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Studio sulla sicurezza ed efficacia di REGN5668 in combinazione con cemiplimab o ubamatamab per pazienti con cancro peritoneale primario, ovarico o delle tube di Falloppio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tre tipi di tumori: il cancro ovarico, il cancro primario del peritoneo e il cancro della tuba di Falloppio. Questi tumori colpiscono le aree riproduttive femminili e possono essere difficili da trattare. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi trattamenti per questi tipi di cancro. I trattamenti in esame includono il REGN5668, un anticorpo bispecifico che stimola il sistema immunitario, somministrato in combinazione con cemiplimab o REGN4018, entrambi progettati per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali.

Il REGN5668 è un tipo di farmaco chiamato anticorpo bispecifico, che può legarsi a due diversi bersagli, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il cemiplimab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali. Il REGN4018 è un altro anticorpo bispecifico che funziona in modo simile al REGN5668. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione direttamente nel sangue.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata e una fase di espansione della dose per valutare l'efficacia preliminare dei trattamenti. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori ai trattamenti. L'obiettivo è trovare il dosaggio più sicuro ed efficace per questi nuovi farmaci, con l'aspettativa di migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro ovarico epiteliale avanzato, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.

    È necessario aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica a base di platino e avere un livello di CA-125 nel sangue almeno due volte superiore al limite normale.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, viene somministrato REGN5668 da solo o in combinazione con cemiplimab o REGN4018 per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Le somministrazioni avvengono tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    In questa fase, si valuta l'efficacia preliminare di REGN5668 in combinazione con cemiplimab o REGN4018.

    Le combinazioni vengono somministrate separatamente per ciascun gruppo di pazienti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare le concentrazioni dei farmaci nel siero e per rilevare eventuali anticorpi contro i farmaci.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2027.

    I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di farmaci studiate.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale avanzato, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio, che ha ricevuto almeno una linea di terapia sistemica a base di platino.
  • Deve avere un livello di CA-125 nel sangue almeno due volte superiore al limite normale durante lo screening. Il CA-125 è una sostanza nel sangue che può essere elevata in alcune condizioni, incluso il cancro ovarico.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito nel protocollo dello studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Solo per alcuni gruppi di espansione: deve avere almeno una lesione che può essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono regole per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve essere di sesso femminile.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il proprio consenso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • REGN5668

    Questo è un farmaco sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona come un bispecifico costimolatorio, il che significa che può legarsi a due diversi bersagli, aiutando a potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Cemiplimab

    Questo è un farmaco immunoterapico già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • REGN4018

    Questo è un altro farmaco sperimentale che mira a stimolare il sistema immunitario contro le cellule tumorali. Funziona legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie, aiutando a dirigere l'attacco del sistema immunitario contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • REGN5668

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il cancro peritoneale primario, il cancro ovarico e il cancro della tuba di Falloppio. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare. REGN5668 agisce come un bispecifico costimolatorio, che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Cemiplimab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. È in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Cemiplimab è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • REGN4018

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato per il trattamento di tumori come il cancro ovarico. È in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con altri farmaci. REGN4018 è un anticorpo bispecifico che si lega a due diverse proteine, MUC16 e CD3, per attivare le cellule T contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

  • Cancro Peritoneale Primario

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste l'interno dell'addome e copre molti degli organi addominali. Questo cancro è simile al cancro ovarico in termini di sintomi e progressione. Può causare dolore addominale, gonfiore e problemi digestivi. La malattia può diffondersi ad altri organi addominali e pelvici. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

  • Cancro Ovarico

    È un tipo di cancro che inizia nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. Può presentarsi con sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La malattia può diffondersi rapidamente all'interno della cavità addominale e pelvica. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione può variare a seconda del tipo e dello stadio del cancro.

  • Cancro della Tuba di Falloppio

    È un tipo raro di cancro che si sviluppa nelle tube di Falloppio, i canali che collegano le ovaie all'utero. I sintomi possono includere dolore pelvico, sanguinamento anomalo e una massa pelvica. La malattia può diffondersi ad altri organi pelvici e addominali. Spesso viene diagnosticato in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione può essere simile a quella del cancro ovarico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-501904-83-00Codice del protocolloR5668-ONC-1938Partecipanti previsti504 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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