Studio sull’Efficacia dell’Azitromicina nella Sinusite Purulenta Edematosa Idiopatica negli Adulti

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  • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su una condizione chiamata sinusite purulenta edematosa idiopatica, che รจ un tipo di infiammazione cronica dei seni nasali. Questa condizione puรฒ causare sintomi come congestione nasale, dolore facciale e secrezioni mucose. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Azitromicina, un antibiotico noto per combattere le infezioni batteriche. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un trattamento continuo di tre mesi con Azitromicina in adulti affetti da questa forma di sinusite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Azitromicina o un placebo per un periodo di tre mesi. I ricercatori confronteranno i risultati per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi e nella qualitร  della vita dei partecipanti. La qualitร  della vita sarร  misurata utilizzando un questionario specifico chiamato Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22), che valuta l’impatto della sinusite sui pazienti. Lo studio mira a determinare se l’Azitromicina puรฒ offrire un beneficio significativo rispetto al placebo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di azithromycin o un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

La durata del trattamento รจ di 3 mesi continui.

2monitoraggio della qualitร  della vita

Durante il trattamento, viene valutata l’evoluzione del punteggio di qualitร  della vita specifico utilizzando il Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22).

Questo test viene effettuato all’inizio e alla fine dei 3 mesi di trattamento.

3valutazione dei sintomi

Viene monitorato il numero di esacerbazioni infettive della rinosinusite.

Si tiene conto del numero di cicli di antibiotici utilizzati.

Vengono utilizzate scale analogiche visive per valutare i sintomi.

Si applica una scala dei sintomi semi-quantitativa.

4esami endoscopici e radiologici

Viene effettuata una valutazione endoscopica nasale semi-quantitativa.

Si utilizza il punteggio quantitativo Lund MacKay per la tomografia computerizzata (CT).

5valutazione dell'infiammazione nasale

Viene monitorato il flusso di infiammazione nasale.

Si esamina la presenza di batteri tramite tampone nasale protetto.

6valutazione della qualitร  della vita generale

Viene utilizzato il questionario di qualitร  della vita generale Short Form-36 (SF-36).

Si tiene conto dei giorni di assenza dal lavoro e del punteggio olfattivo.

7monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorato il numero di partecipanti con eventi avversi clinici e biologici.

Si valuta la conformitร  al trattamento.

8valutazione degli effetti residui

Si valutano gli effetti residui del trattamento utilizzando il questionario SNOT 22.

Vengono utilizzati anche i questionari SF-36, la scala VAS, la scala dei sintomi semi-quantitativa e l’endoscopia nasale.

9valutazione del battito ciliare

Viene valutato l’aspetto quantitativo e qualitativo del battito ciliare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’etร  superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni.
  • Deve avere una rinosinusite cronica, che รจ un’infiammazione dei seni nasali che dura piรน di 12 settimane. Questa condizione deve essere confermata da un esame endoscopico e una TAC (tomografia computerizzata) che mostrano un coinvolgimento bilaterale e diffuso dei seni nasali.
  • La rinosinusite deve essere di tipo purulento persistente, cioรจ con secrezioni dense e giallastre, e non deve aver risposto ad almeno due terapie antibiotiche prescritte secondo le raccomandazioni attuali per la sinusite etmoidale.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Il paziente deve essere iscritto a un piano di assicurazione sanitaria o essere un beneficiario.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie diverse da quelle dell’orecchio, naso e gola.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cmh Lqrqq Lilla Francia
Cpo Tfrevher Tolosa Francia
Cwe Kfifhwd Bzhacsj San Quintino Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.11.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Azithromycin: Questo farmaco รจ un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato per un periodo di tre mesi per valutare la sua efficacia nel trattamento della sinusite purulenta edematosa idiopatica negli adulti. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo i sintomi della sinusite.

Malattie investigate:

Rinosinusite cronica โ€“ รˆ un’infiammazione persistente dei seni paranasali e delle cavitร  nasali che dura piรน di 12 settimane. I sintomi includono congestione nasale, secrezione nasale, dolore facciale e riduzione dell’olfatto. La malattia puรฒ essere causata da infezioni, allergie o polipi nasali. La progressione puรฒ portare a episodi di esacerbazione con sintomi piรน intensi. La qualitร  della vita puรฒ essere significativamente influenzata a causa dei sintomi cronici. La diagnosi si basa su esami clinici e, talvolta, su imaging come la tomografia computerizzata.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:22

Trial ID:
2024-517239-33-00
Numero di protocollo
SOPAZITHRO
NCT ID:
NCT05157685
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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