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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab, Lenvatinib e Quavonlimab in Pazienti con Melanoma Avanzato con Metastasi Cerebrali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il cervello. Questo studio si concentra su persone con melanoma avanzato che ha metastatizzato al cervello. Il melanoma può essere resistente a trattamenti precedenti o non aver mai ricevuto trattamenti specifici. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti, tra cui il pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e il lenvatinib, un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Un altro trattamento in studio è una combinazione di pembrolizumab e quavonlimab, un anticorpo che può aiutare a potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o una combinazione di essi. Il pembrolizumab e il quavonlimab vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre il lenvatinib è assunto in forma di capsule. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene funzionano questi trattamenti nel ridurre il tumore e a monitorare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro corpo ai trattamenti e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Lo studio si propone di determinare la percentuale di partecipanti che rispondono positivamente al trattamento e di monitorare la durata della risposta. Verranno anche valutati la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta specifica delle metastasi cerebrali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per gestire il melanoma avanzato con metastasi cerebrali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di lenvatinib

    Il lenvatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    La dose e la frequenza di assunzione delle capsule di lenvatinib saranno stabilite in base alle esigenze del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e risonanze magnetiche per valutare la risposta del corpo al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione delle lesioni tumorali.

    Le valutazioni saranno effettuate da un revisore indipendente per garantire l'obiettività dei risultati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trial o fino a quando non si verificheranno eventi avversi significativi.

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un melanoma in stadio avanzato, classificato come AJCC Stadio IV, M1D.
  • Il paziente non deve avere sintomi neurologici causati da metastasi cerebrali e non deve aver ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici nei 10 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Se il paziente è un uomo in grado di produrre spermatozoi, deve accettare di usare metodi contraccettivi durante il periodo di intervento e per almeno il tempo necessario a eliminare il trattamento dallo studio dopo l'ultima dose. Per il farmaco Lenvatinib, questo periodo è di 7 giorni.
  • Il paziente maschio può scegliere di astenersi dai rapporti sessuali come stile di vita abituale e accettare di rimanere astinente.
  • Se il paziente maschio non è azoospermico (non produce spermatozoi), deve usare metodi contraccettivi.
  • Le pazienti femmine non devono essere in gravidanza o allattare e devono essere o non in età fertile o usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab, o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, a seconda di quale avviene per ultimo.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Le pazienti femmine devono accettare di astenersi dall'allattamento durante il periodo di intervento dello studio e per almeno il tempo necessario a eliminare il trattamento dallo studio dopo l'ultima dose. Per il farmaco MK-1308A e MK-3475, questo periodo è di 120 giorni, mentre per Lenvatinib è di 30 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un melanoma avanzato con metastasi cerebrali. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle e le metastasi cerebrali significano che il cancro si è diffuso al cervello.
  • Non possono partecipare persone che sono refrattarie al PD-1 o naive al PD-1. Refrattario significa che il trattamento precedente non ha funzionato, mentre naive significa che non hanno mai ricevuto quel tipo di trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti che non possono prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri agenti investigativi nel contesto di questo studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma avanzato, specialmente nei casi con metastasi cerebrali. Attualmente, è ampiamente studiato e documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento di vari tipi di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il melanoma avanzato, in particolare nei pazienti refrattari al PD-1 o non precedentemente trattati con PD-1. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma avanzato con metastasi cerebrali, refrattario a PD-1 o naive a PD-1 – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si è diffuso oltre il sito originale, spesso raggiungendo altri organi come il cervello. Quando si parla di metastasi cerebrali, significa che le cellule tumorali si sono trasferite al cervello, creando nuove aree di crescita tumorale. La condizione "refrattario a PD-1" indica che il melanoma non risponde più ai trattamenti che bloccano il recettore PD-1, una proteina che aiuta a regolare il sistema immunitario. "Naive a PD-1" si riferisce a pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti che coinvolgono il recettore PD-1. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni e del numero delle metastasi, con sintomi che possono includere mal di testa, convulsioni e cambiamenti neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506315-17-00Codice del protocolloMK-3475-02DPartecipanti previsti67 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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