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Poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) è un componente poliovirale inattivato utilizzato nei vaccini. È uno dei tre ceppi di poliovirus — Tipo 1 (Mahoney), Tipo 2 (MEF-1) e Tipo 3 (Saukett) — che insieme formano i vaccini antipolio inattivati (IPV).[5] La sostanza compare nel Sistema Informativo Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche come parte di prodotti combinati a dose fissa, tra cui Tetravac, REPEVAX e Hexyon.[3][1][2] È autorizzata come medicinale in Finlandia, Polonia e nell'Unione Europea, con Sanofi Pasteur Europe come titolare dell'autorizzazione.
Il ceppo MEF-1 viene coltivato in cellule vero, una linea continua di cellule renali di scimmia coltivate su microcarrier.[5] Dopo la crescita, il virus viene inattivato in modo da non poter causare malattia, quindi purificato e concentrato. Quando viene iniettato, il virus inattivato induce il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il poliovirus di tipo 2 senza causare infezione. Questa protezione fa parte della più ampia risposta immunitaria generata dai vaccini combinati che contengono questo componente.
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata per via intramuscolare o intramuscolare.[3][1][2] Nelle sperimentazioni, i vaccini combinati contenenti questo componente vengono somministrati come iniezioni da 0,5 ml. In almeno un registro di prodotto esiste una formulazione pediatrica.
Quattro sperimentazioni cliniche nel registro coinvolgono questa sostanza. Due sono completate e due sono autorizzate. Le sperimentazioni coprono la fase 2 e la fase 3.
La sperimentazione di fase 3 completata (2024-510787-23-00) ha arruolato 138 partecipanti e ha studiato l'immunizzazione materna contro la pertosse in Finlandia, misurando la concentrazione media geometrica degli anticorpi IgG specifici anti-PT nei bambini a 4 anni più 28 giorni.[3] La seconda sperimentazione completata (2023-508416-35-00) ha arruolato 99 adulti sani e ha esaminato se la vaccinazione di richiamo con Tdap-IPV riduce la colonizzazione da Bordetella pertussis dopo challenge intranasale.[1]
La sperimentazione di fase 2 autorizzata (2023-510465-10-00) ha arruolato 750 bambini, bambini piccoli e neonati per descrivere la sicurezza e la risposta immunitaria delle formulazioni del vaccino MenPenta, con la sostanza che compare come vaccino di confronto o ausiliario.[2] La sperimentazione di fase 2 autorizzata (NCT06989359) ha arruolato 45 partecipanti e valuta la sicurezza e la tollerabilità di ADX-038 nella malattia renale mediata dal complemento, con la sostanza come vaccino ausiliario.[4]
Gli esiti primari nelle sperimentazioni includono concentrazioni medie geometriche degli anticorpi, tassi di colonizzazione, eventi avversi e titoli di anticorpi battericidi sierici.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di IPOL descrive il vaccino come una sospensione sterile di tre tipi di poliovirus inattivati, prodotta con potenza potenziata.[5] Il riassunto non fornisce un profilo dettagliato degli effetti collaterali nell'estratto fornito, pertanto gli eventi avversi specifici per questo componente non sono elencati qui.
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