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Studio sulle modifiche delle placche coronariche dopo terapia con rosuvastatina in pazienti con malattia coronarica stabile valutate mediante TC coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina i cambiamenti nelle caratteristiche della placca coronarica in pazienti con malattia coronarica che presentano dolore toracico stabile. Lo studio utilizza la rosuvastatina (Xeter), un farmaco della classe delle statine, confrontandola con un placebo. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi.

La ricerca viene condotta utilizzando la tomografia computerizzata coronarica, una tecnica di imaging che permette di visualizzare i vasi sanguigni del cuore. Lo scopo principale è valutare come il volume della placca non calcificata nelle arterie coronarie cambia durante il periodo di trattamento di tre mesi.

Durante lo studio, i pazienti assumeranno quotidianamente la rosuvastatina in compresse rivestite con film da 10 mg, con la possibilità di aumentare la dose fino a 40 mg al giorno. Il trattamento continuerà per 12 mesi, durante i quali verranno monitorate le modifiche della placca coronarica e altri parametri cardiaci. I pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'idoneità confermata, inizia la partecipazione allo studio con una tomografia computerizzata coronarica (TC) iniziale

    Questa scansione serve come punto di riferimento per valutare le placche coronariche

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Inizio del trattamento con rosuvastatina 10 mg in forma di compressa rivestita con film

    La compressa deve essere assunta per via orale una volta al giorno

    Il trattamento continua per 3 mesi

  3. Passaggio 3

    Controllo a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene eseguita una seconda TC coronarica

    Vengono effettuati esami di laboratorio per valutare colesterolo, trigliceridi e altri parametri

    Valutazione di eventuali effetti collaterali come dolori muscolari, problemi digestivi o altri sintomi

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up lungo termine

    Il monitoraggio continua fino a 24 mesi

    Vengono valutati eventuali eventi cardiovascolari o altri effetti sulla salute

    Al termine dei 24 mesi, viene eseguita un'ultima TC coronarica di controllo

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 45-75 anni per le donne e 40-75 anni per gli uomini
  • Necessità clinica di sottoporsi a angiografia coronarica TC (esame radiologico che permette di visualizzare i vasi sanguigni del cuore)
  • Non aver mai assunto farmaci statine (medicinali per abbassare il colesterolo)
  • Assenza di controindicazioni all'angiografia TC
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Presenza di almeno una placca parzialmente calcificata o non calcificata (accumulo di depositi nelle arterie del cuore)
  • Valore di FFRCT superiore a 0,75 distalmente alla stenosi (misura del flusso sanguigno dopo il restringimento dell'arteria)
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Non appartenere a categorie di popolazione vulnerabile

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con allergia nota agli statini o storia di reazioni avverse gravi a questi farmaci
  • Persone con insufficienza renale grave (una condizione in cui i reni non funzionano correttamente)
  • Chi ha avuto un infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie del fegato attive o valori degli enzimi epatici significativamente elevati
  • Persone con miopatia (malattia dei muscoli) o livelli elevati di creatina chinasi (un enzima muscolare)
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire in modo significativo con le statine
  • Persone con ipotiroidismo non controllato (funzione tiroidea ridotta)
  • Chi ha una malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo nel sangue. Questi medicinali funzionano bloccando un enzima nel fegato che produce colesterolo. Le statine sono ampiamente utilizzate per prevenire problemi cardiaci e ictus nelle persone a rischio di malattie cardiovascolari. In questo studio, le statine vengono utilizzate per valutare come possono influenzare le caratteristiche delle placche nelle arterie coronarie in un breve periodo di tempo.

L'imaging viene effettuato tramite TC coronarica (Tomografia Computerizzata), che è una tecnologia non invasiva che permette di visualizzare le arterie del cuore e le eventuali placche presenti al loro interno. Questo esame viene utilizzato per monitorare i cambiamenti nelle placche non calcificate dopo il trattamento con statine.

Che cosa si sa già del trattamento

Statine - Questi farmaci, somministrati per via orale sotto forma di compresse, rappresentano la classe principale di medicinali per il trattamento dell'ipercolesterolemia e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, in particolare la malattia coronarica. Le statine agiscono inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, responsabile della produzione di colesterolo nel fegato, riducendo così i livelli di colesterolo LDL nel sangue e diminuendo il rischio di formazione di placche aterosclerotiche nelle arterie coronarie. La loro efficacia è ampiamente documentata in letteratura medica, con evidenze significative nella riduzione della mortalità cardiovascolare e nella stabilizzazione delle placche aterosclerotiche, come dimostrato attraverso studi di imaging coronarico mediante TC.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    Una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al muscolo cardiaco, si restringono a causa dell'accumulo di placche. Queste placche sono composte principalmente da colesterolo, calcio e altri materiali che si depositano sulle pareti delle arterie. Il processo di accumulo delle placche avviene gradualmente nel tempo e può causare un restringimento delle arterie coronarie. Quando le arterie si restringono, il flusso di sangue al cuore può essere ridotto, causando dolore toracico (angina). La malattia può svilupparsi silenziosamente per molti anni prima che si manifestino i sintomi.

  • Dolore toracico stabile

    Un tipo di dolore toracico che si verifica in modo prevedibile durante l'attività fisica o lo stress emotivo. Il dolore è tipicamente descritto come una sensazione di pressione o costrizione al petto che si manifesta quando il cuore richiede più ossigeno. Si tratta di un sintomo che rimane costante nella sua intensità e nei fattori scatenanti. Il dolore generalmente si allevia con il riposo o il rallentamento dell'attività. Questo tipo di dolore toracico è caratterizzato dalla sua natura prevedibile e dalla stabilità dei sintomi nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-522868-32-00Codice del protocolloINTENSEPartecipanti previsti140 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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