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Studio sulla sicurezza ed efficacia di Emtricitabina e tenofovir alafenamide per la profilassi dell'HIV-1 in uomini e donne transgender a rischio.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'infezione da HIV-1 in uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e sono a rischio di contrarre l'HIV. Il trattamento utilizzato nello studio è una combinazione di due farmaci, emtricitabina e tenofovir alafenamide, somministrati in compresse rivestite con film una volta al giorno. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci per la profilassi pre-esposizione, che è una strategia per prevenire l'infezione da HIV in persone che non sono ancora infette ma che sono a rischio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo minimo di 48 settimane, con almeno il 50% dei partecipanti che seguiranno il trattamento per 96 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio valuterà anche l'impatto del trattamento sulla salute delle ossa e dei reni, monitorando i cambiamenti nella densità minerale ossea e nei biomarcatori renali. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come prevenire l'infezione da HIV-1 in gruppi a rischio, contribuendo a migliorare le strategie di prevenzione e la salute pubblica. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza della combinazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide come opzione di profilassi pre-esposizione per l'HIV-1.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante. È necessario avere uno stato HIV-1 negativo e soddisfare altri criteri specifici.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo dello studio, inclusi i potenziali rischi e benefici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante inizia a prendere una compressa di Descovy 200 mg/25 mg al giorno. Questo farmaco è una combinazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide.

    La somministrazione avviene per via orale, una volta al giorno, per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Sono previste visite regolari per monitorare la salute del partecipante e valutare l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altri test per controllare eventuali effetti collaterali e l'eventuale insorgenza di infezioni da HIV-1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    La sicurezza e l'efficacia del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio continuo dei risultati dei test e delle condizioni di salute del partecipante.

    L'obiettivo principale è valutare l'incidenza delle infezioni da HIV-1 durante il periodo di follow-up, che dura almeno 48 settimane, con almeno il 50% dei partecipanti seguiti per 96 settimane.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il partecipante riceve un riepilogo dei risultati e delle conclusioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Stato negativo per l'HIV-1.
  • Essere un uomo che ha rapporti sessuali con uomini (MSM) o una donna transgender (TGW) nata maschio, che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
    • Rapporti anali senza preservativo con almeno 2 partner maschili unici nelle ultime 12 settimane (i partner devono essere persone con HIV o di stato HIV sconosciuto).
    • Storia documentata di sifilide nelle ultime 24 settimane.
    • Storia documentata di gonorrea rettale o clamidia nelle ultime 24 settimane.
    • Età di almeno 18 anni.
    • Funzione renale stimata con un tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) di almeno 60 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina.
    • Funzione epatica e ematologica adeguata:
      • AST e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma; e bilirubina totale non superiore a 1,5 mg/dL, o bilirubina diretta normale.
      • Conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1000/mm3, piastrine di almeno 75.000/mm3, e emoglobina di almeno 10 g/dL.
      • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà cognitive o che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Emtricitabina

    è un farmaco utilizzato per prevenire l'infezione da HIV. Funziona bloccando l'azione del virus nel corpo, impedendo che si moltiplichi e si diffonda. In questo studio, viene somministrato quotidianamente per aiutare a proteggere le persone che sono a rischio di contrarre l'HIV.

  • Tenofovir Alafenamide

    è un altro farmaco usato per prevenire l'infezione da HIV. Agisce in modo simile all'emtricitabina, aiutando a fermare la crescita del virus nel corpo. Viene combinato con l'emtricitabina in una singola compressa per semplificare il trattamento e migliorare la protezione contro l'HIV.

Che cosa si sa già del trattamento

Emtricitabina e tenofovir alafenamide (F/TAF) – Questo farmaco viene somministrato in forma di compressa da assumere per via orale una volta al giorno. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell'infezione da HIV-1 in uomini e donne transgender che hanno rapporti sessuali con uomini e sono a rischio di infezione. Le principali indicazioni terapeutiche sono la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell'infezione da HIV-1. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo la replicazione del virus HIV, impedendo al virus di moltiplicarsi nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della trascrittasi inversa nucleosidici (NRTI).

Malattie studiate

Infezione da HIV-1 – L'infezione da HIV-1 è causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Il virus si trasmette attraverso fluidi corporei come sangue, sperma, fluidi vaginali e latte materno. Dopo l'infezione iniziale, il virus si replica rapidamente, portando a una diminuzione delle cellule CD4. Nel tempo, se non trattata, l'infezione da HIV-1 può indebolire il sistema immunitario, rendendo l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'infezione può variare, con alcune persone che rimangono asintomatiche per anni, mentre altre sviluppano sintomi più rapidamente. L'infezione da HIV-1 è una condizione cronica che richiede monitoraggio e gestione continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501763-40-00Codice del protocolloGS-US-412-2055Partecipanti previsti5 000 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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