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Studio sulla sicurezza a lungo termine di dabrafenib mesilato e trametinib dimetilsolfossido per pazienti che beneficiano del trattamento

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che stanno ricevendo o hanno completato un trattamento con i farmaci dabrafenib e/o trametinib, noti anche con i nomi di codice DRB436 e TMT212. Questi farmaci sono utilizzati per diverse condizioni mediche, e lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questi trattamenti. I pazienti coinvolti nello studio sono quelli che, secondo il parere del medico, traggono beneficio dal continuare il trattamento con questi farmaci.

Il dabrafenib è somministrato sotto forma di capsule rigide, mentre il trametinib è disponibile in compresse rivestite con film. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra sull'osservazione degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo massimo di 120 giorni, con visite programmate per monitorare la loro salute e il beneficio clinico del trattamento.

Lo studio è aperto a pazienti che hanno già partecipato a studi sponsorizzati da Novartis o GSK e che hanno dimostrato di seguire correttamente le indicazioni del trattamento precedente. L'obiettivo è garantire che i pazienti che traggono beneficio dal trattamento possano continuare a riceverlo in modo sicuro, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. La durata stimata dello studio si estende fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dabrafenib mesilato e/o trametinib dimetilsolfossido. Questi farmaci sono disponibili in forma di capsule rigide e compresse rivestite con film.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene valutata la sicurezza a lungo termine dei farmaci. Questo avviene attraverso il monitoraggio della frequenza e della gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).

  3. Passaggio 3

    Visite programmate

    Sono previste visite programmate per valutare il beneficio clinico del trattamento. Durante queste visite, il medico valuta se il trattamento continua a essere vantaggioso.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per continuare fino al 21 dicembre 2027, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano la sua conclusione anticipata.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento con dabrafenib e/o trametinib, da solo o in combinazione, all'interno di uno studio sponsorizzato da Novartis o dall'ex GSK che ha soddisfatto i requisiti per l'obiettivo principale.
  • Secondo l'opinione del medico, il paziente trarrebbe beneficio dal continuare il trattamento.
  • Il paziente ha dimostrato di seguire le indicazioni dello studio precedente, come valutato dal medico.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di partecipare allo studio e ricevere il farmaco dello studio. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere documentato formalmente e testimoniato, idealmente da un testimone indipendente e fidato.
  • Il paziente non deve richiedere trattamenti con farmaci vietati durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tafinlar

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Agisce bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Mekinist

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona inibendo una proteina specifica che è coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. L'uso di Mekinist può contribuire a ridurre la progressione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tafinlar (dabrafenib)

    È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare il melanoma con mutazione BRAF V600. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire l'attività della proteina BRAF mutata, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

  • Mekinist (trametinib)

    Questo farmaco viene somministrato per via orale in forma di compresse. È approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il melanoma con mutazione BRAF V600, spesso in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando l'attività della proteina MEK, che è parte di una via di segnalazione cellulare che promuove la crescita del tumore. È classificato come inibitore delle chinasi.

Malattie studiate

  • Artrite Reumatoide

    È una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione, dolore e gonfiore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi possono variare in intensità e possono includere rigidità mattutina e affaticamento. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e spesso si manifesta in modo simmetrico, colpendo le stesse articolazioni su entrambi i lati del corpo. Oltre alle articolazioni, può interessare anche altri organi e sistemi del corpo.

  • Lupus Eritematoso Sistemico

    È una malattia autoimmune cronica che può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e affaticamento. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La progressione può essere imprevedibile e differisce da persona a persona.

  • Sclerosi Multipla

    È una malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale, danneggiando la mielina che protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono includere problemi di movimento, visione offuscata, affaticamento e difficoltà cognitive. La malattia può progredire in modo variabile, con periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509318-13-00Codice del protocolloCDRB436X2X02BPartecipanti previsti113 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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