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Studio sulla sicurezza ed efficacia di domvanalimab, zimberelimab e quemliclustat in pazienti adulti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore, che includono il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea e il cancro esofageo. Questi tumori sono in una fase avanzata e non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di diverse combinazioni di trattamenti, che includono i farmaci domvanalimab, zimberelimab e quemliclustat. Questi farmaci sono somministrati in combinazione con o senza chemioterapia, che può includere calcio folinato, oxaliplatino e fluorouracile.

Domvanalimab e zimberelimab sono tipi di anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a specifiche cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro. Quemliclustat è un altro tipo di farmaco che può aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a capire come questi farmaci, da soli o in combinazione, possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, e la loro risposta sarà monitorata per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza dei trattamenti e sulla loro capacità di ridurre o controllare la crescita del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se queste combinazioni di farmaci possono diventare opzioni di trattamento efficaci per i pazienti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio folinato come soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    Successivamente, viene somministrato domvanalimab come concentrato per soluzione per infusione, seguito da zimberelimab e quemliclustat, entrambi somministrati per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    La chemioterapia include la somministrazione di oxaliplatino e fluorouracile, entrambi come soluzione per infusione.

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e fanno parte del regime di trattamento combinato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la loro gravità per un periodo fino a 18 mesi.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta obiettiva al trattamento viene misurata in base al livello di espressione di PD-L1 e altri criteri clinici.

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione vengono monitorate per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi significativi o fino alla conclusione del periodo di studio, stimato in 18 mesi.

    La durata della risposta e il controllo della malattia vengono valutati per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti con una diagnosi confermata di tumore avanzato allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all'esofago, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo, con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il medico.
  • Punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.
  • Capacità di fornire un campione di tumore archiviato che rappresenti il cancro in esame e sia adatto per il test centrale PD-L1, un test che aiuta a capire meglio il tipo di tumore.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Domvanalimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che possono aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del tumore.

  • Zimberelimab

    è un altro farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dei tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, cercando di ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

  • Quemliclustat

    è un farmaco in fase di sperimentazione che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per affrontare i tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Questo farmaco mira a interferire con i processi cellulari che permettono al tumore di crescere e sopravvivere, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Domvanalimab

    Domvanalimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori maligni avanzati del tratto gastrointestinale superiore. È studiato per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri farmaci. Domvanalimab agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita tumorale, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Zimberelimab

    Zimberelimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, in fase di studio per il trattamento di tumori maligni avanzati del tratto gastrointestinale superiore. È valutato per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri trattamenti. Zimberelimab funziona bloccando i checkpoint immunitari, potenziando la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Quemliclustat

    Quemliclustat è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione per il trattamento di tumori maligni avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia in combinazione con altri farmaci. Quemliclustat agisce inibendo enzimi specifici che favoriscono la crescita tumorale, contribuendo a rallentare la progressione del cancro. Appartiene alla classe degli inibitori enzimatici.

Malattie studiate

  • Neoplasie maligne del tratto gastrointestinale

    Sono tumori che si sviluppano nel tratto gastrointestinale, che include organi come lo stomaco, l'esofago e l'intestino. Questi tumori possono iniziare in diverse parti del tratto e possono crescere e diffondersi ad altre aree del corpo. La progressione della malattia può variare a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà nella digestione. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Cancro del tratto gastrointestinale superiore

    Questo tipo di cancro colpisce la parte superiore del tratto gastrointestinale, che comprende l'esofago, lo stomaco e la giunzione gastroesofagea. La malattia può iniziare con sintomi come difficoltà a deglutire, bruciore di stomaco persistente e perdita di peso inspiegabile. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando ulteriori complicazioni. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda del tipo di cellule coinvolte. La diagnosi spesso richiede esami endoscopici e biopsie.

  • Neoplasie maligne avanzate del tratto gastrointestinale superiore

    Si riferisce a tumori maligni che si trovano in uno stadio avanzato nella parte superiore del tratto gastrointestinale. In questa fase, i tumori possono essere localmente avanzati o metastatizzati, rendendo difficile la rimozione chirurgica. I sintomi possono essere più gravi e includere dolore intenso, ostruzione del tratto digestivo e sanguinamento. La malattia può progredire rapidamente, influenzando la qualità della vita del paziente. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511917-40-00Codice del protocolloARC-21(EDGE-Gastric)Partecipanti previsti360 personePromotoreArcus Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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