Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico o non operabile, una forma di cancro della pelle che si è diffusa o non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, nivolumab e relatlimab, somministrati in due modi diversi: sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o direttamente in vena (infusione endovenosa). L’obiettivo principale dello studio è verificare se la quantità di farmaco nel corpo è simile indipendentemente dal metodo di somministrazione.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo. Si cercherà di capire se il melanoma diminuisce o scompare dopo il trattamento. I farmaci utilizzati, nivolumab e relatlimab, sono noti per il loro ruolo nel trattamento del melanoma, e lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio clinico per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile.
Lo studio confronta due modalità di somministrazione di farmaci: iniezione sottocutanea e infusione endovenosa.
2somministrazione dei farmaci
I farmaci utilizzati sono nivolumab e relatlimab.
La somministrazione avviene in due modalità: una combinazione a dose fissa per iniezione sottocutanea e una per infusione endovenosa.
La dose per l’iniezione sottocutanea è di 960 mg di nivolumab, 320 mg di relatlimab e 24.000 unità di rHuPH20 per fiala.
La dose per l’infusione endovenosa è di 240 mg di nivolumab e 80 mg di relatlimab per fiala.
3valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale è valutare se la quantità di farmaco nel corpo, somministrata sottocute, non differisce da quella somministrata per via endovenosa.
Un obiettivo secondario è determinare la percentuale di partecipanti la cui malattia diminuisce o scompare dopo il trattamento.
4durata dello studio
Lo studio è iniziato il 31 marzo 2023 e si prevede che termini il 1 agosto 2026.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 12 anni. Se hai tra i 12 e i 18 anni, devi pesare almeno 40 kg.
Devi avere un buono stato di salute generale, che significa che sei in grado di prenderti cura di te stesso e svolgere attività quotidiane come camminare o lavorare.
Devi avere una diagnosi confermata di melanoma al terzo stadio (che non può essere rimosso con un intervento chirurgico) o quarto stadio (che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico per il cancro in passato, tranne alcuni trattamenti specifici per il melanoma, a condizione che tutti gli effetti collaterali siano tornati alla normalità o si siano stabilizzati.
Devi avere una malattia misurabile secondo un metodo standard che valuta come un paziente con cancro risponde al trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai già ricevuto un trattamento per il melanoma metastatico o non resecabile, non puoi partecipare. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle. “Metastatico” significa che si è diffuso ad altre parti del corpo, e “non resecabile” significa che non può essere rimosso chirurgicamente.
Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo.
Se hai un’infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
Se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare.
Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli dello studio, non puoi partecipare.
Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato sia sotto la pelle (per via sottocutanea) che direttamente in una vena (per via endovenosa) per confrontare l’efficacia delle due modalità di somministrazione.
Relatlimab è un altro farmaco utilizzato in combinazione con nivolumab per trattare il melanoma. Agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Anche relatlimab viene somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa in questo studio per valutare se ci sono differenze nell’assorbimento del farmaco nel corpo.
Melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. Se il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, è considerato non resecabile. Questo tipo di melanoma può crescere rapidamente e diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento continui.
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