Studio sull’efficacia del diclofenac aggiunto a una terapia con inibitore PD-1 per pazienti con melanoma metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma metastatico, una forma avanzata di cancro della pelle che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame prevede l’aggiunta di diclofenac, un farmaco antinfiammatorio, a una terapia giร  in corso con inibitori del PD-1, come nivolumab o pembrolizumab. Gli inibitori del PD-1 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del diclofenac quando viene aggiunto a una terapia con inibitori del PD-1 che ha giร  stabilizzato la malattia nei pazienti con melanoma metastatico. I partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia con inibitori del PD-1 e inizieranno a prendere diclofenac. Durante lo studio, i medici monitoreranno i pazienti per vedere se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, con visite regolari per valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare se ci sono miglioramenti significativi nella risposta al trattamento entro nove settimane dall’inizio della terapia combinata. I risultati saranno valutati utilizzando tecniche di imaging come la PET-CT, che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per fornire immagini dettagliate del corpo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un inibitore PD-1, utilizzato per trattare il melanoma metastatico.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di diclofenac

Viene aggiunto diclofenac sodico alla terapia in corso. Questo farmaco รจ somministrato per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

La dose di diclofenac รจ di 25 mg per compressa, da assumere secondo le indicazioni del medico.

3 somministrazione di pantoprazolo

Per proteggere lo stomaco dagli effetti del diclofenac, viene somministrato pantoprazolo per via orale. Questo farmaco รจ una compressa gastroresistente da 20 mg.

Il pantoprazolo aiuta a ridurre la produzione di acido nello stomaco.

4 monitoraggio e valutazione

Il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente. La valutazione principale avviene alla settimana 9, utilizzando la tomografia a emissione di positroni combinata con la tomografia computerizzata (PET-CT) per determinare la risposta del tumore.

L’obiettivo รจ osservare una risposta obiettiva, che puรฒ essere una risposta completa o parziale.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del periodo di studio o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 dicembre 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per il 1 gennaio 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi essere in trattamento con una terapia approvata che blocca una proteina chiamata PD-1, e il miglior risultato ottenuto deve essere una stabilizzazione della malattia (SD).
  • Se hai una mutazione chiamata BRAF-V600, devi aver giร  ricevuto una terapia mirata per questa mutazione.
  • Deve essere disponibile un campione adeguato del tuo tumore per una biopsia.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0 o 1, il che significa che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che i tuoi organi principali, come fegato e reni, devono funzionare bene.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma metastatico. Il melanoma metastatico รจ un tipo di cancro della pelle che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno giร  ricevendo una terapia con un inibitore PD-1. Gli inibitori PD-1 sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno raggiunto una stabilitร  della malattia (SD) come miglior risposta alla terapia. Stabilitร  della malattia significa che il cancro non sta nรฉ crescendo nรฉ diminuendo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
20.09.2024

Sedi dello studio

Diclofenac รจ un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene aggiunto a una terapia giร  approvata per il trattamento del melanoma metastatico, con l’obiettivo di migliorare i risultati nei pazienti che hanno raggiunto una stabilizzazione della malattia.

Inibitore PD-1 รจ una terapia immunoterapica che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico e, in questo studio, รจ giร  in corso nei pazienti che hanno mostrato una stabilizzazione della malattia. L’aggiunta di diclofenac mira a valutare se puรฒ migliorare ulteriormente l’efficacia di questa terapia.

Melanoma Metastatico โ€“ Il melanoma metastatico รจ una forma avanzata di cancro della pelle che si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il sito originale della pelle ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma puรฒ colpire organi vitali come i polmoni, il fegato, il cervello e le ossa. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di nuovi tumori in altre aree del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, oltre a sintomi sistemici come perdita di peso e affaticamento. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:17

ID dello studio:
2023-504191-26-00
Codice del protocollo:
DICIT
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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