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Pertussis pertactin è una proteina presente sulla superficie del batterio Bordetella pertussis, che causa la pertosse. È uno dei diversi antigeni inclusi nei vaccini acellulari contro la pertosse, che sono prodotti a partire da componenti purificate del batterio anziché da cellule intere uccise. Il nome completo nel registro lo elenca insieme ad altri antigeni della pertosse: tossoide pertussico, emoagglutinina filamentosa della pertosse, pertussis pertactin e agglutinogeni fimbriali della pertosse (FIM) 2 e 3.[2]
Pertussis pertactin non è un medicinale di per sé. È un componente di vaccini combinati che proteggono anche contro difterite e tetano e, in alcuni prodotti, anche contro la poliomielite.
La pertactina è inoltre oggetto di attenzione scientifica perché alcuni ceppi circolanti di Bordetella pertussis hanno perso la proteina pertactina. Una revisione del 2024 discute l'epidemiologia dei ceppi carenti di pertactina e le loro implicazioni per la sorveglianza e la salute pubblica.[6]
Pertussis pertactin agisce come antigene: una sostanza che il sistema immunitario riconosce come estranea e contro cui risponde. Quando viene iniettato un vaccino contenente pertactina, il sistema immunitario produce anticorpi contro di essa. Questi anticorpi aiutano l'organismo a riconoscere e combattere Bordetella pertussis se la persona viene successivamente esposta al batterio.[5]
Gli studi elencati nel registro misurano le risposte immunitarie alla vaccinazione antipertosse osservando i livelli di anticorpi nel sangue. Ad esempio, uno studio ha misurato la percentuale di partecipanti con una concentrazione media geometrica (GMC) di anticorpi IgG specifici per la tossina pertussica di almeno 5 IU/mL prima della vaccinazione.[2] Un altro studio ha misurato l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione antipertosse nei neonati nati da madri immunizzate durante la gravidanza.[3]
Le fonti di salute pubblica osservano che la protezione contro la pertosse, sia dopo l'infezione naturale sia dopo la vaccinazione, non è duratura, motivo per cui si usano dosi di richiamo negli adolescenti e negli adulti.[5]
I vaccini contenenti pertussis pertactin sono usati per proteggere contro la pertosse, una malattia delle vie respiratorie causata dal batterio Bordetella pertussis. Gli stessi vaccini combinati proteggono anche contro difterite e tetano e alcuni anche contro la poliomielite.[5]
Pertussis pertactin viene somministrato come parte di una sospensione iniettabile, mediante iniezione intramuscolare. Negli studi, i vaccini sono stati somministrati in una dose da 0,5 mL e in uno studio il volume della dose è stato registrato come 1 mL.[4] I nomi dei prodotti nel registro includono Triaxis (un vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare con contenuto antigenico ridotto) e REPEVAX (un vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare e poliomielite inattivata).[2][1]
Quattro studi di Fase 3 nel registro UE hanno studiato vaccini contenenti pertussis pertactin. Tutti e quattro sono studi interventistici e il loro stato è completato o autorizzato. Lo studio più ampio ha arruolato 240 partecipanti e il più piccolo 96.[2][4]
Due studi si sono concentrati sull'immunità contro la pertosse negli adulti: uno su operatori sanitari che ricevevano un richiamo dTap e uno su adulti sani esposti a Bordetella pertussis in un modello controllato di infezione umana.[2][1] Due studi hanno studiato la vaccinazione durante la gravidanza e il trasferimento degli anticorpi materni ai neonati.[3][4]
Gli studi hanno misurato diversi aspetti della risposta immunitaria. Lo studio sugli operatori sanitari ha misurato la percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi IgG specifici per la tossina pertussica di almeno 5 IU/mL prima della vaccinazione.[2] Lo studio di challenge umano ha misurato il tasso di colonizzazione da Bordetella pertussis, definito come qualsiasi coltura positiva da campioni di lavaggio nasale tra il Giorno 3 e il Giorno 28 dopo il challenge.[1] Gli studi sull'immunità materna hanno misurato l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione antipertosse nei neonati e i livelli anticorpali e le caratteristiche funzionali nel sangue materno al basale, dopo la vaccinazione, al parto e a 6 mesi dal parto.[3][4]
Gli studi hanno arruolato popolazioni diverse: 100 operatori sanitari nello studio sulla vaccinazione di richiamo, 99 adulti sani nello studio di challenge umano, 240 partecipanti nello studio sui determinanti materni dell'immunità infantile e 96 donne in gravidanza nello studio sulla tempistica della vaccinazione.[1]–[4]
Le fonti supplementari fornite non includono un elenco specifico di effetti indesiderati per pertussis pertactin. La sintesi pubblica dell'Agenzia danese del farmaco si concentra sull'epidemiologia della malattia piuttosto che sulle reazioni avverse.[5] Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati dalle fonti supplementari da riportare qui.
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