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Studio sull'aggiunta di darolutamide alla terapia ormonale e radioterapia nel cancro alla prostata con metastasi ai linfonodi pelvici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi che si è diffuso ai linfonodi pelvici. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato darolutamide quando viene aggiunto alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) e alla radioterapia. La darolutamide è un tipo di farmaco antiandrogeno che aiuta a bloccare gli effetti degli ormoni maschili che possono favorire la crescita del cancro alla prostata.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno darolutamide in combinazione con ADT e radioterapia. La terapia di deprivazione androgenica può includere farmaci come leuprorelina acetato, degarelix e triptorelina acetato, che sono somministrati tramite iniezione e aiutano a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto della darolutamide per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di darolutamide migliora la sopravvivenza senza fallimento, che è il tempo in cui il cancro non progredisce o non causa sintomi nuovi.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e la loro qualità di vita. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza specifica per il cancro, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata avanzato e fornire dati utili per il futuro trattamento della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide in compresse rivestite con film. La dose è di 300 mg, da assumere per via orale.

    In aggiunta, viene somministrata una terapia di deprivazione androgenica (ADT) che può includere l'uso di leuprorelin, degarelix o triptorelin, somministrati tramite iniezione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    La terapia di deprivazione androgenica è prevista per una durata di 24 mesi.

    Il trattamento con darolutamide continua per tutta la durata della terapia di deprivazione androgenica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue per misurare i livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e altre analisi cliniche.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude al termine del periodo di 24 mesi di terapia di deprivazione androgenica.

    Il follow-up continua per un periodo di 3 anni per valutare la sopravvivenza libera da fallimento e altri esiti clinici.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi recente di adenocarcinoma prostatico confermata da esame istologico. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco o altri fluidi.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Stadiazione iniziale con risonanza magnetica pelvica e altri esami come la tomografia computerizzata (TC) con contrasto, la scintigrafia ossea o la PET-CT con Choline o PSMA. Questi sono esami di imaging per vedere l'interno del corpo.
  • Qualsiasi stadio T. Lo stadio T indica la dimensione e l'estensione del tumore primario.
  • Stadio N: N1 - Metastasi ai linfonodi pelvici. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse in altre parti del corpo.
  • Intenzione di trattare con terapia di deprivazione androgenica a lungo termine per 24 mesi. Questa terapia riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del tumore.
  • La terapia ormonale con agonista o antagonista LHRH è consentita fino a 3 mesi prima dell'inizio del trattamento. Questi farmaci aiutano a controllare i livelli ormonali.
  • Capacità di ricevere la terapia prevista dal protocollo e aspettativa di vita di almeno 36 mesi. Stato di performance ECOG 0-2, che indica il livello di attività e capacità del paziente.
  • Valori del sangue durante lo screening: emoglobina di almeno 9.0 g/dl, conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1500/μl, conteggio delle piastrine di almeno 100,000/μl. Questi valori indicano la salute del sangue e del sistema immunitario.
  • Valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori a 2.5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale inferiore a 1.5 volte il limite superiore della norma (eccetto per i pazienti con diagnosi di malattia di Gilbert), creatinina inferiore a 2.0 volte il limite superiore della norma. Questi sono test di funzionalità epatica e renale.
  • Pazienti sessualmente attivi, a meno che non siano sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di usare il preservativo come metodo di barriera efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Consenso informato scritto. Il paziente deve essere informato e d'accordo a partecipare allo studio.
  • Disponibilità e aspettativa di rispettare il programma di follow-up.
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale.
  • L'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride) è consentito. Questi farmaci sono usati per trattare l'ingrossamento della prostata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un nuovo diagnosi di cancro alla prostata con metastasi ai linfonodi pelvici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. In questo studio, viene valutato per capire se può migliorare la sopravvivenza senza fallimento del trattamento quando aggiunto alla terapia di deprivazione androgenica e alla radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata e metastasi ai linfonodi pelvici.

  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT)

    è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, per rallentare o fermare la crescita del cancro alla prostata. In questo studio, viene utilizzata insieme ad altri trattamenti per vedere se migliora i risultati nei pazienti.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con altri trattamenti per valutare se può migliorare la sopravvivenza senza fallimento del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata e metastasi ai linfonodi pelvici.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata. Attualmente è in fase di valutazione clinica per il suo effetto in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e la radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi con metastasi ai linfonodi pelvici. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata di nuova diagnosi con metastasi ai linfonodi pelvici – È una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e si è diffuso ai linfonodi nella regione pelvica. La progressione della malattia può includere sintomi legati al cancro, un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico) e la comparsa di nuove metastasi. La malattia può avanzare attraverso la crescita del tumore primario o la diffusione a nuove aree. I pazienti possono sperimentare un peggioramento dei sintomi clinici e un aumento del dolore. La progressione può essere monitorata attraverso esami radiologici e misurazioni dei livelli di PSA.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517285-41-00Partecipanti previsti190 personePromotoreARTIC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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