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Studio sull'Apalutamide e radioterapia stereotassica per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni con basso carico, per pazienti in terapia di deprivazione androgenica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata che è sensibile agli ormoni e ha poche metastasi, cioè poche aree in cui il cancro si è diffuso. Il trattamento in esame include l'uso di un farmaco chiamato Apalutamide, che viene assunto in compresse rivestite, insieme a una terapia chiamata deprivazione androgenica, che riduce i livelli di ormoni maschili che possono alimentare il cancro. Alcuni pazienti riceveranno anche una terapia chiamata radioterapia stereotassica corporea, che è un tipo di radioterapia mirata a tutte le aree metastatiche.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento standard, che include solo la terapia di deprivazione androgenica e Apalutamide, con un trattamento che aggiunge la radioterapia stereotassica. Si vuole vedere se l'aggiunta della radioterapia può migliorare la risposta del corpo al trattamento, misurata attraverso un esame del sangue chiamato PSA, che aiuta a monitorare il cancro alla prostata.

Lo studio seguirà i pazienti per vedere quanti di loro raggiungono una risposta completa, cioè un livello molto basso di PSA, dopo sei mesi dall'inizio del trattamento. Saranno anche osservati altri aspetti come la sopravvivenza generale, la sopravvivenza specifica per il cancro e la qualità della vita. Alcuni pazienti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) e apalutamide. L'apalutamide è un farmaco assunto per via orale.

    La terapia di deprivazione androgenica è iniziata entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard

    I pazienti nel gruppo di controllo (Braccio A) ricevono solo il trattamento sistemico standard, che include la terapia di deprivazione androgenica e l'apalutamide.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con radioterapia

    I pazienti nel gruppo di trattamento (Braccio B) ricevono lo stesso trattamento sistemico standard, ma con l'aggiunta di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) su tutte le sedi della malattia metastatica.

    La radioterapia corporea stereotassica è una forma di radioterapia che mira con precisione alle lesioni metastatiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso la misurazione del PSA (antigene prostatico specifico) per valutare la risposta biochimica completa, definita come un livello di PSA inferiore a 0,2 ng/ml a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la libertà dalla progressione biochimica e radiologica, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza specifica per il cancro e la qualità della vita correlata alla salute, misurata con questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato scritto.
  • I pazienti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata che è oligometastatico e sensibile agli ormoni. Questo significa che il cancro si è diffuso in non più di 5 aree al di fuori della prostata e risponde al trattamento ormonale.
  • Tutte le aree in cui il cancro si è diffuso devono poter essere trattate con una tecnica chiamata radioterapia stereotassica corporea (SBRT), secondo il giudizio del medico specialista in radioterapia.
  • I pazienti che hanno avuto una ricomparsa del cancro dopo un intervento chirurgico radicale alla prostata o una radioterapia definitiva possono partecipare, a condizione che sia stato effettuato un approccio radicale sulla prostata.
  • La terapia di deprivazione androgenica (ADT), che è un trattamento ormonale, deve essere iniziata non più di 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • I pazienti devono essere idonei al trattamento con Apalutamide, un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata sensibile agli ormoni. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto dello studio, Apalutamide è somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica per valutare la sua efficacia nel ridurre i livelli di PSA nei pazienti.

  • Terapia di deprivazione androgenica

    Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, in particolare il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata come trattamento standard per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni e viene combinata con Apalutamide nello studio.

  • Radioterapia stereotassica corporea

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente mirati per trattare le aree metastatiche del cancro. Nel contesto dello studio, viene utilizzata per trattare tutte le sedi di malattia metastatica nei pazienti, in aggiunta alla terapia sistemica standard, per valutare se migliora la risposta biochimica completa.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. La sua azione principale consiste nel bloccare i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. Apalutamide è classificato come un antiandrogeno non steroideo, e viene spesso utilizzato in combinazione con altre terapie per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e, in alcuni casi, sangue nelle urine. Se il cancro si diffonde oltre la prostata, può colpire ossa e linfonodi, causando dolore e altri sintomi sistemici. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501894-37-00Codice del protocolloPERSIANPartecipanti previsti180 personePromotoreFondazione Radioterapia Oncologica Onlus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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