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Studio sull'efficacia del diclofenac aggiunto a una terapia con inibitore PD-1 per pazienti con melanoma metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico, una forma avanzata di cancro della pelle che si è diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l'aggiunta di diclofenac, un farmaco antinfiammatorio, a una terapia già in corso con inibitori del PD-1, come nivolumab o pembrolizumab. Gli inibitori del PD-1 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del diclofenac quando viene aggiunto a una terapia con inibitori del PD-1 che ha già stabilizzato la malattia nei pazienti con melanoma metastatico. I partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia con inibitori del PD-1 e inizieranno a prendere diclofenac. Durante lo studio, i medici monitoreranno i pazienti per vedere se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, con visite regolari per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo principale è osservare se ci sono miglioramenti significativi nella risposta al trattamento entro nove settimane dall'inizio della terapia combinata. I risultati saranno valutati utilizzando tecniche di imaging come la PET-CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per fornire immagini dettagliate del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un inibitore PD-1, utilizzato per trattare il melanoma metastatico.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di diclofenac

    Viene aggiunto diclofenac sodico alla terapia in corso. Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

    La dose di diclofenac è di 25 mg per compressa, da assumere secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di pantoprazolo

    Per proteggere lo stomaco dagli effetti del diclofenac, viene somministrato pantoprazolo per via orale. Questo farmaco è una compressa gastroresistente da 20 mg.

    Il pantoprazolo aiuta a ridurre la produzione di acido nello stomaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente. La valutazione principale avviene alla settimana 9, utilizzando la tomografia a emissione di positroni combinata con la tomografia computerizzata (PET-CT) per determinare la risposta del tumore.

    L'obiettivo è osservare una risposta obiettiva, che può essere una risposta completa o parziale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2029, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1 gennaio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi essere in trattamento con una terapia approvata che blocca una proteina chiamata PD-1, e il miglior risultato ottenuto deve essere una stabilizzazione della malattia (SD).
  • Se hai una mutazione chiamata BRAF-V600, devi aver già ricevuto una terapia mirata per questa mutazione.
  • Deve essere disponibile un campione adeguato del tuo tumore per una biopsia.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0 o 1, il che significa che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma metastatico. Il melanoma metastatico è un tipo di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo una terapia con un inibitore PD-1. Gli inibitori PD-1 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una stabilità della malattia (SD) come miglior risposta alla terapia. Stabilità della malattia significa che il cancro non sta né crescendo né diminuendo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Diclofenac

    è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene aggiunto a una terapia già approvata per il trattamento del melanoma metastatico, con l'obiettivo di migliorare i risultati nei pazienti che hanno raggiunto una stabilizzazione della malattia.

  • Inibitore PD-1

    è una terapia immunoterapica che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico e, in questo studio, è già in corso nei pazienti che hanno mostrato una stabilizzazione della malattia. L'aggiunta di diclofenac mira a valutare se può migliorare ulteriormente l'efficacia di questa terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Diclofenac – Diclofenac è un farmaco somministrato per via orale o topica, utilizzato principalmente per ridurre il dolore e l'infiammazione. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con terapie inibitorie PD-1 in pazienti con melanoma metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a condizioni come l'artrite. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione degli enzimi cicloossigenasi (COX), riducendo così la produzione di prostaglandine, sostanze che causano infiammazione e dolore. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattie studiate

Melanoma Metastatico – Il melanoma metastatico è una forma avanzata di cancro della pelle che si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il sito originale della pelle ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma può colpire organi vitali come i polmoni, il fegato, il cervello e le ossa. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di nuovi tumori in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, oltre a sintomi sistemici come perdita di peso e affaticamento. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-504191-26-00Codice del protocolloDICITPartecipanti previsti48 personePromotoreUniversitaetsklinikum Regensburg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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