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Studio su Tebentafusp e Pembrolizumab per Melanoma Avanzato Trattato Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato non oculare, una forma di cancro della pelle che si è diffusa oltre il sito originale e non può essere rimossa chirurgicamente. I partecipanti a questo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro melanoma. L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato tebentafusp, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, rispetto ad altre opzioni di trattamento scelte dai medici.

Il tebentafusp è somministrato come soluzione per infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro e viene anch'esso somministrato tramite infusione. Lo studio mira a valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti trattati con queste combinazioni rispetto ad altre terapie disponibili.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine del 2026, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per le persone con melanoma avanzato non oculare. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del melanoma avanzato non oculare, precedentemente trattato.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del tebentafusp come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab rispetto alla scelta del medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tebentafusp

    Il paziente riceve tebentafusp tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pembrolizumab

    Se assegnato al gruppo di combinazione, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la salute generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Il paziente completa questionari per valutare i sintomi riportati e la qualità della vita correlata alla salute, utilizzando strumenti come l'EORTC-QLQ-C30 e l'EQ-5D-5L.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere positivo per HLA-A*02:01, un tipo specifico di proteina nel sangue.
  • Devi avere un melanoma non oculare in stadio III non operabile o in stadio IV, che significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente nuovo o già esistente.
  • La tua malattia deve essere misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Se sei un partecipante di sesso maschile o femminile in età fertile e sessualmente attivo con un partner non sterilizzato, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo a partecipare e seguire le regole dello studio.
  • Devi accettare di fornire tutti i campioni necessari per l'analisi dei biomarcatori, che sono test per capire meglio la tua malattia e come risponde al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Se hai un melanoma avanzato non oculare che è stato già trattato, non puoi partecipare. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle, e "non oculare" significa che non riguarda gli occhi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tebentafusp

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato. Viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con tebentafusp per verificare se l'associazione dei due farmaci possa offrire un beneficio maggiore rispetto ai trattamenti standard scelti dai medici.

Che cosa si sa già del trattamento

Tebentafusp – Tebentafusp è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma avanzato non oculare in pazienti precedentemente trattati. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2/3 per valutare la sua efficacia come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame specifico alle cellule tumorali esprimendo HLA-A*02:01, attivando il sistema immunitario per attaccare queste cellule. È classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Melanoma avanzato non oculare precedentemente trattato – Il melanoma avanzato non oculare è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Questo tipo di melanoma si è diffuso oltre il sito originale e non coinvolge gli occhi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione del cancro ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato, i polmoni o il cervello. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove escrescenze o cambiamenti in un neo esistente, e sintomi sistemici come perdita di peso o affaticamento. La malattia è considerata avanzata quando non risponde più ai trattamenti standard o quando si ripresenta dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-502732-39-00Codice del protocolloIMCgp100-203Partecipanti previsti540 personePromotoreImmunocore Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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