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Il tossoide pertussico è un componente vaccinale di natura proteica derivato dalla tossina prodotta da Bordetella pertussis, il batterio che causa la pertosse. È incluso come antigene nei vaccini antipertossici acellulari, nei quali la tossina è stata inattivata in modo da poter stimolare una risposta immunitaria senza causare malattia. Nei registri, il nome completo della sostanza è TOSSOIDE DIFTERICO, TOSSOIDE TETANICO, TOSSOIDE PERTUSSICO, EMOAGGLUTININA FILAMENTOSA PERTUSSICA, PERTACTINA PERTUSSICA, AGGLUTINOGENI FIMBRIALI PERTUSSICI (FIM) 2 E 3, POLIOVIRUS (INATTIVATO) TIPO 1 (CEPPO MAHONEY), POLIOVIRUS (INATTIVATO) TIPO 2 (CEPPO MEF-1), POLIOVIRUS (INATTIVATO) TIPO 3 (CEPPO SAUKETT), a indicare che viene sempre somministrato come parte di una combinazione fissa con altri antigeni vaccinali.[1][2]
Il tossoide pertussico è già autorizzato come medicinale in diversi paesi europei. In questi registri, l'autorizzazione all'immissione in commercio è detenuta da SANOFI PASTEUR EUROPE e la sostanza compare con nomi commerciali tra cui REPEVAX e Triaxis.[1][2] Il Paul-Ehrlich-Institut elenca i vaccini antipertossici come in grado di fornire protezione contro le infezioni da Bordetella pertussis, che causa la pertosse.[6]
Il tossoide pertussico agisce insegnando al sistema immunitario a riconoscere e neutralizzare la tossina pertussica, un'esotossina prodotta esclusivamente da Bordetella pertussis. Una ricerca pubblicata nel 2003 ha dimostrato che la tossina pertussica svolge un ruolo precoce nella colonizzazione delle vie respiratorie da parte del batterio, suggerendo che gli anticorpi contro la tossina possano aiutare a impedire ai batteri di insediarsi nelle vie aeree.[7] Il tossoide contenuto nei vaccini è una forma chimicamente inattivata di questa tossina, che conserva la struttura necessaria al riconoscimento da parte del sistema immunitario ma non può causare gli effetti dannosi della tossina attiva.
Il tossoide pertussico viene somministrato come sospensione iniettabile, tramite iniezione intramuscolare o iniezione secondo le schede prodotto presenti in questi studi.[1][2] I vaccini sono forniti in siringhe preriempite e le informazioni sul prodotto descrivono una dose da 0,5 ml per i vaccini combinati utilizzati negli studi. La sostanza viene sempre somministrata come parte di una combinazione fissa con altri antigeni vaccinali, mai come prodotto singolo.
Sono registrati quattro studi di fase 3 per vaccini contenenti tossoide pertussico. Tre sono completati e uno è autorizzato ma non ancora iniziato. Gli studi hanno arruolato tra 96 e 240 partecipanti ciascuno.
Lo studio più ampio, NCT05856396, ha arruolato 240 partecipanti e ha misurato l'entità della risposta anticorpale alla vaccinazione antipertossica nei neonati nati da madri immunizzate durante la gravidanza.[3] Uno studio con 99 adulti sani (2023-508416-35-00) ha verificato se un richiamo Tdap-IPV riducesse la colonizzazione da Bordetella pertussis dopo challenge intranasale, misurando la colonizzazione tramite colture batteriche positive da campioni di lavaggio nasale tra il giorno 3 e il giorno 28 dopo il challenge.[1]
Uno studio completato su 100 operatori sanitari (2024-511478-56-00) ha misurato la percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi IgG specifici contro la tossina pertussica pari ad almeno 5 UI/mL prima della vaccinazione e la risposta immunitaria quattro settimane dopo un richiamo con dTap.[2] Lo studio autorizzato NCT06466629 prevede di arruolare 96 donne in gravidanza e misurerà i livelli anticorpali e le caratteristiche funzionali degli anticorpi dopo la vaccinazione con Tdap in diversi momenti della gravidanza.[4]
Gli studi coprono tre popolazioni distinte. Due studi hanno arruolato donne in gravidanza per studiare l'immunizzazione materna e il trasferimento degli anticorpi ai neonati.[3][4] Uno studio ha arruolato operatori sanitari per valutare l'immunità prima e dopo la vaccinazione di richiamo.[2] Uno studio ha arruolato adulti sani per uno studio di infezione umana controllata.[1] Tutti i partecipanti agli studi completati erano adulti; in questi registri non è presente alcuno studio pediatrico.
Le fonti fornite non includono un profilo dettagliato degli effetti indesiderati del tossoide pertussico. La scheda del Paul-Ehrlich-Institut descrive i vaccini antipertossici come in grado di fornire protezione contro l'infezione da Bordetella pertussis ma non elenca le reazioni avverse.[6] Il prontuario del NHS elenca i vaccini contenenti pertosse tra i prodotti immunologici ma non fornisce un elenco di effetti indesiderati nel contenuto della fonte.[5]
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