti per la gestione del dolore oncologico severo e refrattario (ovvero un dolore difficile da trattare con le normali terapie).

  2. Passaggio 2

    Percorso di trattamento

    L'opzione del sistema di somministrazione intratecale di farmaci prevede l'utilizzo di una pompa per l'erogazione di medicinali direttamente nello spazio contenente il liquido spinale. I farmaci che possono essere utilizzati includono ziconotide (21,60 microgrammi), ropivacaina (15 milligrammi), morfina (1500 microgrammi) o bupivacaina (15 milligrammi).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante tutto il periodo dello studio, la qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici. Vengono misurati parametri come il comfort generale, l'intensità del dolore tramite una scala numerica da 0 a 100, i livelli di stress percepito e l'ansia.

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici

    Ogni mese, dopo l'inizio del trattamento, vengono effettuate interviste telefoniche per raccogliere informazioni su eventuali consultazioni mediche, ricoveri ospedalieri, cambiamenti nelle medicine o altri costi sanitari sostenuti. Durante questo periodo viene inoltre monitorata la presenza di eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o problemi di salute.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Pazienti di età uguale o superiore a 18 anni.
  • Presenza di dolore oncologico grave e refrattario, ovvero un dolore causato dal cancro che non risponde ai trattamenti abituali.
  • Assunzione di oppioidi, che sono farmaci molto forti utilizzati per calmare il dolore, per almeno 4 settimane e con la necessità di continuare a usarli per tutta la durata dello studio.
  • Aver già provato a cambiare più di una volta il tipo di oppioide utilizzato prima di essere considerati refrattari (ovvero quando il dolore non passa nonostante i cambi di farmaco).
  • Necessità di ricorrere alla terapia intratecale, un metodo che consiste nell'inserire il farmaco direttamente nel fluido che circonda il sistema nervoso per farlo agire più velocemente e con meno effetti collaterali, perché i farmaci presi per bocca non sono stati efficaci o sono stati mal tollerati.
  • Inefficacia del trattamento attuale, definita come un livello di dolore che rimane alto (misurato tramite una scala visiva dove il dolore viene valutato con un punteggio) anche a riposo.
  • Intolleranza ai farmaci, che si verifica quando compaiono effetti avversi, ovvero reazioni spiacevoli o dannose causate dal medicinale, che impediscono di aumentare la dose necessaria per sentire sollievo.
  • Capacità di sottoporsi all'IDD, ovvero l'inserimento di un piccolo dispositivo medico per somministrare i farmaci, e capacità di seguire correttamente le regole dello studio e le visite mediche.
  • Una prognosi di sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persone che hanno un'infezione attiva e grave, ovvero una malattia causata da germi che è in corso e molto intensa.
  • Persone con presenza di metastasi cerebrali, che sono cellule di un tumore che si sono spostate in altre parti del corpo, in questo caso nel cervello.
  • Persone con un alto rischio di emorragia, ovvero una forte possibilità di avere perdite di sangue improvvise e non controllate.
  • Persone che hanno allergie a farmaci o a dispositivi medici impiantati, come parti metalliche o strumenti inseriti chirurgicamente nel corpo.
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando il bambino.
  • Donne che hanno in programma di rimanere incinta entro un mese dalla fine dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ziconotide

    è un farmaco somministrato direttamente nel canale spinale per aiutare a ridurre il dolore cronico molto forte.

  • Ropivacaine

    è un farmaco anestetico che viene iniettato nel canale spinale per bloccare i segnali del dolore.

  • Morphine

    è un potente antidolorifico utilizzato per alleviare il dolore intenso, somministrato nel canale spinale in questo studio.

  • Bupivacaine

    è un farmaco anestetico utilizzato per bloccare la sensazione di dolore attraverso una somministrazione nel canale spinale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ziconotide

    Questo farmaco è una soluzione per infusione che viene somministrata direttamente nello spazio intorno al midollo spinale. È un agente già utilizzato in medicina per trattare il dolore cronico molto intenso che non risponde ad altri trattamenti. Agisce bloccando specifici canali di calcio nelle cellule nervose, impedendo così l'invio dei segnali del dolore al cervello. Appartiene alla classe degli analgesici non oppioidi.

  • Ropivacaine hydrochloride

    Si tratta di una soluzione iniettabile somministrata tramite via intratecale per gestire il dolore. Questo farmaco è ampiamente impiegato nella pratica clinica come anestetico locale per bloccare temporaneamente la sensibilità in una zona del corpo. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo la trasmissione degli impulsi dolorosi. È classificato come anestetico locale.

  • Morphine hydrochloride

    Questo farmaco viene somministrato come soluzione iniettabile direttamente nel canale spinale per alleviare dolori estremamente forti. È un principio attivo fondamentale e consolidato nella medicina per il trattamento del dolore severo. Agisce legandosi a recettori specifici situati nel sistema nervoso centrale, modificando la percezione e la risposta al dolore. Fa parte della classe degli oppioidi.

  • Bupivacaine hydrochloride

    Questa sostanza è una soluzione per iniezione utilizzata per via intratecale con scopi analgesici. È un farmaco già noto e utilizzato regolarmente in ambito medico per indurre la perdita di sensibilità in aree specifiche. Funziona bloccando i canali del sodio nelle terminazioni nervose, interrompendo la comunicazione del dolore verso il sistema nervoso. È classificato come anestetico locale.

Malattie studiate

Dolore oncologico grave refrattario - Questo tipo di dolore si manifesta in persone affette da una neoplasia. Si tratta di una sensazione dolorosa estremamente intensa che non risponde in modo adeguato ai comuni trattamenti farmacologici. La condizione può evolvere con un aumento della sensibilità al dolore nel tempo. Il dolore può colpire diverse parti del corpo a seconda della posizione del tumore. Spesso la progressione è legata all'avanzamento della malattia sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522381-68-00Partecipanti previsti72 personePromotoreVrije Universiteit Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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