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La pertussis filamentous haemagglutinin è una sostanza di natura proteica derivata dal batterio Bordetella pertussis, l'organismo che causa la pertosse. È un componente dei vaccini acellulari contro la pertosse, nei quali è combinata con altri antigeni pertossici come il tossoide pertossico e la pertactina.[5] Nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche, la sostanza compare come parte di vaccini a combinazione fissa, tra cui REPEVAX e Triaxis, autorizzati come medicinali in diversi Paesi.[1] Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questi prodotti è Sanofi Pasteur Europe.[1]
L'emoagglutinina filamentosa è una proteina di superficie di Bordetella pertussis che aiuta il batterio ad aderire alle cellule delle vie respiratorie. Quando è inclusa in un vaccino, stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questa proteina. Uno studio pubblicato nel 2006 ha esaminato l'immunogenicità e l'efficacia protettiva di una forma ricombinante dell'emoagglutinina filamentosa, indicando che questo componente è importante per generare risposte immunitarie protettive.[5] Negli studi registrati, la risposta anticorpale alla vaccinazione antipertossica è misurata come esito chiave, compresa l'entità della risposta anticorpale nei neonati nati da madri vaccinate.[3]
La sostanza è somministrata come sospensione iniettabile, mediante iniezione intramuscolare. Negli studi registrati, i vaccini contenenti la pertussis filamentous haemagglutinin sono forniti in siringhe preriempite con un volume di 0,5 ml per dose.[1] La forma farmaceutica è costantemente una sospensione iniettabile in tutte le schede prodotto.[2]
Sono registrati quattro studi interventistici di fase 3 che coinvolgono la pertussis filamentous haemagglutinin come componente vaccinale. Tre studi sono completati e uno è autorizzato.[1]–[4]Gli studi includono un totale di 535 partecipanti arruolati in diverse popolazioni. Lo studio più ampio ha arruolato 240 partecipanti ed ha esaminato i determinanti materni dell'immunità infantile alla pertosse, misurando l'entità della risposta anticorpale alla vaccinazione antipertossica.[3] Lo studio più piccolo ha arruolato 96 donne in gravidanza e ha valutato l'impatto del momento della vaccinazione antipertossica in gravidanza sulle risposte immunitarie.[4] Uno studio completato con 99 partecipanti ha indagato se la vaccinazione di richiamo con un vaccino Tdap-IPV riduce la colonizzazione da Bordetella pertussis dopo infezione umana controllata.[1] Un ulteriore studio con 100 operatori sanitari ha studiato l'immunità a pertosse, difterite e tetano prima e dopo la vaccinazione di richiamo.[2]
Gli studi registrati includono popolazioni diverse. Uno studio ha arruolato adulti sani per uno studio di infezione umana controllata.[1] Un altro studio ha arruolato donne in gravidanza per studiare il momento della vaccinazione durante la gravidanza.[4] Un terzo studio ha arruolato operatori sanitari prima della vaccinazione di richiamo.[2] Il quarto studio ha coinvolto neonati nati da madri immunizzate durante la gravidanza, con l'obiettivo di identificare i determinanti dell'immunità anticorpo-mediata alla pertosse in questi neonati.[3]
La fonte supplementare fornita non riporta effetti collaterali specifici per la pertussis filamentous haemagglutinin. L'articolo pubblicato si concentra sull'immunogenicità e sull'efficacia protettiva piuttosto che sugli eventi avversi.[5]
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