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Studio sulla vaccinazione contro la pertosse negli adulti sani: effetti del vaccino acellulare sulla colonizzazione da Bordetella pertussis dopo infezione controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico di fase 4 esamina l'efficacia della vaccinazione contro la pertosse, nota anche come tosse canina. La pertosse è una malattia infettiva causata dal batterio Bordetella pertussis che provoca episodi di tosse grave e persistente.

Lo studio utilizza due diversi vaccini: il Repevax (un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite) e il Revaxis (un vaccino contro difterite, tetano e poliomielite). Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche l'antibiotico azitromicina come parte del protocollo di trattamento.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se la vaccinazione di richiamo con il vaccino contenente il componente della pertosse possa ridurre la colonizzazione batterica dopo l'esposizione al batterio rispetto al vaccino di controllo che non contiene il componente della pertosse. I partecipanti saranno sottoposti a una somministrazione controllata del batterio per via nasale e verranno monitorati per valutare la presenza del batterio nelle vie respiratorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazione iniziale

    Riceverai una iniezione del vaccino che contiene una delle seguenti combinazioni:

    - Vaccino Tdap-IPV (difterite, tetano, pertosse e poliomielite)

    - Vaccino Td-IPV (difterite, tetano e poliomielite)

  2. Passaggio 2

    Periodo di attesa

    Dopo la vaccinazione, ci sarà un periodo di attesa prima della fase successiva dello studio

  3. Passaggio 3

    Inoculazione batterica

    Riceverai un'inoculazione nasale contenente il batterio della pertosse (Bordetella pertussis)

    Questo procedimento viene effettuato sotto controllo medico

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e campionamento

    Per 28 giorni dopo l'inoculazione, verranno prelevati campioni nasali per verificare la presenza del batterio

    I prelievi verranno effettuati attraverso lavaggi nasali

  5. Passaggio 5

    Trattamento antibiotico

    Riceverai un trattamento antibiotico con azitromicina

    Il trattamento sarà somministrato secondo un programma prestabilito

    Gli antibiotici vengono forniti in forma di compresse rivestite da 500 mg

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo la visita finale al giorno 28

    Verrà effettuata una valutazione finale per confermare l'eliminazione del batterio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve essere nato prima del 1-9-2004 e avere meno di 50 anni al momento dello screening
  • Il partecipante deve aver ricevuto tutti i vaccini primari contro la pertosse durante l'infanzia (la pertosse è anche nota come "tosse canina")
  • Il partecipante deve essere in grado di rispondere correttamente a tutte le domande del questionario pre-consenso
  • Il partecipante deve avere una perfetta padronanza della lingua olandese
  • Il partecipante deve poter raggiungere il Radboudumc entro 1 ora dal proprio domicilio. Il partecipante deve avere un indirizzo di residenza nei Paesi Bassi
  • Il partecipante deve essere in grado di raggiungere il Radboudumc entro 3 ore in qualsiasi momento tra l'inoculazione del batterio della pertosse fino alla visita del giorno 28 dopo l'inoculazione
  • Il partecipante deve essere disposto a seguire un regime antibiotico dopo l'inoculazione del batterio della pertosse secondo il protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Precedente infezione da Bordetella pertussis (pertosse) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazione contro la pertosse negli ultimi 5 anni
  • Malattie croniche del sistema immunitario o uso di farmaci immunosoppressori
  • Allergie gravi note ai componenti del vaccino
  • Malattie respiratorie croniche significative
  • Febbre o infezioni acute in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni avverse gravi a precedenti vaccinazioni
  • Malattie neurologiche significative
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico: Tdap-IPV: Questo è un vaccino combinato che protegge contro quattro malattie: tetano, difterite, pertosse acellulare e poliomielite. È utilizzato come richiamo vaccinale negli adulti. In questo studio, viene studiato specificamente per valutare la sua efficacia contro la colonizzazione batterica della pertosse. Td-IPV: Questo è il vaccino di controllo che protegge contro tetano, difterite e poliomielite, ma non contiene il componente della pertosse acellulare. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia specifica del componente della pertosse presente nel Tdap-IPV. Bordetella pertussis: Questo non è un medicinale ma il batterio che causa la pertosse, utilizzato in questo studio per l'infezione controllata attraverso somministrazione intranasale. Viene utilizzato per testare l'efficacia dei vaccini nel prevenire la colonizzazione batterica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tdap-IPV

    Un vaccino combinato somministrato per via intramuscolare che fornisce protezione contro quattro malattie: tetano, difterite, pertosse e poliomielite. Questo vaccino è utilizzato principalmente come richiamo negli adulti e contiene la componente acellulare della pertosse, che lo rende più sicuro rispetto ai vaccini a cellule intere. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi specifici contro i patogeni target.

  • Td-IPV

    Un vaccino combinato iniettabile che protegge contro tetano, difterite e poliomielite, ma non include la componente della pertosse. Viene utilizzato come vaccino di controllo negli studi clinici e come opzione di richiamo per gli adulti quando la protezione contro la pertosse non è necessaria. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione della risposta immunitaria per produrre anticorpi protettivi contro i tre patogeni specifici.

Malattie studiate

Pertosse - La pertosse, nota anche come tosse canina, è una malattia infettiva causata dal batterio Bordetella pertussis. Si tratta di una infezione respiratoria altamente contagiosa che colpisce le vie aeree. La malattia inizia con sintomi simili al raffreddore come naso che cola e febbre lieve, seguiti dopo 1-2 settimane dall'insorgenza di attacchi di tosse caratteristici e prolungati. Gli attacchi di tosse sono spesso seguiti da un tipico "sibilo" inspiratorio che ha dato origine al nome "tosse canina". La pertosse può colpire persone di tutte le età, ma è più comune nei bambini piccoli e nei neonati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508416-35-00Codice del protocolloPaNaMa ID: 114794Partecipanti previsti99 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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