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Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 e 3 sono componenti proteici presenti nei vaccini acellulari contro la pertosse. Fanno parte di un'associazione fissa con tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertussico, emoagglutinina filamentosa della pertosse, pertactina della pertosse e poliovirus inattivati di tipo 1, 2 e 3.[1][2]
Pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 e 3 sono componenti proteici dei vaccini acellulari contro la pertosse. La sostanza è autorizzata come medicinale e i dati dell'autorizzazione sono riportati nei documenti di prodotto delle sperimentazioni.[1] Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Sanofi Pasteur Europe.[1] La sostanza compare nei documenti di prodotto con i nomi REPEVAX e Triaxis, entrambi come sospensioni iniettabili in siringhe preriempite.[1][2] In due documenti di prodotto la sostanza fa parte di un'associazione fissa.[1]
Come componenti dei vaccini acellulari contro la pertosse, pertussis fimbrial agglutinogens (FIM) 2 e 3 sono tra gli antigeni che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi contro Bordetella pertussis, il batterio che causa la pertosse. Le sperimentazioni misurano le risposte anticorpali, come le concentrazioni medie geometriche delle IgG specifiche per la tossina pertussica, e una sperimentazione valuta se la vaccinazione riduce la colonizzazione da Bordetella pertussis dopo un challenge controllato di infezione umana.[1][2]
La sostanza è somministrata come sospensione iniettabile per via intramuscolare, in siringhe preriempite.[1][2] I documenti di prodotto indicano una dose da 0,5 ml per i vaccini in associazione fissa.[1][2]
Sono elencate quattro sperimentazioni di fase 3, tutte interventistiche. Due sperimentazioni studiano direttamente la pertosse.[1][3] Una sperimentazione studia l'immunità contro difterite, tetano e pertosse negli operatori sanitari.[2] Una sperimentazione studia la tempistica della vaccinazione in gravidanza.[4] La sostanza stessa figura come sostanza in esame in due sperimentazioni.[1][2]
Tutte e quattro le sperimentazioni sono studi di fase 3. Tre sono completate; una è autorizzata ma non ancora iniziata.[1]–[4]L'arruolamento varia da 96 partecipanti nella sperimentazione sulla tempistica in gravidanza a 240 nella sperimentazione sui determinanti materni.[3][4]
La sperimentazione di infezione umana controllata misura il tasso di colonizzazione da Bordetella pertussis nei gruppi vaccinati con Tdap-IPV e Td-IPV, definito come qualsiasi coltura positiva dai campioni di lavaggio nasale tra il giorno 3 e il giorno 28 dopo il challenge.[1] La sperimentazione sugli operatori sanitari misura la percentuale di partecipanti con concentrazione media geometrica di anticorpi IgG specifici per la tossina pertussica di almeno 5 UI/mL prima della vaccinazione.[2] La sperimentazione sui determinanti materni misura l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione antipertosse nei neonati nati da madri immunizzate durante la gravidanza.[3] La sperimentazione sulla tempistica in gravidanza misura i livelli anticorpali e le caratteristiche funzionali degli anticorpi nel sangue materno al basale, dopo la vaccinazione Tdap, al parto e a sei mesi dal parto.[4]
La sperimentazione di infezione umana controllata ha arruolato adulti sani.[1] La sperimentazione sugli operatori sanitari ha arruolato operatori sanitari prima della loro vaccinazione di richiamo.[2] La sperimentazione sui determinanti materni ha arruolato donne in gravidanza e i loro neonati.[3] La sperimentazione sulla tempistica in gravidanza ha arruolato donne in gravidanza.[4]
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