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Studio sulla terapia combinata con cellule TIL, peginterferone alfa-2a e nivolumab in pazienti con melanoma metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma metastatico, un tipo di tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo. La ricerca valuterà una terapia che combina tre diversi trattamenti: le cellule TIL (un tipo di terapia cellulare che utilizza le cellule immunitarie del paziente), il peginterferone alfa-2a (un farmaco che stimola il sistema immunitario) e il nivolumab (un farmaco immunoterapico).

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e gli effetti collaterali di questa combinazione di trattamenti nei pazienti. Durante lo studio, i pazienti riceveranno inizialmente le cellule TIL insieme al nivolumab, e successivamente verrà aggiunto il peginterferone alfa-2a al regime di trattamento. Per monitorare l'evoluzione della malattia, i pazienti si sottoporranno a esami di imaging come TAC e risonanza magnetica.

Come parte della valutazione, verrà utilizzato anche uno speciale tracciante chiamato Zirconio Zr 89 crefmirlimab berdoxam, che aiuta a visualizzare come il sistema immunitario sta rispondendo al trattamento. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare sia la risposta al trattamento che eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare i valori di laboratorio essenziali come emoglobina, granulociti, linfociti e piastrine

    Sarà necessario effettuare test virali per HIV, epatite B ed epatite C almeno 30 giorni prima dell'intervento chirurgico

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cellule TIL (terapia cellulare) tramite infusione endovenosa

    Contemporaneamente, viene somministrato nivolumab per via endovenosa

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento combinato

    Dopo la fase iniziale, si aggiunge al trattamento il peginterferone alfa-2a (PEG-IFNa) a basso dosaggio

    Il trattamento continua con la combinazione di TIL, PEG-IFNa e nivolumab

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente esami fisici e studi di imaging (TC e/o risonanza magnetica)

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse secondo i criteri CTCAE 4.0

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Verrà valutata la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione

    Saranno analizzati i parametri immunitari

    Verrà valutata la qualità della vita attraverso il sistema DMTR

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità e volontà di fornire un consenso informato scritto valido
  • Presenza di melanoma metastatico della pelle confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia progressiva nonostante precedenti trattamenti con inibitori BRAF, inibitori MEK o immunoterapia. La terapia precedente deve essere stata interrotta da almeno 2-4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Il melanoma deve essere in uno dei seguenti stadi: melanoma regionale non operabile (stadio III) o melanoma metastatico (stadio IV) con livelli normali di LDH
  • I pazienti con metastasi cerebrali devono essere neurologicamente stabili da almeno 2 mesi e non devono utilizzare desametasone
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato di performance WHO ≤1 (capacità di svolgere attività quotidiane con limitazioni minime)
  • Parametri di laboratorio entro i limiti normali nelle ultime 2 settimane, con alcune eccezioni specifiche per:
    • Emoglobina ≥ 6,0 mmol/l
    • Granulociti ≥ 1,500/μl
    • Linfociti ≥ 700/μl
    • Piastrine ≥ 100,000/μl
    • Test virali negativi (da effettuare almeno 30 giorni prima dell'intervento) per:
      • HIV tipo 1/2
      • HTLV
      • Epatite B
      • Epatite C

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con melanoma metastatico che presentano metastasi cerebrali attive o non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, come insufficienza cardiaca (ridotta capacità del cuore di pompare sangue)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con compromissione significativa della funzionalità epatica o renale
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti al trattamento
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato scritto
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il melanoma.

  • PEG-IFNa

    (Interferone pegilato alfa) è una versione modificata dell'interferone naturale che aiuta a stimolare il sistema immunitario contro il cancro. La forma pegilata permette al farmaco di rimanere più a lungo nell'organismo.

  • TIL

    (Linfociti infiltranti il tumore) è una terapia che utilizza i propri linfociti del paziente, prelevati dal tumore, che vengono coltivati in laboratorio e poi reinfusi per combattere il melanoma metastatico. Questi linfociti sono cellule immunitarie specializzate che hanno la capacità naturale di riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Viene utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma metastatico, agendo attraverso il blocco della proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Questo anticorpo monoclonale rappresenta una delle terapie più innovative nel campo dell'immunoterapia oncologica, dimostrando risultati significativi nei trial clinici per il trattamento del melanoma avanzato.

  • PEG-IFNa

    Una forma pegilata di interferone alfa, somministrata mediante iniezione sottocutanea, che appartiene alla classe degli immunomodulatori. Questo farmaco combina l'interferone con il polietilenglicole (PEG) per aumentarne l'emivita nel corpo e ridurre la frequenza delle somministrazioni. Viene utilizzato nel trattamento del melanoma metastatico per stimolare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, agendo attraverso molteplici meccanismi che includono l'attivazione delle cellule immunitarie e l'inibizione della proliferazione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Melanoma Metastatico - Una forma avanzata di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono il pigmento melanina. In questa fase, le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il melanoma metastatico inizia tipicamente come una lesione cutanea che successivamente si diffonde ad altri organi. La malattia può interessare vari organi, tra cui polmoni, fegato, cervello e ossa. Il processo di diffusione può verificarsi anche quando il tumore originale è molto piccolo. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516125-31-02Partecipanti previsti58 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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