Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Nivolumab e Relatlimab per Melanoma Metastatico o Non Resecabile Non Trattato Precedentemente

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico o non operabile, una forma di cancro della pelle che si è diffusa o non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, nivolumab e relatlimab, somministrati in due modi diversi: sotto la pelle (iniezione sottocutanea) o direttamente in vena (infusione endovenosa). L'obiettivo principale dello studio è verificare se la quantità di farmaco nel corpo è simile indipendentemente dal metodo di somministrazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo. Si cercherà di capire se il melanoma diminuisce o scompare dopo il trattamento. I farmaci utilizzati, nivolumab e relatlimab, sono noti per il loro ruolo nel trattamento del melanoma, e lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza delle due modalità di somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile.

    Lo studio confronta due modalità di somministrazione di farmaci: iniezione sottocutanea e infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati sono nivolumab e relatlimab.

    La somministrazione avviene in due modalità: una combinazione a dose fissa per iniezione sottocutanea e una per infusione endovenosa.

    La dose per l'iniezione sottocutanea è di 960 mg di nivolumab, 320 mg di relatlimab e 24.000 unità di rHuPH20 per fiala.

    La dose per l'infusione endovenosa è di 240 mg di nivolumab e 80 mg di relatlimab per fiala.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare se la quantità di farmaco nel corpo, somministrata sottocute, non differisce da quella somministrata per via endovenosa.

    Un obiettivo secondario è determinare la percentuale di partecipanti la cui malattia diminuisce o scompare dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato il 31 marzo 2023 e si prevede che termini il 1 agosto 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni. Se hai tra i 12 e i 18 anni, devi pesare almeno 40 kg.
  • Devi avere un buono stato di salute generale, che significa che sei in grado di prenderti cura di te stesso e svolgere attività quotidiane come camminare o lavorare.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma al terzo stadio (che non può essere rimosso con un intervento chirurgico) o quarto stadio (che si è diffuso ad altre parti del corpo).
  • Non devi aver ricevuto alcun trattamento sistemico per il cancro in passato, tranne alcuni trattamenti specifici per il melanoma, a condizione che tutti gli effetti collaterali siano tornati alla normalità o si siano stabilizzati.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo un metodo standard che valuta come un paziente con cancro risponde al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai già ricevuto un trattamento per il melanoma metastatico o non resecabile, non puoi partecipare. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle. "Metastatico" significa che si è diffuso ad altre parti del corpo, e "non resecabile" significa che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo.
  • Se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
  • Se hai una malattia del cuore non controllata, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli dello studio, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma metastatico o non operabile. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato sia sotto la pelle (per via sottocutanea) che direttamente in una vena (per via endovenosa) per confrontare l'efficacia delle due modalità di somministrazione.

  • Relatlimab

    è un altro farmaco utilizzato in combinazione con nivolumab per trattare il melanoma. Agisce bloccando una proteina che può inibire la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Anche relatlimab viene somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa in questo studio per valutare se ci sono differenze nell'assorbimento del farmaco nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma metastatico o non resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici per confrontare l'efficacia delle due modalità di somministrazione. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Relatlimab

    Questo farmaco viene somministrato in combinazione con nivolumab, sia per via endovenosa che sottocutanea, per trattare il melanoma metastatico o non resecabile. È in fase di studio per valutare l'efficacia della somministrazione sottocutanea rispetto a quella endovenosa. Relatlimab agisce bloccando la proteina LAG-3, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o non resecabile precedentemente non trattato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Quando il melanoma si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. Se il tumore non può essere rimosso chirurgicamente, è considerato non resecabile. Questo tipo di melanoma può crescere rapidamente e diffondersi ad altri organi, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento continui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500967-11-00Codice del protocolloCA224-127Partecipanti previsti819 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.