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Studio sull'Immunità al Pertosse nei Neonati di Madri Vaccinate in Gravidanza con Vaxelis e Triaxis

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla pertosse, una malattia infettiva nota anche come tosse convulsa, che può essere particolarmente pericolosa per i neonati. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Vaxelis, che è una sospensione per iniezione in siringa pre-riempita. Questo vaccino è progettato per proteggere contro diverse malattie, tra cui difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b. Un altro vaccino coinvolto nello studio è il Triaxis, che è specificamente mirato a difterite, tetano e pertosse.

Lo scopo dello studio è identificare i fattori che influenzano l'immunità nei neonati contro la pertosse, specialmente nei bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza. Si cerca di capire come gli anticorpi materni vengono trasferiti al neonato e come rispondono i neonati al vaccino. Durante lo studio, le madri riceveranno il vaccino durante la gravidanza e i loro bambini verranno monitorati dopo la nascita per valutare la risposta immunitaria.

Il corso dello studio prevede che le madri ricevano il vaccino durante la gravidanza e che i neonati vengano seguiti per un certo periodo dopo la nascita. Verranno effettuate delle analisi per misurare la risposta degli anticorpi nei neonati e per capire meglio come il vaccino protegge contro la pertosse. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come migliorare la protezione dei neonati contro questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante comprendere che la partecipazione è volontaria e che è possibile ritirarsi in qualsiasi momento senza conseguenze negative.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino Vaxelis viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è una sospensione in una siringa pre-riempita e contiene componenti per proteggere contro diverse malattie, tra cui la pertosse, il tetano e la difterite.

    La somministrazione avviene in una singola dose, secondo le indicazioni del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e visite di controllo

    Dopo la somministrazione del vaccino, sono previste visite di controllo per monitorare la risposta immunitaria e la salute generale. Queste visite possono includere esami del sangue per valutare la risposta degli anticorpi.

    Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari per garantire un monitoraggio adeguato.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di monitoraggio, la partecipazione allo studio si conclude. I risultati delle analisi e delle osservazioni raccolte durante lo studio contribuiranno alla ricerca scientifica sulla risposta immunitaria alla pertosse nei neonati.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Donne idonee alla vaccinazione Tdap (un vaccino che protegge contro tetano, difterite e pertosse)
  • Donne che hanno ricevuto l'ultimo vaccino contro la pertosse più di 12 mesi fa
  • Donne sia in gravidanza che non in gravidanza
  • Neonati di 2 mesi di età (con una variazione di più o meno 1 settimana), sia maschi che femmine
  • Neonati nati dopo 35 settimane di gestazione (il periodo di tempo in cui il bambino è stato nel grembo materno)
  • Neonati con un peso alla nascita superiore a 2,5 kg
  • Neonati per i quali i genitori hanno firmato il modulo di consenso

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la pertosse.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non sono parte della popolazione vulnerabile selezionata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino materno contro la pertosse Questo vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza per aiutare a proteggere i loro bambini dalla pertosse, nota anche come tosse convulsa. Quando la madre riceve questo vaccino durante la gravidanza, il suo organismo produce anticorpi che possono essere trasmessi al bambino prima della nascita. Questi anticorpi aiutano a proteggere il neonato dalla pertosse nei primi mesi di vita, prima che il bambino sia abbastanza grande per ricevere le proprie vaccinazioni. L'obiettivo di questo vaccino nello studio è valutare quanto bene questi anticorpi vengano trasferiti dalla madre al bambino e come contribuiscano a proteggerlo dalla pertosse.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino contro la pertosse – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per prevenire la pertosse, una malattia respiratoria altamente contagiosa. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro la pertosse nei neonati, specialmente quando le madri sono vaccinate durante la gravidanza. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il batterio che causa la pertosse, fornendo così protezione. È classificato come un vaccino batterico inattivato.

Malattie studiate

Pertosse – La pertosse è una malattia infettiva causata dal batterio Bordetella pertussis. Si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli di un raffreddore, come naso che cola, febbre lieve e tosse lieve. Dopo una o due settimane, la tosse diventa più grave e si presenta in attacchi violenti che possono portare a difficoltà respiratorie. Gli attacchi di tosse sono spesso seguiti da un suono acuto quando si inspira, noto come "whoop". Nei neonati e nei bambini piccoli, la pertosse può causare pause nella respirazione. La malattia è altamente contagiosa e si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517893-73-00Partecipanti previsti240 personePromotoreUniversite Libre de Bruxelles

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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